Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er bruken av prolene like tilstrekkelig som bruken av tråd i skulderkirurgi for å holde tilbakefallsraten lav etter ett år? (Wire vs Prolen)

18. mai 2023 oppdatert av: Shouldice Hospital

Når du utfører Shouldice-prosedyren, gjøres 4-lags sutur av transversalis fascia vanligvis med Prolene over hele verden. På Shouldice sykehus har tråden opprinnelig blitt brukt til disse forsterkningene. I løpet av det siste tiåret begynte flere Shouldice-kirurger å bruke Prolene på grunn av sporadiske leveringsproblemer med ledningen fra Tyskland.

1-års gjentakelsesraten ved Shouldice sykehus er 1,15 % (hovedsakelig bruk av ledninger). Den publiserte 1-års gjentakelsesraten i Europa er 2 %.

Som kvalitetsvurdering har dette prosjektet til hensikt å evaluere disse to alternativene for suturering (wire vs Prolene) hos den elektive lyskebrokkpasienten i form av 1-års residivrate. Fokuspopulasjonen vil være de som har hatt en primær eller sekundær lyskebrokkoperasjon ved Shouldice Hospital og prosjektet er beregnet å ta 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en. Studiedesign Totalt 1400 pasienter (n=700 med wire; n=700 med Prolene) som gjennomgikk Shouldice-operasjon ved Shouldice Hospital vil bli kontaktet på telefon. De vil bli spurt om et tilbakefall oppstod etter operasjonen.

Eksempelstørrelsesberegning:

1-års residivraten ved Shouldice Hospital er 1,15 % (hovedsakelig bruk av ledninger). Den publiserte 1-års gjentakelsesraten i Europa er 2 % [1-3]. Statistikk: non-inferiority: delta for non-inferiority (definert ekvivalensområde) = 1 %. Totalt N = 1120 (0 % frafall), med 20 % frafall: N = 1400.) Samme antall pasienter vil bli analysert med hensyn til Shouldice-reparasjon på grunn av et første tilbakefall (tidsperiode for datautvinning 2019-2021).

Siden det opereres over 6000 brokk årlig, vil det bli utført en sammenhengende datauttak av pasienter operert i 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
        • Rekruttering
        • Shouldice hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christoph Paasch, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Marguerite Mainprize, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Netto Spencer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter av alle kjønn som har gjennomgått lyskebrokkoperasjon i Shouldice-teknikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av alle kjønn som har gjennomgått lyskebrokkoperasjon i Shouldice-teknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Brokk reparasjon ved hjelp av et nett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ledningsgruppe
Pasienter som gjennomgikk Shouldice lyskebrokk reparasjon ved hjelp av wire.
Noen pasienter har hatt en skulderreparasjon med wire tidligere og andre med Prolene.
prolene gruppe
Pasienter som gjennomgikk Shouldice lyskebrokk reparasjon ved bruk av prolene.
Noen pasienter har hatt en skulderreparasjon med wire tidligere og andre med Prolene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Ett års gjentakelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate på grunn av residiv
Tidsramme: 1 år
Reoperasjonsrate på grunn av residiv
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på suturmateriale

3
Abonnere