재발성 또는 불응성(R/R) B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 CLN-978에 대한 연구

포함 기준:

• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) PS ≤ 2

• WHO 분류(Swerdlow et al., 2016) 또는 WHO 분류 2008에 따라 아래 CD19+ B 세포 신생물 중 하나에 대한 문서화된 진단:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종 - 신규 또는 변형
  2. 고급 B 세포 림프종
  3. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
  4. 여포 림프종
  5. 맨틀 세포 림프종
  6. 변연부 림프종(결절성, 림프절외 또는 점막 관련)
• 재발성, 진행성 및/또는 불응성 질환이 최소 2회 요법 후.

• 파트 B 확장 코호트의 경우:

  1. 코호트 B1: CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린을 포함하는 적어도 2개의 사전 요법 후에 재발된 R/R DLBCL.
  2. 코호트 B2: CD20 단클론 항체 및 알킬화제를 포함하는 적어도 2개의 사전 요법 후 재발된 R/R FL(등급 1-3a).
  3. 집단 B3: 기타 R/R B-NHL.
• CT나 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 림프절 병변(장축 >1.5cm, 단축 >1.0cm) 또는 측정 가능한 결절외 병변(장축 >1.0cm)이 1개 이상인 측정 가능한 질병 ) 및 CT 또는 MRI 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 보여주는 기준선 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔.

• 다음을 포함한 실험실 매개변수:

  1. 림프구 수 < 5 x 10^9/L
  2. 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
  3. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L; 문서화된 골수 침범의 경우 허용되는 성장 인자 지원
  4. 수혈 유무에 관계없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  5. 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  6. 길버트 증후군이 확인된 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
  7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN(림프종에 의한 간 침범이 아닌 경우)

제외 기준:

• 원발성 CNS 림프종 또는 연구 스크리닝 시 림프종에 의한 알려진 CNS 침범
• 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양
• 임상적으로 중요한 심장 질환으로 알려진
• 중대한 중추신경계 질환
• 이전 장기 동종이식
• 확인된 병력 또는 현재 자가면역 질환 또는 지속적인 면역 억제가 필요한 기타 질병
• 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• CLN-978의 첫 투여 후 28일 이내, 치료 중, CLN-978의 마지막 투여가 끝날 때까지의 생 바이러스 백신
• 등록 당시 또는 CLN-978의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 감염을 포함하여 알려진 활동성, 임상적으로 중요한 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.

• 다음 중 하나로 사전 치료:

  1. 동종조혈모세포이식
  2. CLN-978의 첫 투여 전 30일 이내의 자가 조혈 모세포 이식
  3. CLN-978의 첫 투여 전 30일 이내의 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR-T)
  4. 조사용 CD19 x CD3 T 세포 관여자(TCE)
  5. 비접합 CD19 단클론 항체 ≤ 첫 번째 투여 CLN-978 전 4주
  6. 방사선 접합 또는 CD19 항체-약물 접합체 CLN-978 첫 투여 전 ≤ 12주
  7. CLN-978의 첫 번째 투여 전 임상시험 또는 치료 표준 단일클론 항체, 화학요법 또는 기타 시험약제 ≤ 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간
  8. 증상 조절을 위한 집중 치료를 제외한 방사선 요법(XRT), CLN-978의 첫 번째 용량 ≤ 4주
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성
• 마지막 연구 약물 투여 후 120일 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획인 남성 환자