Un ensayo de HRS-1893 en voluntarios sanos y pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos de los alimentos en la farmacocinética de los comprimidos de HRS-1893 después de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en voluntarios sanos y pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
El propósito de este estudio de fase Ⅰ es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HRS-1893 en voluntarios sanos y pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyi Sun
- Número de teléfono: +86 0518-82342973
- Correo electrónico: xiaoyi.sun@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng Qi
- Número de teléfono: +86 0518-82342973
- Correo electrónico: sheng.qi@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yang Lin
-
Investigador principal:
- Shan Jing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito
- Hombre o mujer de 18 a 55 años (voluntarios adultos sanos) o de 18 a 85 años (pacientes con MCHo).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2.
- Electrocardiograma normal (ECG)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de taquiarritmia persistente y síncope;
- Antecedentes de cirugía o escisión del estómago o del intestino (p. apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía);
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de sífilis y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-1893 para cohortes de dosis única ascendente (SAD)
Los sujetos serán asignados a una de las 6 cohortes de dosis planificadas y recibirán una dosis única de HRS-1893
|
subcutánea, dosis única, dosis múltiples
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo para cohortes SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 6 cohortes de dosis planificadas y recibirán una dosis única del comparador de placebo
|
subcutánea, dosis única, dosis múltiples
|
|
Experimental: HRS-1893 para cohortes de dosis ascendente múltiple (MAD)
Los sujetos recibirán dosis múltiples de 2 a 4 cohortes de dosis planificadas y recibirán una dosis única de comparador de placebo para las cohortes MAD
|
subcutánea, dosis única, dosis múltiples
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 34 días)
|
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 34 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1893-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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