気分障害の抑うつ症状に対する音楽療法の効果（EMTDSMD）
気分障害の抑うつ症状における音楽療法の効果: ランダム化比較試験
抑うつ症状は、うつ病や双極性障害などのさまざまな精神疾患に現れる一般的な症状です。 中等度から重度のうつ病症状は、治療せずに放置すると重篤な健康合併症を引き起こす可能性があり、自殺と密接に関連しています。 音楽療法（MT）介入は、精神障害および行動障害を治療するための重要な非薬理学的アプローチとして浮上しており、抑うつ症状を効果的に軽減することが観察されています。 音楽は、大脳皮質、視床下部、大脳辺縁系への影響を通じて、個人の心理状態を調整し、うつ病の症状を軽減するのに役立ちます。
この研究では、MT グループと対照グループの 2 つのグループを対象としたランダム化臨床試験デザインを利用しました。どちらのグループも鬱症状を示しました。 MTグループは日常的な臨床治療に加えてMTを受けましたが、対照群は日常的な臨床治療のみを受けました。 この研究の目的は、MT がうつ病の症状を軽減するための効果的な介入であることを実証し、MT の神経生物学的メカニズムを解明することでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害の対照群と比較してMTの有効性を評価することを目的とした二重盲検ランダム化比較試験です。
参加者は、1:1 の比率で MT グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、4 週間にわたって、それぞれ 30 分間続く 12 セッション (週に 3 セッション) を受けます。 MT グループは最初の 4 週間に音楽療法を受け、対照グループはその後の 4 週間 (5 ～ 8 週目) に音楽療法を受けます。 研究の開始前（ベースライン）と4週間の介入後に、両グループは症状の評価と脳画像検査（MRI）を受けてデータを収集します。 MT 介入は 3 つの段階で構成され、それぞれに特定の焦点があります。1) 身体的および精神的なリラクゼーション。これには、呼吸から筋肉の弛緩に至るリラクゼーション技術の学習が含まれます。 2) 自然の想像力。これには、ガイド付きの音楽イメージが含まれます。 3) 内的自己探求。これには、ポジティブな経験と心理的介入のための潜在的なリソースを特定することが含まれます。 この研究の目的は、1) うつ病症状の軽減におけるMTの臨床効果を評価すること、2) 神経画像データと音響特徴の変化の多次元解析を通じて、MTの有効性の根底にある考えられる生物学的メカニズムを調べることである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から35歳まで。
- 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病性障害 (MDD) または双極性障害 (BD) の診断基準を満たしています。 参加者は、I 軸障害に対する DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID-I、患者の年齢 18 歳以上)、または学童期の感情障害および統合失調症のスケジュール - 現在および生涯版 (KSADS) によって評価されます。 -PL、患者の年齢<18歳）。
- HAMD≧7およびヤングマニア評価スケール（YMRS）＜12によって定義される現在のうつ病エピソード。
- 参加者は試験への無作為化の前に安定した向精神薬投薬計画を受けており、音楽治療段階中も安定した投薬計画を継続する意思がある。
- 参加者と1人または2人の両親（患者の年齢<18歳）は、研究の詳細な説明の後にインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
• スクリーニング前の6か月以内に音楽治療または標準的な心理療法を受けたことがある。
- 他のDSM-IV軸I障害またはパーソナリティ障害の併存症。
- 深刻な自殺の危険があると臨床的に判断された。
- 糖尿病、高血圧、血管疾患および感染症、その他の主要な併存疾患。
- 重度の喘息などの不安定な病状。
- 神経障害、例えば、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、脳血管疾患、脳腫瘍、神経変性疾患;
- 精神遅滞または自閉症スペクトラム障害。
- MRIの禁忌（重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなど）。
- 現在の薬物/アルコール乱用または依存症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT の臨床反応
うつ病症状におけるMTグループの音楽療法の有効性を対照グループと比較して評価すること。
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音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
臨床症状は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
音響的特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
神経画像の特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
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実験的：MTの音響特性の変化
音響特徴の変化を分析することにより、音楽療法の有効性の根底にある考えられる生物学的メカニズムを理解する。
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音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
臨床症状は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
音響的特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
神経画像の特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
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実験的：MTにおける神経画像機能の変化
神経画像特徴の変化を分析することにより、音楽療法の有効性の根底にある潜在的な神経生物学的メカニズムを調査する。
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音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
臨床症状は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
音響的特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、音楽が個人に与える影響を通じて個人の心理的感情を調整します。
神経画像の特徴は、MT 介入の前後で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の患者健康質問票-9（PHQ-9、範囲：0～27）によって評価されたうつ病症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 27) のうつ病として解釈されました。
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ベースラインと第 4 週
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HAMD-17) によって評価された 4 週目のうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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HAMD-17 スケールには 17 項目があります。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
合計スコア 0 ～ 7 は正常とみなされます。
スコアが 7 以上の場合は、軽度、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の臨床グローバル印象-重症度スケール (CGI-S) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週
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CGI-S は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。
評価 1 は正常、または症状が最も軽度であると見なされ、評価 7 は非常に状態が悪い、または症状が最もひどいと見なされます。
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ベースラインと第 4 週
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4週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用される臨床医が評価する尺度です。
この尺度は 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) で評価されます。
MADRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の全般性不安障害-7（GAD-7、範囲：0～21）によって評価された不安症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安として解釈されました。
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の不眠症重症度指数 (ISI、範囲: 0 ～ 28) によって評価された不眠症症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 14)、中等度 (15 ～ 21)、および重度 (22 ～ 28) の不眠症として解釈されました。
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の知覚ストレス スケール 14 (PSS-14、範囲: 0 ～ 56) によって評価された知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました: 正常 (0 ～ 28)、中等度 (29 ～ 42)、重度 (43 ～ 56)。
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ベースラインと第 4 週
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4週目に安静状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定した低周波変動（ALFF）の振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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参加者は、音楽治療の開始前（ベースライン）と音楽治療の完了後（4週目）にfMRIスキャンを受けます。
ALFF は、自発的な神経活動を反映する fMRI 指標です。
データ取得後、ALFF 値の全脳ボクセル単位の分析が実行され、ベースラインおよび 4 週目の脳機能活動のベースラインからの変化が検出されます。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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