Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av HRS-1893 hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

13. september 2023 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekter av mat på farmakokinetikken til HRS-1893-tabletter etter enkle og flere stigende orale doser hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne fase Ⅰ studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HRS-1893 hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Lin
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Jing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien, overhold studiekravene og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  2. Mann eller kvinne i alderen 18-55 (voksne friske frivillige) eller 18-85 (oHCM-pasienter).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med vedvarende takyarytmi og synkope;
  2. En historie med mage- eller tarmkirurgi eller eksisjon (f.eks. appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi);
  3. Positive resultater av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff og humant immunsviktvirus antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-1893 for single ascending dose (SAD) kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 6 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose av HRS-1893
Legemiddel: HRS-1893
subkutan, enkeltdose, flere doser
Placebo komparator: Placebo-komparator for SAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 6 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose med placebo komparator
Legemiddel: Placebo
subkutan, enkeltdose, flere doser
Eksperimentell: HRS-1893 for multiple ascending dose (MAD) kohorter
Forsøkspersonene vil motta flere doser av 2-4 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose med placebo-komparator for MAD-kohorter
Legemiddel: HRS-1893
subkutan, enkeltdose, flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 34 dager)
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 34 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-1893-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRS-1893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere