Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko proleenin käyttö yhtä riittävää kuin langan käyttö olkapääleikkauksessa pitämään uusiutumisasteen alhaisena vuoden kuluttua? (Wire vs Prolen)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shouldice Hospital

Suoritettaessa Shouldice-menettelyä transversalis fascian 4-kerroksinen ompelu tehdään yleensä Prolenella maailmanlaajuisesti. Shouldicen sairaalassa lankaa on alun perin käytetty näihin lisäyksiin. Viimeisen vuosikymmenen aikana useat Shouldice-kirurgit alkoivat käyttää Prolenea Saksasta peräisin olevan langan satunnaisten toimitusongelmien vuoksi.

1 vuoden uusiutumisprosentti Shouldicen sairaalassa on 1,15 % (pääasiassa lankakäyttö). Julkaistu yhden vuoden toistumisprosentti Euroopassa on 2 %.

Laadunarviointina tässä hankkeessa on tarkoitus arvioida nämä kaksi ompeluvaihtoehtoa (lanka vs. Prolene) elektiivisellä nivustyräpotilaalla yhden vuoden uusiutumistiheydellä. Painopisteenä ovat ne, joille on tehty primaarinen tai toissijainen nivustyräleikkaus Shouldice-sairaalassa ja projektin arvioidaan kestävän 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

a. Tutkimussuunnitelma Yhteensä 1400 potilaaseen (n=700 lankaa; n=700 Prolenea), joille tehtiin Shouldice-leikkaus Shouldice-sairaalassa, otetaan yhteyttä puhelimitse. Heiltä kysytään, tapahtuiko uusiutuminen leikkauksen jälkeen.

Näytteen kokolaskenta:

Yhden vuoden uusiutumisprosentti Shouldice Hospitalissa on 1,15 % (pääasiassa lankojen käyttö). Julkaistu yhden vuoden uusiutumisaste Euroopassa on 2 % [1-3]. Tilastot: non-inferiority: ei-alempiarvoisuuden delta (määritelty ekvivalenssialue) = 1 %. Yhteensä N = 1 120 (0 %:n keskeyttäminen), 20 %:n keskeytyksillä: N = 1 400.) Sama määrä potilaita analysoidaan ensimmäisen relapsin aiheuttaman Shouldice-korjauksen osalta (aineiston poiminnan aika 2019-2021).

Koska vuosittain leikataan yli 6000 tyrää, vuonna 2021 leikatuista potilaista tehdään peräkkäinen tiedonotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
        • Rekrytointi
        • Shouldice hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christoph Paasch, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Marguerite Mainprize, MSc
        • Päätutkija:
          • Fernando Netto Spencer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken sukupuolen aikuispotilaat, joille on tehty nivustyräleikkaus Shouldice-tekniikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken sukupuolen aikuispotilaat, joille on tehty nivustyräleikkaus Shouldice-tekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyrän korjaus käyttämällä verkkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lankaryhmä
Potilaat, joille tehtiin Shouldice-nivustyrä korjaus lankaa käyttäen.
Muut: ommelmateriaali
Joillekin potilaille on tehty olkapääkorjaus lankalla ja toisille Prolenella.
proleeni ryhmä
Potilaat, joille tehtiin Shouldice-nivustyrä korjaus proleenilla.
Muut: ommelmateriaali
Joillekin potilaille on tehty olkapääkorjaus lankalla ja toisille Prolenella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden toistumisprosentti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaationopeus toistumisen takia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleenoperaationopeus toistumisen takia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shouldice Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #2023-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset ommelmateriaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa