Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brugen af ​​prolen lige så tilstrækkelig som brugen af ​​tråd i børskirurgi til at holde tilbagefaldsraten lav efter et år? (Wire vs Prolen)

18. maj 2023 opdateret af: Shouldice Hospital

Ved udførelse af Shouldice-proceduren udføres 4-lags suturen af ​​transversalis fascia normalt med Prolene over hele verden. På Shouldice hospitalet er tråden oprindeligt blevet brugt til disse forstærkninger. I løbet af det sidste årti begyndte adskillige Shouldice-kirurger at bruge Prolene på grund af lejlighedsvise leveringsproblemer af tråden fra Tyskland.

1-års tilbagefaldsraten på Shouldice hospitalet er 1,15% (hovedsageligt ledningsbrug). Den offentliggjorte 1-årige gentagelsesrate i Europa er 2 %.

Som kvalitetsvurdering har dette projekt til hensigt at evaluere disse to muligheder for suturering (wire vs Prolene) hos den elektive lyskebrokpatient i form af 1-års recidivrate. Fokuspopulationen vil være dem, der har fået foretaget en primær eller sekundær lyskebrokoperation på Shouldice Hospital, og projektet anslås at tage 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

en. Undersøgelsesdesign I alt 1400 patienter (n=700 med ledning; n=700 med Prolene), som har gennemgået Shouldice-operation på Shouldice Hospital, vil blive kontaktet telefonisk. De vil blive spurgt, om der er sket et tilbagefald efter deres operation.

Beregning af prøvestørrelse:

Den 1-årige gentagelsesrate på Shouldice Hospital er 1,15% (hovedsageligt ledningsbrug). Den offentliggjorte 1-årige gentagelsesrate i Europa er 2 % [1-3]. Statistik: non-inferioritet: delta for non-inferioritet (defineret ækvivalensinterval) = 1%. Total N = 1120 (0 % frafald), med 20 % frafald: N = 1400.) Det samme antal patienter vil blive analyseret med hensyn til Shouldice-reparation på grund af et første tilbagefald (tidsperiode for dataudtræk 2019-2021).

Da der opereres over 6000 brok årligt, vil der blive foretaget en sammenhængende dataudtræk af patienter opereret i 2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
        • Rekruttering
        • Shouldice hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christoph Paasch, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Marguerite Mainprize, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Netto Spencer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af alle køn, der har gennemgået lyskebrokoperation i Shouldice teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af alle køn, der har gennemgået lyskebrokoperation i Shouldice teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Brok reparation ved hjælp af et mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trådgruppe
Patienter, der gennemgik Shouldice lyskebrok reparation ved hjælp af wire.
Andet: suturmateriale
Nogle patienter har tidligere haft en skulderreparation med wire og andre med Prolene.
prolene gruppe
Patienter, der gennemgik Shouldice lyskebrok reparation ved hjælp af prolene.
Andet: suturmateriale
Nogle patienter har tidligere haft en skulderreparation med wire og andre med Prolene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
Et års gentagelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationsrate på grund af en gentagelse
Tidsramme: 1 år
Reoperationsrate på grund af en gentagelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shouldice Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med suturmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner