Wirkung der Musiktherapie bei depressiven Symptomen einer Stimmungsstörung (EMTDSMD)
Wirkung der Musiktherapie bei depressiven Symptomen einer Stimmungsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Depressive Symptome sind ein häufiges Symptom, das bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen auftreten kann, darunter Depressionen und bipolare Störungen. Unbehandelt können mittelschwere bis schwere depressive Symptome zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen führen und stehen in engem Zusammenhang mit Suizid. Musiktherapeutische (MT)Interventionen haben sich als wichtiger nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von psychiatrischen und Verhaltensstörungen herausgestellt und es wurde beobachtet, dass sie depressive Symptome wirksam lindern. Durch ihre Wirkung auf die Großhirnrinde, den Hypothalamus und das limbische System trägt Musik dazu bei, den psychischen Zustand eines Menschen zu regulieren und kann depressive Symptome lindern.
Diese Studie nutzte ein randomisiertes klinisches Studiendesign mit zwei Gruppen: der MT-Gruppe und der Kontrollgruppe, die beide depressive Symptome aufwiesen. Die MT-Gruppe erhielt MT zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Behandlung, während die Kontrollgruppe nur routinemäßige klinische Behandlung erhielt. Ziel dieser Studie war es, zu zeigen, dass MT eine wirksame Intervention zur Linderung depressiver Symptome ist, und die neurobiologischen Mechanismen der MT aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von MT im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für schwere depressive Störungen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der MT-Gruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Die MT-Gruppe erhält in den ersten 4 Wochen Musiktherapie, während die Kontrollgruppe in den folgenden 4 Wochen (Wochen 5–8) Musiktherapie erhält. Vor Beginn der Studie (Grundlinie) und nach der 4-wöchigen Intervention werden beide Gruppen einer Symptombeurteilung und einer Bildgebung des Gehirns (MRT) unterzogen, um Daten zu sammeln. Die MT-Intervention besteht aus drei Phasen mit jeweils spezifischem Schwerpunkt: 1) körperliche und geistige Entspannung, bei der Entspannungstechniken von der Atmung bis zur Muskelentspannung erlernt werden; 2) Naturvorstellung, einschließlich geführter Musikbilder; und 3) interne Selbsterkundung, bei der positive Erfahrungen und potenzielle Ressourcen für psychologische Interventionen identifiziert werden. Die Studie zielt darauf ab, 1) die klinische Wirksamkeit von MT bei der Reduzierung depressiver Symptome zu bewerten und 2) mögliche biologische Mechanismen zu untersuchen, die der Wirksamkeit von MT zugrunde liegen, durch mehrdimensionale Analyse von Neuroimaging-Daten und Veränderungen akustischer Merkmale.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 35 Jahren;
- Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für eine Major Depression (MDD) oder eine bipolare Störung (BD). Die Teilnehmer werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV für Achse-I-Störungen (SCID-I, Alter des Patienten ≥ 18 Jahre) oder des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter – gegenwärtige und lebenslange Version (KSADS) beurteilt -PL, Alter des Patienten < 18 Jahre);
- Eine aktuelle depressive Episode, definiert durch HAMD≥7 und Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Die Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung in die Studie eine stabile Behandlung mit psychotropen Medikamenten und sind bereit, diese während der Musikbehandlungsphase beizubehalten.
- Die Teilnehmer und 1 oder 2 Eltern (Alter des Patienten < 18 Jahre) geben nach der detaillierten Beschreibung der Studie ihre Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
• Vorherige Musikbehandlung oder psychologische Standardtherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Komorbidität anderer Störungen der DSM-IV-Achse I oder Persönlichkeitsstörungen;
- Klinisch wurde festgestellt, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
- Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Gefäß- und Infektionskrankheiten und andere schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen;
- Instabile medizinische Zustände, z. B. schweres Asthma;
- Neurologische Störungen, z. B. Kopfverletzungen in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für ≥ fünf Minuten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumoren und neurodegenerative Erkrankungen;
- Geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung;
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate);
- Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die klinische Reaktion des MT
Beurteilung der Wirksamkeit der Musiktherapie der MT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei depressiven Symptomen.
|
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die klinischen Symptome werden vor und nach der MT-Intervention bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die akustischen Merkmale werden vor und nach dem MT-Eingriff bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die Neuroimaging-Funktionen werden vor und nach der MT-Intervention evaluiert.
|
|
Experimental: Die Veränderungen akustischer Merkmale im MT
Um den möglichen biologischen Mechanismus zu verstehen, der der Wirksamkeit der Musiktherapie zugrunde liegt, durch Analyse von Veränderungen akustischer Merkmale.
|
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die klinischen Symptome werden vor und nach der MT-Intervention bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die akustischen Merkmale werden vor und nach dem MT-Eingriff bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die Neuroimaging-Funktionen werden vor und nach der MT-Intervention evaluiert.
|
|
Experimental: Die Veränderungen der Neuroimaging-Merkmale im MT
Untersuchung möglicher neurobiologischer Mechanismen, die der Wirksamkeit der Musiktherapie zugrunde liegen, durch Analyse von Veränderungen in den Neuroimaging-Merkmalen.
|
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die klinischen Symptome werden vor und nach der MT-Intervention bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die akustischen Merkmale werden vor und nach dem MT-Eingriff bewertet.
Musiktherapie kann Menschen durch entspannende und beruhigende Musik allmählich entspannen lassen und individuelle psychologische Emotionen durch den Einfluss von Musik auf den Einzelnen regulieren.
Die Neuroimaging-Funktionen werden vor und nach der MT-Intervention evaluiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Bereich: 0–27) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14) und schwere (15–27) Depression.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 Punkte (HAMD-17) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die HAMD-17-Skala umfasst 17 Items.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Als normal gilt ein Gesamtscore von 0-7.
Werte von 7 oder höher weisen auf eine leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Änderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen.
Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den geringsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 bedeutet extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden.
Der Gesamtscore von MADRS reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7, Bereich: 0–21) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angst.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI; Bereich: 0–28) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–7), leichte (8–14), mittelschwere (15–21) und schwere (22–28) Schlaflosigkeit.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; Bereich: 0-56) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–28), mäßig (29–42), schwer (43–56).
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Änderung der Amplitude der Werte der niederfrequenten Fluktuation (ALFF), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Musikbehandlung (Grundlinie) und nach Abschluss der Musikbehandlung (Woche 4) fMRT-Scans unterzogen.
ALFF ist ein fMRT-Indikator, der die spontane neuronale Aktivität widerspiegelt.
Nach der Datenerfassung wird eine voxelweise Analyse der ALFF-Werte im gesamten Gehirn durchgeführt, um die Veränderung der funktionellen Aktivität des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn und in Woche 4 festzustellen.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81725005-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die Mini-Apps mit dem Namen „SOUL GYM“ im Wechat
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutierung