Effekt av musikterapi vid depressiva symtom på humörstörningar (EMTDSMD)
Effekt av musikterapi vid depressiva symtom på humörstörningar: en randomiserad kontrollerad prövning
Depressiva symtom är ett vanligt symptom som kan förekomma vid olika psykiatriska tillstånd, inklusive depression och bipolär sjukdom. Om de lämnas obehandlade kan måttliga till svåra depressiva symtom leda till allvarliga hälsokomplikationer och är nära kopplade till självmord. Musikterapi (MT)-interventioner har dykt upp som ett viktigt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att behandla psykiatriska och beteendestörningar, och har observerats effektivt lindra depressiva symtom. Genom sin påverkan på hjärnbarken, hypotalamus och limbiska systemet hjälper musik till att reglera en individs psykologiska tillstånd och kan lindra depressiva symtom.
Denna studie använde en randomiserad klinisk prövningsdesign som involverade två grupper: MT-gruppen och kontrollgruppen, som båda uppvisade depressiva symtom. MT-gruppen fick MT utöver rutinmässig klinisk behandling, medan kontrollgruppen endast fick rutinmässig klinisk behandling. Syftet med denna studie var att visa att MT är en effektiv intervention för att lindra depressiva symtom och att belysa de neurobiologiska mekanismerna för MT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av MT jämfört med en kontrollgrupp för egentlig depression.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till MT-gruppen eller kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att få 12 sessioner (3 sessioner per vecka), vardera på 30 minuter, under en 4-veckorsperiod. MT-gruppen kommer att få musikterapi under de första 4 veckorna, medan kontrollgruppen kommer att få musikterapi under de efterföljande 4 veckorna (veckorna 5-8). Före starten av studien (baslinje) och efter 4-veckors intervention kommer båda grupperna att genomgå symtombedömningar och hjärnavbildning (MRT) för att samla in data. MT-interventionen består av tre steg, var och en med ett specifikt fokus: 1) fysisk och mental avslappning, vilket innebär att lära sig avslappningstekniker från andning till muskelavslappning; 2) naturfantasi, vilket inkluderar guidade musikbilder; och 3) intern självutforskning, vilket innebär att identifiera positiva erfarenheter och potentiella resurser för psykologisk intervention. Studien syftar till att: 1) bedöma den kliniska effekten av MT för att minska depressiva symtom, och 2) undersöka möjliga biologiska mekanismer som ligger till grund för effektiviteten av MT genom multidimensionell analys av neuroimaging data och akustiska funktionsförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 13 och 35 år;
- Deltagarna uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller bipolär sjukdom (BD). Deltagarna bedöms av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV för Axis I-störningar (SCID-I, patienternas ålder ≥18 år), eller schemat för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern-nuvarande och livstidsversion (KSADS) -PL, patienternas ålder < 18 år);
- En aktuell depressiv episod definierad av HAMD≥7 och Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Deltagarna får en stabil psykotrop medicinering innan de randomiseras till prövningen och är villiga att stanna kvar på den stabila regimen under musikbehandlingsfasen;
- Deltagare och 1 eller 2 föräldrar (patienternas ålder < 18 år) ger informerat samtycke efter den detaljerade beskrivningen av studien.
Exklusions kriterier:
• Tidigare musikbehandling eller standardpsykologisk terapi inom 6 månader före screening;
- Komorbiditet av andra DSM-IV-axel I-störningar eller personlighetsstörningar;
- Bedöms kliniskt ha allvarlig suicidalrisk;
- Diabetes mellitus, högt blodtryck, vaskulära och infektionssjukdomar och andra stora medicinska komorbiditeter;
- Instabila medicinska tillstånd, t.ex. svår astma;
- Neurologiska störningar, t.ex. historia av huvudskada med förlust av medvetande i ≥ fem minuter, cerebrovaskulära sjukdomar, hjärntumörer och neurodegenerativa sjukdomar;
- Mental retardation eller autismspektrumstörning;
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. svår klaustrofobi, pacemakers, metallimplantat);
- Aktuellt drog-/alkoholmissbruk eller -beroende;
- Dräktig eller ammande hona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT:s kliniska svar
Att bedöma effekten av musikterapi av MT-grupp jämfört med kontrollgrupp vid depressiva symtom.
|
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De kliniska symtomen kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De akustiska egenskaperna kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De neuroimagingfunktioner kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
|
|
Experimentell: Ändringarna av akustiska funktioner i MT
Att förstå den möjliga biologiska mekanismen bakom musikterapins effektivitet genom att analysera förändringar av akustiska egenskaper.
|
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De kliniska symtomen kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De akustiska egenskaperna kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De neuroimagingfunktioner kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
|
|
Experimentell: Förändringarna av neuroimaging funktioner i MT
Att undersöka potentiella neurobiologiska mekanismer som ligger till grund för effektiviteten av musikterapi genom att analysera förändringar i neuroimaging funktioner.
|
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De kliniska symtomen kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De akustiska egenskaperna kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
Musikterapi kan få människor att gradvis slappna av via avslappnande och lugnande musik, och reglera individuella psykologiska känslor genom musikens påverkan på individer.
De neuroimagingfunktioner kommer att utvärderas före och efter MT-intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall: 0-27) vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-27) depression.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom utvärderade av Hamiltons depressionsskala 17 poster (HAMD-17) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
HAMD-17-skalan har 17 föremål.
Den totala poängen varierar från 0-52, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
En totalpoäng på 0-7 anses vara normal.
Poäng på 7 eller högre indikerar mild, måttlig, svår eller mycket svår depression.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S) vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Ett betyg på 1 anses vara normalt, eller med de minst allvarliga symtomen är betyget 7 extremt sjukt eller de värsta symtomen.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
MADRS är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en är bedömd från 0 (förekomst ej närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtomen).
Den totala poängen för MADRS varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar svårare depression.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, intervall: 0-21) vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) ångest.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i sömnlöshetssymtom utvärderade av Insomnia Severity Index (ISI; intervall: 0-28) vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7), mild (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) sömnlöshet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervall: 0-56) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-28), måttlig (29-42), svår (43-56).
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i amplituden av lågfrekventa fluktuationsvärden (ALFF) mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarna kommer att genomgå fMRI-skanningar innan de påbörjar musikbehandling (baslinje) och efter avslutad musikbehandling (vecka 4).
ALFF är en fMRI-indikator som återspeglar den spontana neurala aktiviteten.
Efter datainsamling kommer helhjärnans voxelvis analys av ALFF-värden att utföras för att detektera förändringen från baslinjen i hjärnans funktionella aktivitet vid baslinjen och vecka 4.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81725005-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .