- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879770
Er bruken av prolene like tilstrekkelig som bruken av tråd i skulderkirurgi for å holde tilbakefallsraten lav etter ett år? (Wire vs Prolen)
Når du utfører Shouldice-prosedyren, gjøres 4-lags sutur av transversalis fascia vanligvis med Prolene over hele verden. På Shouldice sykehus har tråden opprinnelig blitt brukt til disse forsterkningene. I løpet av det siste tiåret begynte flere Shouldice-kirurger å bruke Prolene på grunn av sporadiske leveringsproblemer med ledningen fra Tyskland.
1-års gjentakelsesraten ved Shouldice sykehus er 1,15 % (hovedsakelig bruk av ledninger). Den publiserte 1-års gjentakelsesraten i Europa er 2 %.
Som kvalitetsvurdering har dette prosjektet til hensikt å evaluere disse to alternativene for suturering (wire vs Prolene) hos den elektive lyskebrokkpasienten i form av 1-års residivrate. Fokuspopulasjonen vil være de som har hatt en primær eller sekundær lyskebrokkoperasjon ved Shouldice Hospital og prosjektet er beregnet å ta 3 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
en. Studiedesign Totalt 1400 pasienter (n=700 med wire; n=700 med Prolene) som gjennomgikk Shouldice-operasjon ved Shouldice Hospital vil bli kontaktet på telefon. De vil bli spurt om et tilbakefall oppstod etter operasjonen.
Eksempelstørrelsesberegning:
1-års residivraten ved Shouldice Hospital er 1,15 % (hovedsakelig bruk av ledninger). Den publiserte 1-års gjentakelsesraten i Europa er 2 % [1-3]. Statistikk: non-inferiority: delta for non-inferiority (definert ekvivalensområde) = 1 %. Totalt N = 1120 (0 % frafall), med 20 % frafall: N = 1400.) Samme antall pasienter vil bli analysert med hensyn til Shouldice-reparasjon på grunn av et første tilbakefall (tidsperiode for datautvinning 2019-2021).
Siden det opereres over 6000 brokk årlig, vil det bli utført en sammenhengende datauttak av pasienter operert i 2021.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
- Rekruttering
- Shouldice hospital
-
Ta kontakt med:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-post: mmainprize@shouldice.com
-
Ta kontakt med:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-post: fspencernetto@shouldice.com
-
Underetterforsker:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Underetterforsker:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av alle kjønn som har gjennomgått lyskebrokkoperasjon i Shouldice-teknikk.
Ekskluderingskriterier:
- Brokk reparasjon ved hjelp av et nett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ledningsgruppe
Pasienter som gjennomgikk Shouldice lyskebrokk reparasjon ved hjelp av wire.
|
Noen pasienter har hatt en skulderreparasjon med wire tidligere og andre med Prolene.
|
prolene gruppe
Pasienter som gjennomgikk Shouldice lyskebrokk reparasjon ved bruk av prolene.
|
Noen pasienter har hatt en skulderreparasjon med wire tidligere og andre med Prolene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Ett års gjentakelsesrate
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjonsrate på grunn av residiv
Tidsramme: 1 år
|
Reoperasjonsrate på grunn av residiv
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på suturmateriale
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Montefiore Medical CenterFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Komplikasjoner; KeisersnittForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetNasal obstruksjon | Neseseptum; Avvik, medfødtForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Sårhelbredelse | Suturrelatert komplikasjon | Keisersnitt sårforstyrrelseTyrkia
-
Barzilai Medical CenterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentOrale kirurgiske prosedyrer
-
Rutgers UniversityFullført
-
Università degli Studi dell'InsubriaFullført
-
Washington Hospital Healthcare SystemFullførtKneartrose | Hofteartrose
-
University of Campinas, BrazilUkjentEndoftalmitt | Sutur, komplikasjon | Grå stær InfantilBrasil