L'utilisation de Prolene est-elle aussi suffisante que l'utilisation de fil dans la chirurgie de Shouldice pour maintenir le taux de récidive bas après un an ? (Wire vs Prolen)
Lors de la procédure Shouldice, la suture à 4 couches du fascia transversalis est généralement réalisée avec Prolene dans le monde entier. À l'hôpital Shouldice, le fil a été utilisé à l'origine pour ces augmentations. Au cours de la dernière décennie, plusieurs chirurgiens Shouldice ont commencé à utiliser le Prolene en raison de problèmes occasionnels de livraison du fil depuis l'Allemagne.
Le taux de récidive à 1 an à l'hôpital de Shouldice est de 1,15% (essentiellement fils). Le taux de récidive à 1 an publié en Europe est de 2 %.
En tant qu'évaluation de la qualité, ce projet vise à évaluer ces deux options de suture (fil vs Prolene) chez le patient souffrant d'une hernie inguinale élective en termes de taux de récidive à 1 an. La population cible sera celle qui a subi une opération primaire ou secondaire d'une hernie inguinale à l'hôpital Shouldice et le projet devrait durer 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un. Conception de l'étude Un total de 1400 patients (n = 700 avec fil; n = 700 avec Prolene) qui ont subi une chirurgie Shouldice à l'hôpital Shouldice seront contactés par téléphone. On leur demandera si une rechute s'est produite après leur chirurgie.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le taux de récidive à 1 an à l'hôpital Shouldice est de 1,15 % (principalement l'utilisation de fils). Le taux de récidive à 1 an publié en Europe est de 2 % [1-3]. Statistiques : non-infériorité : delta de non-infériorité (intervalle d'équivalence défini) = 1 %. Total N = 1120 (0 % d'abandon), avec 20 % d'abandon : N = 1400.) Le même nombre de patients sera analysé en ce qui concerne la réparation de Shouldice en raison d'une première rechute (période d'extraction des données 2019-2021).
Étant donné que plus de 6000 hernies sont opérées annuellement, une extraction consécutive des données des patients opérés en 2021 sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3,
- Recrutement
- Shouldice hospital
-
Contact:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Numéro de téléphone: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
Contact:
- Fernando Netto Spencer, PhD
- Numéro de téléphone: 905-889-1125 ext. 1297
- E-mail: fspencernetto@shouldice.com
-
Sous-enquêteur:
- Christoph Paasch, PD Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Marguerite Mainprize, MSc
-
Chercheur principal:
- Fernando Netto Spencer, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de tous sexes ayant subi une chirurgie de hernie inguinale selon la technique Shouldice.
Critère d'exclusion:
- Réparation d'une hernie à l'aide d'un filet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de fils
Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale de Shouldice à l'aide d'un fil.
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Certains patients ont eu une réparation de l'épaule avec du fil dans le passé et d'autres avec du Prolene.
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groupe prolène
Patients ayant subi une cure de hernie inguinale de Shouldice à l'aide de prolène.
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Certains patients ont eu une réparation de l'épaule avec du fil dans le passé et d'autres avec du Prolene.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 1 an
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Taux de récidive à un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintervention suite à une récidive
Délai: 1 an
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Taux de réintervention suite à une récidive
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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