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O uso de Prolene é tão suficiente quanto o uso de fio em cirurgia de ombro para manter a taxa de recorrência baixa após um ano? (Wire vs Prolen)

18 de maio de 2023 atualizado por: Shouldice Hospital

Ao conduzir o procedimento de Shouldice, a sutura de 4 camadas da fáscia transversal geralmente é feita com Prolene em todo o mundo. No hospital Shouldice, o fio foi originalmente usado para esses aumentos. Durante a última década, vários cirurgiões de ombro começaram a usar o Prolene devido a problemas ocasionais de entrega do fio da Alemanha.

A taxa de recorrência em 1 ano no hospital Shouldice é de 1,15% (principalmente uso de fio). A taxa de recorrência publicada em 1 ano na Europa é de 2%.

Como avaliação de qualidade, este projeto pretende avaliar essas duas opções de sutura (fio vs Prolene) no paciente com hérnia inguinal eletiva em termos de taxa de recorrência em 1 ano. A população de foco será aqueles que tiveram uma operação de hérnia inguinal primária ou secundária no Hospital Shouldice e o projeto tem duração estimada de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a. Desenho do estudo Um total de 1.400 pacientes (n=700 com fio; n=700 com Prolene) submetidos à cirurgia Shouldice no Shouldice Hospital serão contatados por telefone. Eles serão questionados se ocorreu uma recaída após a cirurgia.

Cálculo do tamanho da amostra:

A taxa de recorrência em 1 ano no Hospital Shouldice é de 1,15% (principalmente uso de fio). A taxa de recorrência publicada em 1 ano na Europa é de 2% [1-3]. Estatísticas: não inferioridade: delta para não inferioridade (faixa de equivalência definida) = 1%. Total N = 1120 (0% de abandono), com 20% de abandono: N = 1400.) O mesmo número de pacientes será analisado em relação ao reparo de Shouldice devido a uma primeira recidiva (período de extração de dados 2019-2021).

Como mais de 6.000 hérnias são operadas anualmente, será realizada uma extração consecutiva de dados de pacientes operados em 2021.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4A3,
        • Recrutamento
        • Shouldice hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christoph Paasch, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Marguerite Mainprize, MSc
        • Investigador principal:
          • Fernando Netto Spencer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos de todos os sexos submetidos à cirurgia de hérnia inguinal pela técnica de Shouldice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de todos os sexos submetidos à cirurgia de hérnia inguinal pela técnica de Shouldice.

Critério de exclusão:

  • Correção de hérnia usando uma tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fios
Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal de Shouldice com fio.
Outro: material de sutura
Alguns pacientes tiveram um reparo do ombro com fio no passado e outros com Prolene.
grupo prolene
Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal de Shouldice com prolene.
Outro: material de sutura
Alguns pacientes tiveram um reparo do ombro com fio no passado e outros com Prolene.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência em um ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação devido a uma recorrência
Prazo: 1 ano
Taxa de reoperação devido a uma recorrência
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shouldice Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #2023-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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