再発性または難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるCLN-978の研究
2024年4月30日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.
再発/難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象としたCLN-978の第1相非盲検、用量漸増および用量拡大試験
CLN-978-001は、再発/難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象としたCLN-978の第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute At Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) PS ≤ 2
WHO分類（Swerdlow et al., 2016）またはWHO分類2008による以下のCD19+ B細胞腫瘍のいずれかの診断が文書化されている：
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 新規または形質転換
- 高悪性度B細胞リンパ腫
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- 辺縁帯リンパ腫（結節性、結節外性、または粘膜関連）
- 少なくとも2ラインの治療後の再発、進行性、および/または難治性疾患。
パート B 拡張コホートの場合:
- コホートB1：CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含む少なくとも2回の以前の治療後に再発したR/R DLBCL。
- コホートB2：CD20モノクローナル抗体およびアルキル化剤を含む少なくとも2回の以前の治療後に再発したR/R FL（グレード1～3a）。
- コホート B3: その他の R/R B-NHL。
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能なリンパ節病変が1つ以上（長軸>1.5cmおよび短軸>1.0cm）、または測定可能な節外病変が1つ以上（長軸>1.0cm）として定義される測定可能な疾患) および、CT または MRI で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する陽性病変を示すベースラインのフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャン。
以下を含む検査パラメータ:
- リンパ球数 < 5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L
- 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 10^9/L;骨髄関与が証明された場合には成長因子のサポートが許可される
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血の有無にかかわらず)
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群が確認された患者を除く)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN (リンパ腫による肝臓への関与が原因でない場合)
除外基準:
- 原発性CNSリンパ腫または研究スクリーニングにおけるリンパ腫による既知のCNS関与
- 封入体診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍
- 既知の臨床的に重大な心疾患
- 重篤な中枢神経系疾患
- 以前の臓器同種移植
- 確認された病歴または現在の自己免疫疾患、または継続的な免疫抑制を必要とするその他の疾患
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- CLN-978の初回投与後28日以内、治療中、およびCLN-978の最後の投与終了までの生ウイルスワクチン
- -登録時またはCLN-978の初回投与から7日以内に、既知の活動性で臨床的に重要な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、または2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）感染を含むその他の感染症。
以下のいずれかによる以前の治療：
- 同種HSCT
- CLN-978の初回投与前30日以内の自家HSCT
- CLN-978の初回投与前の30日以内にキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）を行っている
- 治験中の CD19 x CD3 T 細胞エンゲージャー (TCE)
- 非結合型CD19モノクローナル抗体 初回投与の4週間前以内 CLN-978
- 放射性結合体またはCD19抗体薬物結合体初回投与の12週間前以内 CLN-978
- -CLN-978の初回投与前に治験薬または標準治療のモノクローナル抗体、化学療法、またはその他の治験薬の投与期間が4週間または5半減期のいずれか短い方以下である
- 放射線療法（XRT）、症状コントロールのための局所治療を除き、CLN-978の初回投与から4週間以内
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 最後の治験薬投与から120日以内に子供を産むか、精子を提供する予定の男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 用量漸増
用量漸増コホートにおいて CLN-978 で治療された R/R B-NHL 患者
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CD19xCD3 T 細胞エンゲージャー
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実験的：パート B 用量の拡大
R/R DLBCL、R/R FL、およびその他のR/R B-NHLの患者を、パートA用量漸増群から選択された用量でCLN-978で治療した。
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CD19xCD3 T 細胞エンゲージャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLN-978の用量計画を定義する
時間枠：24ヶ月
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用量制限毒性 (DLT)
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24ヶ月
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AE、AESI、SAE に基づく CLN-978 の安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE)/特別関心のある有害事象 (AESI)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。投与の中断と遅延の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R/R B-NHL の選択的組織型患者における全体的な反応により CLN-978 の予備的有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
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24ヶ月
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R/R B-NHL の選択的組織型患者における完全奏効による CLN-978 の予備的有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
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完全応答 (CR)
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24ヶ月
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R/R B-NHL の選択的組織型患者における奏効期間による CLN-978 の予備的有効性の評価
時間枠：24ヶ月
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反応期間 (DOR)
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24ヶ月
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CLN-978のPKパラメータを選択: AUC
時間枠：24ヶ月
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CLN-978の濃度時間曲線下面積
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24ヶ月
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CLN-978のPKパラメータを選択: Cmax
時間枠：24ヶ月
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CLN-978の最大濃度
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24ヶ月
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CLN-978 の PK パラメータの選択: 半減期
時間枠：24ヶ月
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CLN-978の半減期
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24ヶ月
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CLN-978 の免疫原性と薬物曝露に対する潜在的な影響
時間枠：24ヶ月
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CLN-978に対する抗薬物抗体の発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLN-978-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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