Är användningen av prolen lika tillräcklig som användningen av tråd vid börkirurgi för att hålla återfallsfrekvensen låg efter ett år? (Wire vs Prolen)
När Shouldice-proceduren genomförs görs 4-lagerssuturen av transversalis fascia vanligtvis med Prolene över hela världen. På Shouldice sjukhus har tråden ursprungligen använts för dessa förstärkningar. Under det senaste decenniet började flera Shouldice-kirurger använda Prolene på grund av tillfälliga leveransproblem av tråden från Tyskland.
Återfallsfrekvensen under ett år på Shouldice-sjukhuset är 1,15 % (främst trådanvändning). Den publicerade 1-åriga återfallsfrekvensen i Europa är 2 %.
Som kvalitetsbedömning avser detta projekt att utvärdera dessa två alternativ för suturering (wire vs Prolene) hos den elektiva ljumskbråckpatienten i termer av 1-års recidivfrekvens. Fokuspopulationen kommer att vara de som genomgått en primär eller sekundär ljumskbråcksoperation på Shouldice sjukhus och projektet beräknas ta 3 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
a. Studiedesign Totalt 1400 patienter (n=700 med tråd; n=700 med Prolene) som genomgått Shouldice-operation på Shouldice Hospital kommer att kontaktas per telefon. De kommer att tillfrågas om ett återfall inträffade efter operationen.
Provstorleksberäkning:
Återfallsfrekvensen under ett år på Shouldice Hospital är 1,15 % (främst trådanvändning). Den publicerade 1-åriga återfallsfrekvensen i Europa är 2 % [1-3]. Statistik: non-inferiority: delta för non-inferiority (definierat ekvivalensintervall) = 1%. Totalt N = 1120 (0 % bortfall), med 20 % bortfall: N = 1400.) Samma antal patienter kommer att analyseras med avseende på Shouldice-reparation på grund av ett första återfall (tidsperiod för datautvinning 2019-2021).
Eftersom över 6000 bråck opereras årligen kommer en konsekutiv dataextraktion av patienter opererade 2021 att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
- Rekrytering
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-post: mmainprize@shouldice.com
-
Kontakt:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-post: fspencernetto@shouldice.com
-
Underutredare:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Underutredare:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Huvudutredare:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av alla kön som genomgått ljumskbråcksoperation i Shouldice-teknik.
Exklusions kriterier:
- Reparation av bråck med hjälp av ett nät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trådgrupp
Patienter som genomgick Shouldice ljumskbråck reparation med hjälp av tråd.
|
Vissa patienter har haft en shouldice-reparation med tråd tidigare och andra med Prolene.
|
|
prolengrupp
Patienter som genomgick Shouldice ljumskbråck reparation med prolene.
|
Vissa patienter har haft en shouldice-reparation med tråd tidigare och andra med Prolene.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Ett års återfallsfrekvens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationsfrekvens på grund av ett återfall
Tidsram: 1 år
|
Reoperationsfrekvens på grund av ett återfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .