Effect van muziektherapie bij depressieve symptomen van stemmingsstoornis (EMTDSMD)
Effect van muziektherapie bij depressieve symptomen van stemmingsstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressief symptoom is een veel voorkomend symptoom dat aanwezig kan zijn bij verschillende psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie en bipolaire stoornis. Indien onbehandeld, kunnen matige tot ernstige depressieve symptomen leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties en zijn nauw verbonden met zelfmoord. Muziektherapie (MT)-interventies zijn naar voren gekomen als een belangrijke niet-farmacologische benadering voor de behandeling van psychiatrische en gedragsstoornissen, en er is waargenomen dat ze depressieve symptomen effectief verlichten. Door zijn invloed op de hersenschors, de hypothalamus en het limbisch systeem, helpt muziek de psychologische toestand van een individu te reguleren en kan het depressieve symptomen verlichten.
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd klinisch proefontwerp waarbij twee groepen betrokken waren: de MT-groep en de controlegroep, die beide depressieve symptomen vertoonden. De MT-groep kreeg MT naast de routinematige klinische behandeling, terwijl de controlegroep alleen de routinematige klinische behandeling kreeg. Het doel van deze studie was om aan te tonen dat MT een effectieve interventie is voor het verlichten van depressieve symptomen en om de neurobiologische mechanismen van MT op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van MT in vergelijking met een controlegroep voor depressieve stoornis.
Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de MT-groep of controlegroep. Alle deelnemers krijgen 12 sessies (3 sessies per week), die elk 30 minuten duren, gedurende een periode van 4 weken. De MT-groep krijgt de eerste 4 weken muziektherapie, terwijl de controlegroep de daaropvolgende 4 weken (week 5-8) muziektherapie krijgt. Voorafgaand aan de start van het onderzoek (baseline) en na de interventie van 4 weken ondergaan beide groepen symptoombeoordelingen en beeldvorming van de hersenen (MRI) om gegevens te verzamelen. De MT-interventie bestaat uit drie fasen, elk met een specifieke focus: 1) fysieke en mentale ontspanning, waarbij ontspanningstechnieken worden aangeleerd van ademhaling tot spierontspanning; 2) natuurverbeelding, inclusief geleide muziekbeelden; en 3) intern zelfonderzoek, waarbij positieve ervaringen en potentiële bronnen voor psychologische interventie worden geïdentificeerd. De studie heeft tot doel: 1) de klinische werkzaamheid van MT bij het verminderen van depressieve symptomen te beoordelen, en 2) mogelijke biologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van MT door middel van multidimensionale analyse van neuroimaging-gegevens en veranderingen in akoestische kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 35 jaar;
- Deelnemers voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BD). Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van het Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patiëntenleeftijd ≥18 jaar oud), of het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (KSADS -PL, leeftijd patiënten < 18 jaar oud);
- Een huidige depressieve episode gedefinieerd door HAMD≥7 en Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Deelnemers krijgen een stabiel psychotrope medicatieregime voorafgaand aan randomisatie naar het onderzoek en zijn bereid om op het stabiele regime te blijven tijdens de muziekbehandelingsfase;
- Deelnemers en 1 of 2 ouders (leeftijd van de patiënt < 18 jaar oud) geven geïnformeerde toestemming na de gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Voorafgaande muziekbehandeling of reguliere psychologische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Comorbiditeit van andere DSM-IV as I-stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
- Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico;
- Diabetes mellitus, hypertensie, vasculaire en infectieziekten en andere belangrijke medische comorbiditeiten;
- Onstabiele medische aandoeningen, bijvoorbeeld ernstige astma;
- Neurologische aandoeningen, bijv. voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende ≥ vijf minuten, cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumoren en neurodegeneratieve ziekten;
- Verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis;
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, pacemakers, metalen implantaten);
- Actueel drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid;
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De klinische respons van het MT
Om de werkzaamheid van muziektherapie van de MT-groep te beoordelen in vergelijking met de controlegroep bij depressieve symptomen.
|
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De klinische symptomen zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De akoestische kenmerken worden voor en na MT-interventie geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De neuroimaging-kenmerken zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: De wijzigingen van akoestische kenmerken in de MT
Het mogelijke biologische mechanisme begrijpen dat ten grondslag ligt aan de doeltreffendheid van muziektherapie door veranderingen in akoestische kenmerken te analyseren.
|
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De klinische symptomen zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De akoestische kenmerken worden voor en na MT-interventie geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De neuroimaging-kenmerken zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: De veranderingen van neuroimaging-functies in de MT
Onderzoek naar mogelijke neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van muziektherapie door veranderingen in neuroimaging-kenmerken te analyseren.
|
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De klinische symptomen zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De akoestische kenmerken worden voor en na MT-interventie geëvalueerd.
Muziektherapie kan mensen geleidelijk laten ontspannen via ontspannende en rustgevende muziek, en individuele psychologische emoties reguleren door de invloed van muziek op individuen.
De neuroimaging-kenmerken zullen voor en na MT-interventie worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik: 0-27) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-27) depressie.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door Hamilton-depressiebeoordelingsschaal 17 items (HAMD-17) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De HAMD-17 schaal heeft 17 items.
De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Een totaalscore van 0-7 wordt als normaal beschouwd.
Scores van 7 of hoger duiden op milde, matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk gescoord kunnen worden van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen).
De totale score van MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7, bereik: 0-21) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidssymptomen beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI; bereik: 0-28) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-7), lichte (8-14), matige (15-21) en ernstige (22-28) slapeloosheid.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal-14 (PSS-14; bereik: 0-56) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-28), matig (29-42), ernstig (43-56).
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF) waarden gemeten door rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Deelnemers ondergaan fMRI-scans voorafgaand aan het begin van de muziekbehandeling (baseline) en na het voltooien van de muziekbehandeling (week 4).
ALFF is een fMRI-indicator die de spontane neurale activiteit weergeeft.
Na data-acquisitie zal een voxel-gewijze analyse van ALFF-waarden in de hele hersenen worden uitgevoerd om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele hersenactiviteit bij aanvang en in week 4 te detecteren.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81725005-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .