A zeneterápia hatása a hangulatzavar depresszív tüneteire (EMTDSMD)
A zeneterápia hatása a hangulatzavarok depressziós tüneteire: Randomizált, kontrollált próba
A depressziós tünet gyakori tünet, amely különféle pszichiátriai állapotokban jelen lehet, beleértve a depressziót és a bipoláris zavart. Ha nem kezelik, a közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetek súlyos egészségügyi szövődményekhez vezethetnek, és szorosan összefüggnek az öngyilkossággal. A zeneterápiás (MT) beavatkozások a pszichiátriai és viselkedési zavarok kezelésének fontos nem gyógyszeres megközelítéseként jelentek meg, és megfigyelték, hogy hatékonyan enyhítik a depressziós tüneteket. Az agykéregre, a hipotalamuszra és a limbikus rendszerre gyakorolt hatása révén a zene segít szabályozni az egyén pszichés állapotát, és enyhítheti a depressziós tüneteket.
Ez a tanulmány randomizált klinikai vizsgálati tervet használt, amelyben két csoport vett részt: az MT-csoport és a kontrollcsoport, amelyek mindegyike depressziós tüneteket mutatott. Az MT csoport a rutin klinikai kezelés mellett kapott MT-t, míg a kontrollcsoport csak rutin klinikai kezelést kapott. A tanulmány célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az MT hatékony beavatkozás a depressziós tünetek enyhítésére, valamint az MT neurobiológiai mechanizmusainak tisztázása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az MT hatékonyságának értékelése a major depressziós rendellenességben szenvedő kontrollcsoporthoz képest.
A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra az MT csoportba vagy a kontrollcsoportba. Minden résztvevő 12 alkalomban (hetente 3 alkalommal) részesül, mindegyik 30 percig tart, 4 hetes időszak alatt. Az MT csoport az első 4 hétben, míg a kontrollcsoport a következő 4 hétben (5-8. hét) zeneterápiát kap. A vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot) és a 4 hetes beavatkozás után mindkét csoport tünetértékelésen és agyi képalkotáson (MRI) vesz részt az adatok gyűjtése céljából. Az MT-beavatkozás három szakaszból áll, amelyek mindegyike sajátos fókuszú: 1) fizikai és mentális relaxáció, amely magában foglalja a relaxációs technikák elsajátítását a légzéstől az izomlazításig; 2) természeti képzelet, amely magában foglalja az irányított zenei képeket; és 3) belső önfeltárás, amely magában foglalja a pozitív tapasztalatok és a pszichológiai beavatkozás lehetséges erőforrásainak azonosítását. A tanulmány célja: 1) felmérni az MT klinikai hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében, és 2) megvizsgálni a MT hatékonyságának hátterében álló lehetséges biológiai mechanizmusokat a neuroimaging adatok és az akusztikai jellemzők változásainak többdimenziós elemzésén keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 35 év között;
- A résztvevők teljesítik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) diagnosztikai kritériumait a major depressziós rendellenesség (MDD) vagy a bipoláris zavar (BD) vonatkozásában. A résztvevőket a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján értékelik az I. tengelyű rendellenességek esetében (SCID-I, a betegek életkora 18 év feletti), vagy a Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára – jelen és életre szóló verziója (KSADS) alapján. -PL, a betegek életkora 18 év alatti);
- Jelenlegi depressziós epizód, amelyet a HAMD≥7 és a Young Mania Rating Scale (YMRS) <12 határoz meg;
- A résztvevők stabil pszichotróp gyógyszeres kezelést kapnak a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt, és hajlandóak maradni a stabil kezelési rend mellett a zenei kezelési szakaszban;
- A résztvevők és 1 vagy 2 szülő (a betegek életkora 18 év alatt) a vizsgálat részletes leírását követően tájékozott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
• Előzetes zenei kezelés vagy szokásos pszichológiai terápia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Egyéb DSM-IV I. tengely rendellenességek vagy személyiségzavarok komorbiditása;
- Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve;
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, érrendszeri és fertőző betegségek és egyéb jelentősebb orvosi társbetegségek;
- Instabil egészségügyi állapotok, például súlyos asztma;
- Neurológiai rendellenességek, például fejsérülés a kórelőzményben legalább öt percig tartó eszméletvesztéssel, agyi érrendszeri betegségek, agydaganatok és neurodegeneratív betegségek;
- Mentális retardáció vagy autizmus spektrum zavar;
- Az MRI ellenjavallatai (pl. súlyos klausztrofóbia, pacemakerek, fém implantátumok);
- Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség;
- Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az MT klinikai válasza
Az MT csoport zeneterápia hatékonyságának felmérése a kontroll csoporthoz képest a depressziós tünetekben.
|
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A klinikai tüneteket az MT beavatkozás előtt és után értékelik.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
Az akusztikai jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A neuroimaging jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
|
|
Kísérleti: Az MT akusztikai jellemzőinek változásai
A zeneterápia hatékonyságának hátterében rejlő lehetséges biológiai mechanizmusok megértése az akusztikai jellemzők változásainak elemzésével.
|
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A klinikai tüneteket az MT beavatkozás előtt és után értékelik.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
Az akusztikai jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A neuroimaging jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
|
|
Kísérleti: A neuroimaging jellemzők változásai az MT-ben
A zeneterápia hatékonyságának hátterében álló lehetséges neurobiológiai mechanizmusok vizsgálata a neuroimaging jellemzők változásának elemzésével.
|
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A klinikai tüneteket az MT beavatkozás előtt és után értékelik.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
Az akusztikai jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
A zeneterápia fokozatosan ellazíthatja az embereket a pihentető és megnyugtató zenével, és szabályozhatja az egyéni pszichológiai érzelmeket a zene egyénekre gyakorolt hatására.
A neuroimaging jellemzőket az MT beavatkozás előtt és után értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9; tartomány: 0-27) által értékelt depressziós tünetek kiindulási állapotához képest a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A kérdőívek összpontszámát a következőképpen értelmeztük: normál (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-27) depresszió.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A depressziós tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változása a Hamilton-féle depresszió-értékelési skála 17 elemével (HAMD-17) értékelve a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A HAMD-17 mérleg 17 elemből áll.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 0-7 közötti összpontszám normálisnak tekinthető.
A 7-es vagy magasabb pontszám enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression-Severity skála (CGI-S) szerint a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
Az 1-es besorolás normálisnak tekinthető, vagy a legkevésbé súlyos tünetekkel, a 7-es minősítés rendkívül beteg, vagy a legrosszabb tünetek.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerint a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására használnak.
A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nincs elem vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) van besorolva.
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A szorongásos tünetek kiindulási állapotához viszonyított változása a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7, tartomány: 0-21) alapján a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A kérdőívek összpontszámát a következőképpen értelmeztük: normál (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21) szorongás.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI; tartomány: 0-28) által értékelt álmatlansági tünetek kiindulási állapotához képest a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Ezen kérdőívek összpontszámát a következőképpen értelmeztük: normál (0-7), enyhe (8-14), közepes (15-21) és súlyos (22-28) álmatlanság.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az észlelt stressz kiindulási értékének változása a 14-es észlelt stressz skála (PSS-14; tartomány: 0-56) alapján a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Ezen kérdőívek összpontszámát a következőképpen értelmeztük: normál (0-28), közepes (29-42), súlyos (43-56).
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért alacsony frekvenciájú fluktuáció (ALFF) értékek amplitúdójának alapvonalhoz viszonyított változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A résztvevők fMRI-vizsgálaton esnek át a zenei kezelés megkezdése előtt (alapvonal) és a zenekezelés befejezése után (4. hét).
Az ALFF egy fMRI indikátor, amely a spontán idegi aktivitást tükrözi.
Az adatgyűjtést követően az ALFF-értékek teljes agyi voxelenkénti elemzését végzik el az agy funkcionális aktivitásának kiindulási értékhez képesti változásának kimutatására az alapvonalon és a 4. héten.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81725005-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .