Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy użycie Prolene jest tak samo wystarczające, jak użycie drutu w chirurgii barku, aby utrzymać niski wskaźnik nawrotów po roku? (Wire vs Prolen)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Shouldice Hospital

Podczas przeprowadzania procedury Shouldice'a na całym świecie zwykle wykonuje się 4-warstwowy szew powięzi poprzecznej za pomocą Prolene. W szpitalu w Shouldice drut był pierwotnie używany do tych augmentacji. W ciągu ostatniej dekady kilku chirurgów z ramienia zaczęło używać Prolene z powodu sporadycznych problemów z dostawą drutu z Niemiec.

Roczny wskaźnik nawrotów w szpitalu w Shouldice wynosi 1,15% (głównie użycie drutu). Opublikowany roczny wskaźnik nawrotów w Europie wynosi 2%.

W ramach oceny jakości projekt ten ma na celu ocenę tych dwóch opcji zakładania szwów (drut vs Prolene) u pacjenta z planową przepukliną pachwinową pod kątem częstości nawrotów w ciągu 1 roku. Populacją, na której się skupimy, będą osoby, które przeszły pierwotną lub wtórną operację przepukliny pachwinowej w szpitalu Shouldice, a projekt szacuje się na 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Projekt badania W sumie 1400 pacjentów (n=700 z drutem; n=700 z Prolene), którzy przeszli operację Shouldice'a w szpitalu Shouldice, zostanie skontaktowanych telefonicznie. Zostaną zapytani, czy po operacji nastąpił nawrót choroby.

Obliczenie wielkości próbki:

Roczny wskaźnik nawrotów w szpitalu Shouldice wynosi 1,15% (głównie użycie drutu). Opublikowany roczny odsetek nawrotów w Europie wynosi 2% [1-3]. Statystyki: non-inferiority: delta dla non-inferiority (zdefiniowany zakres równoważności) = 1%. Łącznie N = 1120 (0% rezygnacji), przy 20% rezygnacji: N = 1400.) Ta sama liczba pacjentów zostanie przeanalizowana pod kątem naprawy Shouldice'a z powodu pierwszego nawrotu (okres pozyskiwania danych 2019-2021).

Ponieważ rocznie operuje się ponad 6000 przepuklin, zostanie przeprowadzona kolejna ekstrakcja danych pacjentów operowanych w 2021 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
        • Rekrutacyjny
        • Shouldice hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Paasch, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marguerite Mainprize, MSc
        • Główny śledczy:
          • Fernando Netto Spencer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wszystkich płci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej techniką Shouldice'a.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wszystkich płci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej techniką Shouldice'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawa przepukliny za pomocą siatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa drutu
Pacjenci, u których wykonano operację plastyczną przepukliny pachwinowej Shouldice'a drutem.
Inny: materiał szwów
Niektórzy pacjenci przeszli w przeszłości naprawę barku za pomocą drutu, a inni za pomocą Prolene.
grupa prolenowa
Pacjenci, u których wykonano operację plastyczną przepukliny pachwinowej Shouldice'a przy użyciu prolenu.
Inny: materiał szwów
Niektórzy pacjenci przeszli w przeszłości naprawę barku za pomocą drutu, a inni za pomocą Prolene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna stopa nawrotu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji z powodu nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik reoperacji z powodu nawrotu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shouldice Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na materiał szwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj