Ist der Einsatz von Prolene genauso ausreichend wie der Einsatz von Draht in der Shouldice-Chirurgie, um die Rezidivrate nach einem Jahr niedrig zu halten? (Wire vs Prolen)
Bei der Durchführung des Shouldice-Eingriffs wird die 4-schichtige Naht der Transversalis-Faszie weltweit üblicherweise mit Prolene durchgeführt. Im Shouldice-Krankenhaus wurde der Draht ursprünglich für diese Augmentationen verwendet. Im letzten Jahrzehnt begannen mehrere Chirurgen in Shouldice, Prolene zu verwenden, da es gelegentlich zu Problemen bei der Lieferung des Drahtes aus Deutschland kam.
Die 1-Jahres-Rezidivrate im Shouldice-Krankenhaus beträgt 1,15 % (hauptsächlich Kabelnutzung). Die veröffentlichte 1-Jahres-Rezidivrate in Europa beträgt 2 %.
Als Qualitätsbewertung beabsichtigt dieses Projekt, diese beiden Nahtoptionen (Draht vs. Prolene) beim elektiven Leistenbruchpatienten im Hinblick auf die 1-Jahres-Rezidivrate zu bewerten. Im Mittelpunkt stehen Personen, die sich im Shouldice Hospital einer primären oder sekundären Leistenbruchoperation unterzogen haben. Die Dauer des Projekts wird auf drei Monate geschätzt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A. Studiendesign Insgesamt 1400 Patienten (n=700 mit Draht; n=700 mit Prolene), die sich im Shouldice Hospital einer Operation in Shouldice unterzogen haben, werden telefonisch kontaktiert. Sie werden gefragt, ob nach der Operation ein Rückfall aufgetreten ist.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die 1-Jahres-Rezidivrate im Shouldice Hospital beträgt 1,15 % (hauptsächlich Verwendung von Kabeln). Die veröffentlichte 1-Jahres-Rezidivrate in Europa beträgt 2 % [1-3]. Statistik: Nichtunterlegenheit: Delta für Nichtunterlegenheit (definierter Äquivalenzbereich) = 1 %. Gesamt N = 1120 (0 % Ausfall), bei 20 % Ausfall: N = 1400.) Die gleiche Anzahl von Patienten wird im Hinblick auf eine Shouldice-Reparatur aufgrund eines ersten Rückfalls analysiert (Zeitraum der Datenextraktion 2019–2021).
Da jährlich über 6000 Hernien operiert werden, wird eine konsekutive Datenextraktion der im Jahr 2021 operierten Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3,
- Rekrutierung
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-Mail: mmainprize@shouldice.com
-
Kontakt:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Telefonnummer: 905-889-1125 ext. 1297
- E-Mail: fspencernetto@shouldice.com
-
Unterermittler:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Unterermittler:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Hauptermittler:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten jeden Geschlechts, die sich einer Leistenbruchoperation in der Shouldice-Technik unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Hernienreparatur mit einem Netz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Drahtgruppe
Patienten, bei denen eine Shouldice-Leistenhernie-Reparatur mit Draht durchgeführt wurde.
|
Einige Patienten hatten in der Vergangenheit eine Schultergelenksreparatur mit Draht, andere mit Prolene.
|
|
Prolen-Gruppe
Patienten, bei denen eine Shouldice-Leistenhernien-Reparatur mit Prolen durchgeführt wurde.
|
Einige Patienten hatten in der Vergangenheit eine Schultergelenksreparatur mit Draht, andere mit Prolene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein-Jahres-Rezidivrate
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reoperationsrate aufgrund eines Rezidivs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reoperationsrate aufgrund eines Rezidivs
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2023-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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