L'uso del prolene è sufficiente quanto l'uso del filo nella chirurgia Shouldice per mantenere basso il tasso di recidiva dopo un anno? (Wire vs Prolen)
Quando si esegue la procedura Shouldice, la sutura a 4 strati della fascia trasversale viene solitamente eseguita con Prolene in tutto il mondo. All'ospedale Shouldice il filo è stato originariamente utilizzato per questi aumenti. Durante l'ultimo decennio diversi chirurghi Shouldice hanno iniziato ad utilizzare il Prolene a causa di occasionali problemi di consegna del filo dalla Germania.
Il tasso di recidiva a 1 anno presso l'ospedale Shouldice è dell'1,15% (principalmente utilizzo del filo). Il tasso di recidiva a 1 anno pubblicato in Europa è del 2%.
Come valutazione della qualità, questo progetto intende valutare queste due opzioni per la sutura (filo vs Prolene) nel paziente elettivo di ernia inguinale in termini di tasso di recidiva a 1 anno. La popolazione su cui ci si concentrerà sarà quella che ha subito un'operazione di ernia inguinale primaria o secondaria presso l'ospedale Shouldice e si stima che il progetto durerà 3 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
UN. Disegno dello studio Saranno contattati telefonicamente 1400 pazienti (n=700 con filo; n=700 con Prolene) sottoposti a intervento chirurgico Shouldice presso Shouldice Hospital. Verrà loro chiesto se si è verificata una ricaduta dopo il loro intervento chirurgico.
Calcolo della dimensione del campione:
Il tasso di recidiva a 1 anno all'ospedale Shouldice è dell'1,15% (principalmente uso del filo). Il tasso di recidiva a 1 anno pubblicato in Europa è del 2% [1-3]. Statistiche: non inferiorità: delta per non inferiorità (intervallo di equivalenza definito) = 1%. Totale N = 1120 (abbandono dello 0%), con abbandono del 20%: N = 1400.) Lo stesso numero di pazienti sarà analizzato per quanto riguarda la riparazione di Shouldice a causa di una prima recidiva (periodo di estrazione dei dati 2019-2021).
Poiché ogni anno vengono operate oltre 6000 ernie, verrà eseguita un'estrazione consecutiva dei dati dei pazienti operati nel 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
- Reclutamento
- Shouldice hospital
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Contatto:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Numero di telefono: 905-889-1125 ext. 1297
- Email: mmainprize@shouldice.com
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Contatto:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Numero di telefono: 905-889-1125 ext. 1297
- Email: fspencernetto@shouldice.com
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Sub-investigatore:
- Christoph Paasch, PD Dr.
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Sub-investigatore:
- Marguerite Mainprize, MSc
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Investigatore principale:
- Fernando Netto Spencer, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di tutti i sessi sottoposti a intervento di ernia inguinale con tecnica Shouldice.
Criteri di esclusione:
- Riparazione dell'ernia con una rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo filo
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale Shouldice mediante filo.
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Alcuni pazienti hanno subito in passato una riparazione del ginocchio con filo e altri con Prolene.
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gruppo prolene
Pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale Shouldice con prolene.
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Alcuni pazienti hanno subito in passato una riparazione del ginocchio con filo e altri con Prolene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di recidiva a un anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento a causa di una recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di reintervento a causa di una recidiva
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2023-02
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