Эффект музыкальной терапии при депрессивных симптомах расстройства настроения (EMTDDSMD)
Эффект музыкальной терапии при депрессивных симптомах расстройства настроения: рандомизированное контролируемое исследование
Депрессивный симптом является распространенным симптомом, который может присутствовать при различных психических состояниях, включая депрессию и биполярное расстройство. Депрессивные симптомы средней и тяжелой степени, если их не лечить, могут привести к серьезным осложнениям со здоровьем и тесно связаны с суицидом. Вмешательства музыкальной терапии (МТ) стали важным немедикаментозным подходом к лечению психических и поведенческих расстройств, и было замечено, что они эффективно облегчают симптомы депрессии. Воздействуя на кору головного мозга, гипоталамус и лимбическую систему, музыка помогает регулировать психологическое состояние человека и может облегчить депрессивные симптомы.
В этом исследовании использовалась схема рандомизированного клинического испытания с участием двух групп: группы МТ и контрольной группы, обе из которых демонстрировали симптомы депрессии. Группа МТ получала МТ в дополнение к обычному клиническому лечению, в то время как контрольная группа получала только обычное клиническое лечение. Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что МТ является эффективным вмешательством для облегчения депрессивных симптомов, и выяснить нейробиологические механизмы МТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности МТ по сравнению с контрольной группой при большом депрессивном расстройстве.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу МТ или контрольную группу. Все участники получат 12 сеансов (3 сеанса в неделю), каждый продолжительностью 30 минут, в течение 4-недельного периода. Группа MT будет получать музыкальную терапию в течение первых 4 недель, а контрольная группа будет получать музыкальную терапию в течение последующих 4 недель (недели 5-8). Перед началом исследования (базовый уровень) и после 4-недельного вмешательства обе группы пройдут оценку симптомов и визуализацию головного мозга (МРТ) для сбора данных. Вмешательство МТ состоит из трех этапов, каждый из которых имеет определенную направленность: 1) физическое и умственное расслабление, которое включает в себя изучение методов релаксации от дыхания до мышечной релаксации; 2) воображение природы, включающее управляемое музыкальное воображение; и 3) внутреннее самоисследование, которое включает выявление положительного опыта и потенциальных ресурсов для психологического вмешательства. Цель исследования: 1) оценить клиническую эффективность МТ в уменьшении депрессивных симптомов и 2) изучить возможные биологические механизмы, лежащие в основе эффективности МТ, посредством многомерного анализа данных нейровизуализации и изменений акустических характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 13 до 35 лет;
- Участники соответствуют критериям диагностики большого депрессивного расстройства (MDD) или биполярного расстройства (BD) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Участники оцениваются по структурированному клиническому интервью по DSM-IV для расстройств оси I (SCID-I, возраст пациентов ≥18 лет) или по шкале для аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста — версия для настоящего времени и жизни (KSADS). -PL, возраст пациентов < 18 лет);
- Текущий депрессивный эпизод, определенный по шкале HAMD≥7 и рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) <12;
- Участники получают стабильный режим психотропных препаратов до рандомизации для участия в испытании и готовы оставаться на стабильном режиме во время фазы лечения музыкой;
- Участники и 1 или 2 родителя (возраст пациентов < 18 лет) дают информированное согласие после подробного описания исследования.
Критерий исключения:
• предшествующее музыкальное лечение или стандартная психологическая терапия в течение 6 месяцев до скрининга;
- Коморбидность других расстройств оси I DSM-IV или расстройств личности;
- Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск;
- Сахарный диабет, гипертоническая болезнь, сосудистые и инфекционные заболевания и другие серьезные сопутствующие заболевания;
- Нестабильные медицинские состояния, например, тяжелая астма;
- Неврологические расстройства, например, черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания на ≥ пяти минут, цереброваскулярные заболевания, опухоли головного мозга и нейродегенеративные заболевания;
- Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра;
- Противопоказания к МРТ (например, выраженная клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические имплантаты);
- Текущее злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость;
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический ответ МТ
Оценить эффективность музыкальной терапии в группе МТ по сравнению с контрольной группой при депрессивных симптомах.
|
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Клинические симптомы будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Акустические характеристики будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Особенности нейровизуализации будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
|
|
Экспериментальный: Изменения акустических характеристик в МТ
Понять возможный биологический механизм, лежащий в основе эффективности музыкальной терапии, путем анализа изменений акустических характеристик.
|
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Клинические симптомы будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Акустические характеристики будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Особенности нейровизуализации будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
|
|
Экспериментальный: Изменения нейровизуализационных характеристик МТ
Исследовать потенциальные нейробиологические механизмы, лежащие в основе эффективности музыкальной терапии, путем анализа изменений в функциях нейровизуализации.
|
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Клинические симптомы будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Акустические характеристики будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
Музыкальная терапия может заставить людей постепенно расслабиться с помощью расслабляющей и успокаивающей музыки, а также регулировать индивидуальные психологические эмоции посредством воздействия музыки на людей.
Особенности нейровизуализации будут оцениваться до и после вмешательства МТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон: 0-27) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжелая (15-27) депрессия.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAMD-17) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Шкала HAMD-17 состоит из 17 пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Сумма баллов от 0 до 7 считается нормой.
7 баллов и выше указывают на легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 — крайне тяжелым состоянием или с наихудшими симптомами.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести симптомов депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов).
Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, оцененных по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7, диапазон: 0-21) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и сильная (15–21) тревожность.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI; диапазон: 0–28) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-7), легкая (8-14), умеренная (15-21) и тяжелая (22-28) бессонница.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, оцененное по Шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14; диапазон: 0–56) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сумма баллов по данным опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-28), средняя (29-42), тяжелая (43-56).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений амплитуды низкочастотных колебаний (ALFF), измеренных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Участники пройдут фМРТ-сканирование до начала музыкального лечения (базовый уровень) и после завершения музыкального лечения (4-я неделя).
ALFF — это индикатор фМРТ, отражающий спонтанную нейронную активность.
После сбора данных будет проведен воксельный анализ значений ALFF для всего мозга, чтобы обнаружить изменение функциональной активности мозга по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне и на 4-й неделе.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81725005-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .