En utprøving av HRS-1893 hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
29. oktober 2024 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekter av mat på farmakokinetikken til HRS-1893-tabletter etter enkle og flere stigende orale doser hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Formålet med denne fase Ⅰ studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HRS-1893 hos friske frivillige og pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien, overhold studiekravene og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Mann eller kvinne i alderen 18-55 (voksne friske frivillige) eller 18-85 (oHCM-pasienter).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vedvarende takyarytmi og synkope;
- En historie med mage- eller tarmkirurgi eller eksisjon (f.eks. appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi);
- Positive resultater av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff og humant immunsviktvirus antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-1893 for single ascending dose (SAD) kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 6 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose av HRS-1893
|
subkutan, enkeltdose, flere doser
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator for SAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 6 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose med placebo komparator
|
subkutan, enkeltdose, flere doser
|
|
Eksperimentell: HRS-1893 for multiple ascending dose (MAD) kohorter
Forsøkspersonene vil motta flere doser av 2-4 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose med placebo-komparator for MAD-kohorter
|
subkutan, enkeltdose, flere doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 34 dager)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 34 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-1893-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .