Effekt av musikkterapi ved depressive symptomer på stemningslidelse (EMTDSMD)
Effekt av musikkterapi ved depressive symptomer på humørforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Depressive symptom er et vanlig symptom som kan være tilstede ved ulike psykiatriske tilstander, inkludert depresjon og bipolar lidelse. Hvis de ikke behandles, kan moderate til alvorlige depressive symptomer føre til alvorlige helsekomplikasjoner og er nært knyttet til selvmord. Musikkterapi-intervensjoner (MT) har dukket opp som en viktig ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av psykiatriske og atferdsforstyrrelser, og har blitt observert å effektivt lindre depressive symptomer. Gjennom sin innvirkning på hjernebarken, hypothalamus og limbiske system, hjelper musikk med å regulere en persons psykologiske tilstand og kan lindre depressive symptomer.
Denne studien benyttet et randomisert klinisk studiedesign som involverte to grupper: MT-gruppen og kontrollgruppen, som begge viste depressive symptomer. MT-gruppen fikk MT i tillegg til rutinemessig klinisk behandling, mens kontrollgruppen kun fikk rutinemessig klinisk behandling. Målet med denne studien var å demonstrere at MT er en effektiv intervensjon for å lindre depressive symptomer og å belyse de nevrobiologiske mekanismene til MT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere effektiviteten av MT sammenlignet med en kontrollgruppe for alvorlig depressiv lidelse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til MT-gruppen eller kontrollgruppen. Alle deltakere vil motta 12 økter (3 økter per uke), hver på 30 minutter, over en 4-ukers periode. MT-gruppen vil motta musikkterapi i løpet av de første 4 ukene, mens kontrollgruppen vil motta musikkterapi i løpet av de påfølgende 4 ukene (uke 5-8). Før studiestart (baseline) og etter 4-ukers intervensjon vil begge gruppene gjennomgå symptomvurderinger og hjerneavbildning (MRI) for å samle inn data. MT-intervensjonen består av tre stadier, hver med et spesifikt fokus: 1) fysisk og mental avspenning, som innebærer å lære avspenningsteknikker fra pust til muskelavslapping; 2) naturfantasi, som inkluderer guidede musikkbilder; og 3) intern selvutforskning, som innebærer å identifisere positive erfaringer og potensielle ressurser for psykologisk intervensjon. Studien tar sikte på å: 1) vurdere den kliniske effekten av MT for å redusere depressive symptomer, og 2) undersøke mulige biologiske mekanismer som ligger til grunn for effektiviteten til MT gjennom multidimensjonal analyse av nevrobildedata og akustiske funksjonsendringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 13 og 35 år;
- Deltakerne oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Deltakerne vurderes av Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, pasientenes alder ≥18 år), eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime-versjonen (KSADS) -PL, pasientens alder < 18 år);
- En aktuell depressiv episode definert av HAMD≥7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Deltakerne får et stabilt psykotropisk medisinregime før randomisering til forsøket og er villige til å forbli på det stabile regimet under musikkbehandlingsfasen;
- Deltakere og 1 eller 2 foreldre (pasientenes alder < 18 år) gir informert samtykke etter den detaljerte beskrivelsen av studien.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere musikkbehandling eller standard psykologisk terapi innen 6 måneder før screening;
- Komorbiditet av andre DSM-IV akse I lidelser eller personlighetsforstyrrelser;
- Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko;
- Diabetes mellitus, hypertensjon, vaskulære og infeksjonssykdommer og andre store medisinske komorbiditeter;
- Ustabile medisinske tilstander, f.eks. alvorlig astma;
- Nevrologiske lidelser, f.eks. historie med hodeskade med tap av bevissthet i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sykdommer, hjernesvulster og nevrodegenerative sykdommer;
- Mental retardasjon eller autismespekterforstyrrelse;
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, pacemakere, metallimplantater);
- Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet;
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den kliniske responsen til MT
For å vurdere effekten av musikkterapi av MT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen i depressive symptomer.
|
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De kliniske symptomene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De akustiske egenskapene vil bli evaluert før og etter MT intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
Nevroimaging-funksjonene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Endringene av akustiske funksjoner i MT
Å forstå den mulige biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av musikkterapi ved å analysere endringer i akustiske egenskaper.
|
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De kliniske symptomene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De akustiske egenskapene vil bli evaluert før og etter MT intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
Nevroimaging-funksjonene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Endringene av nevrobildefunksjoner i MT
Å undersøke potensielle nevrobiologiske mekanismer som ligger til grunn for effektiviteten av musikkterapi ved å analysere endringer i nevroavbildningsfunksjoner.
|
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De kliniske symptomene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
De akustiske egenskapene vil bli evaluert før og etter MT intervensjon.
Musikkterapi kan få folk til gradvis å slappe av via avslappende og beroligende musikk, og regulere individuelle psykologiske følelser gjennom musikkens påvirkning på individer.
Nevroimaging-funksjonene vil bli evaluert før og etter MT-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; område: 0-27) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-27) depresjon.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av Hamilton depresjonsvurderingsskala 17 elementer (HAMD-17) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
HAMD-17-skalaen har 17 elementer.
Den totale skåren varierer fra 0-52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En totalscore på 0-7 anses å være normal.
Score på 7 eller høyere indikerer mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er ekstremt syk, eller de verste symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
MADRS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er vurdert fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene).
Den totale poengsummen for MADRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, område: 0-21) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i søvnløshetssymptomer vurdert av Insomnia Severity Index (ISI; område: 0-28) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Den totale poengsummen til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshet.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i opplevd stress vurdert av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; område: 0-56) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Totalskårene for disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), alvorlig (43-56).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i amplituden til lavfrekvente fluktuasjonsverdier (ALFF) målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanninger før de begynner med musikkbehandling (baseline) og etter fullført musikkbehandling (uke 4).
ALFF er en fMRI-indikator som gjenspeiler den spontane nevrale aktiviteten.
Etter datainnsamling vil helhjerne-voxel-vis analyse av ALFF-verdier bli utført for å oppdage endringen fra baseline i hjernefunksjonell aktivitet ved baseline og uke 4.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81725005-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .