Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLN-978 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cullinan Therapeutics Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki CLN-978 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

CLN-978-001 to otwarte badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i zwiększania dawki CLN-978 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Mayur Narkhede, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shouse, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Kontakt:
          • Kristie Blum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Haydu, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Farrukh Awan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  • Udokumentowane rozpoznanie jednego z poniższych nowotworów komórek B CD19+ zgodnie z klasyfikacją WHO (Swerdlow i in., 2016) lub klasyfikacją WHO 2008:

    1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B - de novo lub transformowany
    2. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
    3. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    4. Chłoniak grudkowy
    5. Chłoniak z komórek płaszcza
    6. Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy, pozawęzłowy lub związany z błoną śluzową)
  • Choroba nawrotowa, postępująca i/lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia.

  • Dla kohort rozszerzających Część B:

    1. Kohorta B1: R/R DLBCL z nawrotem po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach obejmujących przeciwciało monoklonalne CD20 i antracyklinę.
    2. Kohorta B2: R/R FL (stopień 1-3a), u którego doszło do nawrotu po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach obejmujących przeciwciało monoklonalne CD20 i środek alkilujący.
    3. Kohorta B3: Inni R/R B-NHL.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥1 mierzalna zmiana węzłowa (oś długa >1,5 cm i oś krótsza >1,0 cm) lub ≥1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (oś długa >1,0 cm) w tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) ) ORAZ wyjściowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą i pozytronową tomografią emisyjną (FDG-PET) wykazująca dodatnie zmiany chorobowe zgodne z anatomicznymi miejscami guza określonymi za pomocą CT lub MRI.

  • Parametry laboratoryjne, w tym:

    1. Liczba limfocytów < 5 x 10^9/L
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
    3. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/l; wsparcie czynnika wzrostu dozwolone w przypadkach udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego
    4. Hemoglobina ≥ 9 g/dl, z transfuzją lub bez
    5. Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
    6. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta
    7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN (chyba że przypisuje się je zajęciu wątroby przez chłoniaka)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak OUN lub rozpoznane zajęcie OUN przez chłoniaka podczas badań przesiewowych
  • Znany nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż rozpoznanie włączenia
  • Znana klinicznie istotna choroba serca
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba wymagająca ciągłej supresji immunologicznej
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Szczepionki zawierające żywe wirusy w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki CLN-978, podczas leczenia i do końca ostatniej dawki CLN-978
  • Znana aktywna, klinicznie istotna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna, w tym infekcja koronawirusem 2019 (COVID-19), w momencie rejestracji lub w ciągu 7 dni od pierwszej dawki CLN-978.

  • Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych:

    1. Allogeniczny HSCT
    2. Autologiczny HSCT w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką CLN-978
    3. Terapia chimerycznym receptorem antygenu komórkami T (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką CLN-978
    4. Dowolny badany czynnik angażujący limfocyty T CD19 x CD3 (TCE)
    5. Nieskoniugowane przeciwciało monoklonalne CD19 ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką CLN-978
    6. Radio skoniugowane lub koniugat przeciwciało-lek CD19 ≤ 12 tygodni przed pierwszą dawką CLN-978
    7. Badane lub standardowe przeciwciała monoklonalne, chemioterapia lub inny badany środek ≤ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki CLN-978
    8. Radioterapia (XRT), z wyjątkiem leczenia miejscowego w celu opanowania objawów, ≤ 4 tygodnie od pierwszej dawki CLN-978
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka lub oddają nasienie w ciągu 120 dni od ostatniego podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki
Pacjenci z R/R B-NHL leczeni CLN-978 w kohortach zwiększania dawki
Lek: CLN-978
Aktywator limfocytów T CD19xCD3
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie dawki
Pacjenci z R/R DLBCL, R/R FL i innymi R/R B-NHL leczeni CLN-978 w dawce wybranej z części A zwiększania dawki.
Lek: CLN-978
Aktywator limfocytów T CD19xCD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj schemat dawkowania dla CLN-978
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja CLN-978 na podstawie AE, AESI i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); częstości przerw w podawaniu i opóźnień
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności CLN-978 na podstawie ogólnej odpowiedzi u pacjentów z selektywnymi histologiami R/R B-NHL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
24 miesiące
Ocena wstępnej skuteczności CLN-978 na podstawie całkowitej odpowiedzi u pacjentów z selektywnymi histologiami R/R B-NHL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna odpowiedź (CR)
24 miesiące
Ocena wstępnej skuteczności CLN-978 na podstawie czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z selektywnymi histologiami R/R B-NHL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
24 miesiące
Wybierz parametry PK CLN-978: AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas CLN-978
24 miesiące
Wybierz parametry PK CLN-978: Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie CLN-978
24 miesiące
Wybierz parametry PK CLN-978: Okres półtrwania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania CLN-978
24 miesiące
Immunogenność CLN-978 i potencjalny wpływ na ekspozycję na lek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych wobec CLN-978
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-978-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NHL

Badania kliniczne na CLN-978

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj