Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLN-978:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cullinan Oncology Inc.

Vaihe 1, avoin, CLN-978:n annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)

CLN-978-001 on 1. vaiheen avoin CLN-978:n annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on relapse/refractory (R/R) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mayur Narkhede, MD
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoffrey Shouse, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristie Blum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Haydu, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Dailey
        • Päätutkija:
          • Andrew Ip, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farrukh Awan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  • Dokumentoitu diagnoosi yhdestä alla olevista CD19+ B-solukasvaimista WHO:n luokituksen (Swerdlow et al., 2016) tai WHO:n vuoden 2008 luokituksen mukaan:

    1. Diffuusi suuri B-solulymfooma - de novo tai transformoitunut
    2. Korkea-asteen B-solulymfooma
    3. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
    4. Follikulaarinen lymfooma
    5. Vaippasolulymfooma
    6. Marginaalivyöhykkeen lymfooma (solmuke, ekstranodaalinen tai limakalvoon liittyvä)
  • Relapsoitunut, etenevä ja/tai refraktorinen sairaus vähintään 2 hoitojakson jälkeen.

  • Osan B laajennuskohortit:

    1. Kohortti B1: R/R DLBCL, joka on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien monoklonaalinen CD20-vasta-aine ja antrasykliini.
    2. Kohortti B2: R/R FL (aste 1-3a), joka on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien monoklonaalinen CD20-vasta-aine ja alkyloiva aine.
    3. Kohortti B3: Muu R/R B-NHL.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi (pitkä akseli > 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai ≥ 1 mitattavissa oleva solmukohdan ulkopuolinen vaurio (pitkä akseli > 1,0 cm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ) JA lähtötilanteen fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET), joka osoittaa positiivisen vaurion (leesioita), jotka ovat yhteensopivia CT- tai MRI-määriteltyjen anatomisten kasvainkohtien kanssa.

  • Laboratorioparametrit, mukaan lukien seuraavat:

    1. Lymfosyyttien määrä < 5 x 10^9/l
    2. Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l; kasvutekijän tuki sallittu tapauksissa, joissa on dokumentoitu luuytimen vaikutus
    4. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verensiirron kanssa tai ilman
    5. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin syndrooma
    7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (ellei se johdu lymfooman maksan vaikutuksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai lymfooman tunnettu keskushermoston osallisuus tutkimusseulonnassa
  • Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Merkittävä keskushermoston sairaus
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa immuunisuppressiota
  • Aktiivinen hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B-virus (HBV) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Elävät virusrokotteet 28 päivän sisällä ensimmäisestä CLN-978-annoksesta, hoidon aikana ja viimeisen CLN-978-annoksen loppuun asti
  • Tunnettu aktiivinen, kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio, mukaan lukien vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19), ilmoittautumishetkellä tai 7 päivän sisällä ensimmäisestä CLN-978-annoksesta.

  • Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    1. Allogeeninen HSCT
    2. Autologinen HSCT 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CLN-978-annosta
    3. Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CLN-978-annosta
    4. Mikä tahansa tutkittava CD19 x CD3 T-solujen sitoja (TCE)
    5. Konjugoimaton monoklonaalinen CD19-vasta-aine ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä CLN-978-annosta
    6. Radiokonjugoitu tai CD19-vasta-aine-lääkekonjugaatti ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä CLN-978-annosta
    7. Tutkittavat tai tavanomaiset hoidon monoklonaaliset vasta-aineet, kemoterapia tai muu tutkimusaine ≤ 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä CLN-978-annosta
    8. Sädehoito (XRT), lukuun ottamatta fokaalihoitoa oireiden hallintaan, ≤ 4 viikkoa ensimmäisestä CLN-978-annoksesta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Miespotilaat, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista 120 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on R/R B-NHL ja joita hoidettiin CLN-978:lla annoskorotuskohorteissa
Lääke: CLN-978
CD19xCD3 T-solujen sitoja
Kokeellinen: Osa B Annoksen laajennus
Potilaat, joilla on R/R DLBCL, R/R FL ja muut R/R B-NHL:t, joita hoidetaan CLN-978:lla annoksella, joka on valittu osan A annoksen suurennushaarusta.
Lääke: CLN-978
CD19xCD3 T-solujen sitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CLN-978:n annostusohjelma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
24 kuukautta
CLN-978:n turvallisuus ja siedettävyys AE:n, AESI:n ja SAE:n perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten (AE)/erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus; annosten keskeytysten ja viivästysten esiintyvyys
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CLN-978:n alustava teho kokonaisvasteen perusteella potilailla, joilla on selektiivinen R/R B-NHL:n histologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
24 kuukautta
Arvioi CLN-978:n alustava teho täydellisen vasteen perusteella potilailla, joilla on selektiivinen R/R B-NHL:n histologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR)
24 kuukautta
Arvioi CLN-978:n alustava teho vasteen keston perusteella potilailla, joilla on selektiivinen R/R B-NHL:n histologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
24 kuukautta
Valitse CLN-978:n PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CLN-978:n pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala-aikakäyrä
24 kuukautta
Valitse CLN-978:n PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CLN-978:n enimmäispitoisuus
24 kuukautta
Valitse CLN-978:n PK-parametrit: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CLN-978:n puoliintumisaika
24 kuukautta
CLN-978:n immunogeenisyys ja mahdollinen vaikutus lääkealtistukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CLN-978:n vasta-aineiden esiintyvyys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cullinan Oncology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-978-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NHL

Kliiniset tutkimukset CLN-978

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa