プロレンの使用は、1年後の再発率を低く抑えるために、シュス手術におけるワイヤーの使用と同じくらい十分ですか? (Wire vs Prolen)
Shouldice 手術を行う場合、横筋筋膜の 4 層縫合は通常、世界中で Prolene を使用して行われます。 Shouldice 病院では、ワイヤーはもともとこれらの増強に使用されていました。 過去 10 年間、ドイツからのワイヤーの配送に時折問題があったため、数人の Shouldice 外科医が Prolene を使用し始めました。
Shouldice 病院での 1 年再発率は 1.15% (主にワイヤー使用) です。 ヨーロッパで公表されている1年再発率は2%です。
質の評価として、このプロジェクトは、待機的鼠径ヘルニア患者における縫合術のこれら 2 つの選択肢 (ワイヤー vs プロリーン) を 1 年再発率の観点から評価することを目的としています。 焦点となるのは、ショルダース病院で一次または二次の鼠径ヘルニア手術を受けた患者であり、プロジェクトには 3 か月かかると推定されています。
調査の概要
詳細な説明
ａ．研究デザイン Shouldice 病院で Shouldice 手術を受けた合計 1400 人の患者 (ワイヤーで n=700、Prolene で n=700) に電話で連絡します。 手術後に再発があったかどうかを尋ねられます。
サンプルサイズの計算:
Shouldice 病院での 1 年再発率は 1.15% (主にワイヤー使用) です。 ヨーロッパで公表されている1年再発率は2%です[1-3]。 統計: 非劣性: 非劣性のデルタ (定義された同等範囲) = 1%。 合計 N = 1120 (ドロップアウト 0%)、ドロップアウト 20%: N = 1400。) 初回再発によるShouldice修復に関しても、同数の患者が分析されます（データ抽出期間は2019年から2021年）。
年間6,000件以上のヘルニアが手術されるため、2021年に手術された患者の連続データ抽出が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thornhill、Ontario、カナダ、L3T 4A3,
- 募集
- Shouldice hospital
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コンタクト：
- Marguerite Mainprize, MSc
- 電話番号：905-889-1125 ext. 1297
- メール：mmainprize@shouldice.com
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コンタクト：
- Fernando Netto Spencer, PhD
- 電話番号：905-889-1125 ext. 1297
- メール：fspencernetto@shouldice.com
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副調査官：
- Christoph Paasch, PD Dr.
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副調査官：
- Marguerite Mainprize, MSc
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主任研究者：
- Fernando Netto Spencer, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Shouldice法による鼠径ヘルニア手術を受けた男女問わず成人患者。
除外基準:
- メッシュを使用したヘルニア修復
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワイヤーグループ
ワイヤーを使用したShouldice鼠径ヘルニア修復術を受けた患者さん。
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過去にワイヤーによる肩関節修復を受けた患者もいれば、プロリーンによる肩関節修復を受けた患者もいます。
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プロレングループ
プロレンを使用したShouldice鼠径ヘルニア修復術を受けた患者。
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過去にワイヤーによる肩関節修復を受けた患者もいれば、プロリーンによる肩関節修復を受けた患者もいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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1年再発率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発による再手術率
時間枠：1年
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再発による再手術率
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- #2023-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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