Is het gebruik van Prolene net zo voldoende als het gebruik van draad bij chirurgische ingrepen om het recidiefpercentage na een jaar laag te houden? (Wire vs Prolen)
Bij het uitvoeren van de Shouldice-procedure wordt de 4-laagse hechting van de fascia transversalis meestal wereldwijd met Prolene gedaan. In het Shouldice-ziekenhuis werd de draad oorspronkelijk gebruikt voor deze vergroting. Gedurende het laatste decennium begonnen verschillende chirurgen van Shouldice de Prolene te gebruiken vanwege af en toe problemen met de levering van de draad uit Duitsland.
Het recidiefpercentage na 1 jaar in het Shouldice-ziekenhuis is 1,15% (voornamelijk draadgebruik). Het gepubliceerde recidiefpercentage na 1 jaar in Europa is 2%.
Als kwaliteitsbeoordeling beoogt dit project deze twee opties voor hechten (draad vs Prolene) bij de electieve liesbreukpatiënt te evalueren in termen van 1-jaars recidiefpercentage. De focuspopulatie zal bestaan uit degenen die een primaire of secundaire liesbreukoperatie hebben ondergaan in het Shouldice Hospital en het project zal naar schatting 3 maanden in beslag nemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
A. Onderzoeksopzet In totaal zullen 1400 patiënten (n=700 met draad; n=700 met Prolene) die een Shouldice-operatie in het Shouldice-ziekenhuis hebben ondergaan, telefonisch worden gecontacteerd. Ze zullen worden gevraagd of er een terugval is opgetreden na hun operatie.
Berekening van de steekproefomvang:
Het recidiefpercentage na 1 jaar in het Shouldice Hospital is 1,15% (voornamelijk draadgebruik). Het gepubliceerde recidiefpercentage na 1 jaar in Europa is 2% [1-3]. Statistieken: non-inferioriteit: delta voor non-inferioriteit (gedefinieerd equivalentiebereik) = 1%. Totaal N = 1120 (0% uitval), met 20% uitval: N = 1400.) Hetzelfde aantal patiënten zal worden geanalyseerd met betrekking tot het herstel van de schouder vanwege een eerste recidief (periode van data-extractie 2019-2021).
Aangezien er jaarlijks meer dan 6000 hernia's worden geopereerd, zal een opeenvolgende data-extractie worden uitgevoerd van patiënten die in 2021 zijn geopereerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
- Werving
- Shouldice hospital
-
Contact:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefoonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
Contact:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefoonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: fspencernetto@shouldice.com
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van alle geslachten die een liesbreukoperatie hebben ondergaan in de Shouldice-techniek.
Uitsluitingscriteria:
- Hernia-reparatie met behulp van een gaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Draad groep
Patiënten die een liesbreukherstel van Shouldice hebben ondergaan met behulp van draad.
|
Sommige patiënten hebben in het verleden een schouderreparatie met draad gehad en anderen met Prolene.
|
|
proleen groep
Patiënten die een liesbreukherstel van Shouldice ondergingen met behulp van prolene.
|
Sommige patiënten hebben in het verleden een schouderreparatie met draad gehad en anderen met Prolene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eenjarig recidiefpercentage
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatiepercentage als gevolg van een recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heroperatiepercentage als gevolg van een recidief
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .