Является ли использование пролена столь же достаточным, как и использование проволоки в хирургии плеча, для снижения частоты рецидивов через год? (Wire vs Prolen)
При проведении операции по Шоулдайсу 4-х слойный шов поперечной фасции обычно во всем мире выполняют проленом. В больнице Шоулдайса проволока первоначально использовалась для этих аугментаций. В течение последнего десятилетия несколько хирургов Shouldice Surgeons начали использовать Prolene из-за периодически возникающих проблем с доставкой проволоки из Германии.
Частота рецидивов в течение 1 года в больнице Шолдайс составляет 1,15% (в основном при использовании проволоки). Опубликованная частота рецидивов в течение 1 года в Европе составляет 2%.
В качестве оценки качества в этом проекте предполагается оценить эти два варианта наложения швов (проволокой или проленом) у пациента с плановой паховой грыжей с точки зрения частоты рецидивов в течение 1 года. В центре внимания будут те, кто перенес первичную или вторичную операцию по удалению паховой грыжи в больнице Шолдайс, и, по оценкам, проект займет 3 месяца.
Обзор исследования
Подробное описание
а. Дизайн исследования Всего с 1400 пациентами (n=700 с проволокой; n=700 с Prolene), перенесшим операцию по Шолдайсу в больнице Шоулдайс, будут связываться по телефону. Их спросят, произошел ли рецидив после операции.
Расчет размера выборки:
Частота рецидивов в течение 1 года в больнице Шолдайс составляет 1,15% (в основном при использовании проволоки). Опубликованная частота рецидивов в течение 1 года в Европе составляет 2% [1–3]. Статистика: не меньшей эффективности: дельта для не меньшей эффективности (определенный диапазон эквивалентности) = 1%. Всего N = 1120 (отсев 0%), с отсевом 20%: N = 1400.) Такое же количество пациентов будет проанализировано в отношении пластики по Шолдайсу из-за первого рецидива (период сбора данных 2019-2021 гг.).
Поскольку ежегодно оперируют более 6000 грыж, будет проведена последовательная выборка данных пациентов, прооперированных в 2021 году.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L3T 4A3,
- Рекрутинг
- Shouldice hospital
-
Контакт:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Номер телефона: 905-889-1125 ext. 1297
- Электронная почта: mmainprize@shouldice.com
-
Контакт:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Номер телефона: 905-889-1125 ext. 1297
- Электронная почта: fspencernetto@shouldice.com
-
Младший исследователь:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Главный следователь:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты всех полов, перенесшие операцию по удалению паховой грыжи по методике Шоулдайса.
Критерий исключения:
- Пластика грыжи с помощью сетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа проводов
Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи по Шолдайсу с помощью проволоки.
|
Некоторым пациентам в прошлом выполнялась пластика плечевого сустава с помощью проволоки, а другим — с помощью Prolene.
|
|
группа пролена
Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи по Шолдайсу с использованием пролена.
|
Некоторым пациентам в прошлом выполнялась пластика плечевого сустава с помощью проволоки, а другим — с помощью Prolene.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая частота рецидивов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций из-за рецидива
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных операций из-за рецидива
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .