A prolene használata ugyanolyan elegendő, mint a drót használata a vállsebészetben ahhoz, hogy egy év után alacsonyan tartsa a kiújulási arányt? (Wire vs Prolen)
A Shouldice eljárás során a transversalis fascia 4 rétegű varrása általában Prolene-nel történik világszerte. A Shouldice kórházban a drótot eredetileg ezekhez a megnövelésekhez használták. Az elmúlt évtizedben több Shouldice-sebész kezdte használni a Prolenét a németországi vezeték esetenkénti szállítási problémái miatt.
A Shouldice kórházban az 1 éves kiújulási arány 1,15% (főleg vezetékes használat). A közzétett 1 éves kiújulási arány Európában 2%.
Minőségértékelésként ez a projekt ezt a két varrási lehetőséget (drót vs. Prolene) kívánja értékelni az elektív lágyéksérv-betegeknél az 1 éves kiújulási ráta szempontjából. A fókuszban azok állnak majd, akiknek primer vagy másodlagos lágyéksérv-műtéte volt a Shouldice Kórházban, és a projekt a becslések szerint 3 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a. A vizsgálat felépítése Összesen 1400, a Shouldice Kórházban Shouldice műtéten átesett beteggel (n=700 vezetékkel; n=700 Prolene-nel) fogunk telefonon felvenni a kapcsolatot. Megkérdezik őket, hogy a műtét után bekövetkezett-e visszaesés.
Mintaméret számítás:
Az 1 éves kiújulási arány a Shouldice Kórházban 1,15% (főleg vezetékes használat). A közzétett 1 éves kiújulási arány Európában 2% [1-3]. Statisztikák: nem inferioritás: delta a nem inferioritáshoz (meghatározott ekvivalenciatartomány) = 1%. Összes N = 1120 (0% kiesés), 20% kieséssel: N = 1400.) Ugyanennyi beteget elemeznek az első relapszus miatti Shouldice-javítás tekintetében (adatkinyerési időszak 2019-2021).
Mivel évente több mint 6000 sérvet operálnak, a 2021-ben operált betegekről egymást követő adatkinyerést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
- Toborzás
- Shouldice hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonszám: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefonszám: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: fspencernetto@shouldice.com
-
Alkutató:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Alkutató:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Kutatásvezető:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi nemű felnőtt betegek, akik inguinalis hernia műtéten estek át Shouldice technikával.
Kizárási kritériumok:
- Sérvjavítás háló segítségével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezetékcsoport
Betegek, akiknél a Shouldice lágyéksérv drót segítségével helyreállt.
|
Egyes betegek a múltban dróttal, másoknak pedig Prolene-nel végeztek válljavítást.
|
|
prolén csoport
Betegek, akiknél a Shouldice lágyéksérv-javítást prolén alkalmazásával végezték.
|
Egyes betegek a múltban dróttal, másoknak pedig Prolene-nel végeztek válljavítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
|
Egyéves megismétlődési arány
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperációs ráta ismétlődés miatt
Időkeret: 1 év
|
Reoperációs ráta ismétlődés miatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2023-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .