¿Es el uso de Prolene tan suficiente como el uso de alambre en la cirugía de Shouldice para mantener baja la tasa de recurrencia después de un año? (Wire vs Prolen)
Al realizar el procedimiento de Shouldice, la sutura de 4 capas de la fascia transversalis generalmente se realiza con Prolene en todo el mundo. En el hospital de Shouldice, el alambre se usó originalmente para estos aumentos. Durante la última década, varios cirujanos de Shouldice comenzaron a utilizar el Prolene debido a problemas ocasionales de entrega del alambre desde Alemania.
La tasa de recurrencia a 1 año en el hospital de Shouldice es del 1,15% (principalmente por uso de alambre). La tasa de recurrencia de 1 año publicada en Europa es del 2%.
Como evaluación de calidad, este proyecto pretende evaluar estas dos opciones de sutura (alambre vs Prolene) en el paciente con hernia inguinal electiva en términos de tasa de recurrencia de 1 año. La población de enfoque serán aquellos que tuvieron una operación de hernia inguinal primaria o secundaria en el Hospital Shouldice y se estima que el proyecto tomará 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
a. Diseño del estudio Se contactará por teléfono con un total de 1400 pacientes (n=700 con alambre; n=700 con Prolene) que se sometieron a cirugía de Shouldice en el Hospital Shouldice. Se les preguntará si ocurrió una recaída después de la cirugía.
Cálculo del tamaño de la muestra:
La tasa de recurrencia de 1 año en el Shouldice Hospital es del 1,15% (principalmente uso de alambre). La tasa de recurrencia de 1 año publicada en Europa es del 2% [1-3]. Estadísticas: no inferioridad: delta para no inferioridad (rango de equivalencia definido) = 1%. Total N = 1120 (0% de abandono), con 20% de abandono: N = 1400.) Se analizará el mismo número de pacientes con respecto a la reparación de Shouldice por una primera recaída (período de tiempo de extracción de datos 2019-2021).
Dado que anualmente se operan más de 6000 hernias, se realizará una extracción de datos consecutiva de pacientes operados en 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4A3,
- Reclutamiento
- Shouldice hospital
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Contacto:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Número de teléfono: 905-889-1125 ext. 1297
- Correo electrónico: mmainprize@shouldice.com
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Contacto:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Número de teléfono: 905-889-1125 ext. 1297
- Correo electrónico: fspencernetto@shouldice.com
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Sub-Investigador:
- Christoph Paasch, PD Dr.
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Sub-Investigador:
- Marguerite Mainprize, MSc
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Investigador principal:
- Fernando Netto Spencer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de todos los sexos intervenidos de hernia inguinal con técnica de Shouldice.
Criterio de exclusión:
- Reparación de hernia con malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cables
Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal de Shouldice con alambre.
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Algunos pacientes han tenido una reparación de hombro con alambre en el pasado y otros con Prolene.
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grupo prolene
Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal de Shouldice usando prolene.
|
Algunos pacientes han tenido una reparación de hombro con alambre en el pasado y otros con Prolene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia de un año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintervención por recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reintervención por recurrencia
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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