Je použití prolenu stejně dostatečné jako použití drátu v ramenní chirurgii k udržení nízké míry recidivy po jednom roce? (Wire vs Prolen)
Při provádění procedury Shouldice se celosvětově obvykle provádí 4vrstvá sutura transversalis fascie pomocí Prolene. V Mělnické nemocnici byl drát původně používán pro tyto augmentace. Během poslední dekády několik ramenních chirurgů začalo používat Prolene kvůli občasným problémům s dodáním drátu z Německa.
Roční míra recidivy v nemocnici Shouldice je 1,15 % (hlavně použití drátu). Zveřejněná jednoletá míra opakování v Evropě je 2 %.
Jako hodnocení kvality má tento projekt v úmyslu zhodnotit tyto dvě možnosti šití (drát vs. Prolene) u elektivního pacienta s tříselnou kýlou z hlediska 1leté míry recidivy. Zaměřenou populací budou ti, kteří podstoupili primární nebo sekundární operaci tříselné kýly v Shouldice Hospital a projekt se odhaduje na 3 měsíce.
Přehled studie
Detailní popis
A. Uspořádání studie Celkem 1400 pacientů (n=700 s drátem; n=700 s Prolene), kteří podstoupili operaci Shouldice v Shouldice Hospital, bude kontaktováno telefonicky. Budou dotázáni, zda po operaci došlo k relapsu.
Vzorový výpočet velikosti:
Roční míra recidivy v Shouldice Hospital je 1,15 % (hlavně použití drátu). Publikovaná roční míra recidivy v Evropě je 2 % [1-3]. Statistika: non-inferiorita: delta pro non-inferioritu (definovaný rozsah ekvivalence) = 1 %. Celkem N = 1120 (0 % odpadnutí), s 20 % vyřazení: N = 1400.) Stejný počet pacientů bude analyzován s ohledem na opravu Shouldice v důsledku prvního relapsu (období extrakce dat 2019-2021).
Vzhledem k tomu, že ročně je operováno přes 6000 kýl, bude provedena následná extrakce dat pacientů operovaných v roce 2021.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
- Nábor
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonní číslo: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
Kontakt:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefonní číslo: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: fspencernetto@shouldice.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti všech pohlaví, kteří podstoupili operaci tříselné kýly technikou Shouldice.
Kritéria vyloučení:
- Oprava kýly pomocí síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina drátů
Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly Shouldice pomocí drátu.
|
Někteří pacienti podstoupili v minulosti opravu ramenního kloubu drátem a jiní pomocí Prolene.
|
|
skupina prolenu
Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly Shouldice pomocí prolenu.
|
Někteří pacienti podstoupili v minulosti opravu ramenního kloubu drátem a jiní pomocí Prolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletá míra opakování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace v důsledku recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Míra reoperace v důsledku recidivy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na šicí materiál
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Medical University of GrazDentsply Sirona ImplantsDokončenoZvětšení sinusového patra | Náhrady kostí | Hydroxyapatit | Fosforečnany vápenaté | Rhodophyta
-
University GhentDokončenoRozsáhle rozpadlé primární moláryBelgie
-
Virginia Commonwealth UniversityNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy