Efeito da Musicoterapia nos Sintomas Depressivos do Transtorno do Humor (EMTDSMD)
Efeito da musicoterapia nos sintomas depressivos do transtorno do humor: um estudo controlado randomizado
O sintoma depressivo é um sintoma comum que pode estar presente em várias condições psiquiátricas, incluindo depressão e transtorno bipolar. Se não forem tratados, os sintomas depressivos moderados a graves podem levar a complicações graves de saúde e estão intimamente ligados ao suicídio. Intervenções de musicoterapia (MT) surgiram como uma importante abordagem não farmacológica para o tratamento de transtornos psiquiátricos e comportamentais, e foram observados para aliviar efetivamente os sintomas depressivos. Por meio de seu impacto no córtex cerebral, no hipotálamo e no sistema límbico, a música ajuda a regular o estado psicológico do indivíduo e pode aliviar os sintomas depressivos.
Este estudo utilizou um desenho de ensaio clínico randomizado envolvendo dois grupos: o grupo MT e o grupo controle, ambos apresentando sintomas depressivos. O grupo MT recebeu MT além do tratamento clínico de rotina, enquanto o grupo controle recebeu apenas tratamento clínico de rotina. O objetivo deste estudo foi demonstrar que a MT é uma intervenção eficaz para aliviar os sintomas depressivos e elucidar os mecanismos neurobiológicos da MT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com o objetivo de avaliar a eficácia da MT em comparação com um grupo controle para transtorno depressivo maior.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo MT ou grupo controle. Todos os participantes receberão 12 sessões (3 sessões por semana), cada uma com duração de 30 minutos, durante um período de 4 semanas. O grupo MT receberá musicoterapia durante as primeiras 4 semanas, enquanto o grupo controle receberá musicoterapia durante as 4 semanas subsequentes (semanas 5-8). Antes do início do estudo (linha de base) e após a intervenção de 4 semanas, ambos os grupos serão submetidos a avaliações de sintomas e imagens cerebrais (MRI) para coletar dados. A intervenção MT consiste em três etapas, cada uma com um foco específico: 1) relaxamento físico e mental, que envolve o aprendizado de técnicas de relaxamento desde a respiração até o relaxamento muscular; 2) imaginação da natureza, que inclui imagens musicais guiadas; e 3) auto-exploração interna, que envolve a identificação de experiências positivas e potenciais recursos para intervenção psicológica. O estudo visa: 1) avaliar a eficácia clínica da MT na redução dos sintomas depressivos e 2) examinar possíveis mecanismos biológicos subjacentes à eficácia da MT por meio da análise multidimensional de dados de neuroimagem e alterações das características acústicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 35 anos;
- Os participantes preenchem os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior (MDD) ou transtorno bipolar (DB). Os participantes são avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV para Transtornos do Eixo I (SCID-I, idade dos pacientes ≥18 anos), ou pela Versão para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente e Vida (KSADS -PL, idade do paciente < 18 anos);
- Um episódio depressivo atual definido por HAMD≥7 e Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Os participantes recebem um regime estável de medicação psicotrópica antes da randomização para o estudo e estão dispostos a permanecer no regime estável durante a fase de tratamento musical;
- Os participantes e 1 ou 2 pais (idade dos pacientes < 18 anos) fornecem consentimento informado após a descrição detalhada do estudo.
Critério de exclusão:
• Tratamento musical prévio ou terapia psicológica padrão dentro de 6 meses antes da triagem;
- Comorbidade de outros transtornos do eixo I do DSM-IV ou transtornos de personalidade;
- Julgado clinicamente como estando em sério risco suicida;
- Diabetes mellitus, hipertensão, doenças vasculares e infecciosas e outras comorbidades médicas importantes;
- Condições médicas instáveis, por exemplo, asma grave;
- Distúrbios neurológicos, por exemplo, história de traumatismo craniano com perda de consciência por ≥ cinco minutos, doenças cerebrovasculares, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
- Retardo mental ou transtorno do espectro autista;
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, marcapassos, implantes de metal);
- Abuso ou dependência atual de drogas/álcool;
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A resposta clínica do MT
Avaliar a eficácia da musicoterapia do grupo MT em comparação ao grupo controle nos sintomas depressivos.
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A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
Os sintomas clínicos serão avaliados antes e após a intervenção MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características acústicas serão avaliadas antes e após a intervenção do MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características de neuroimagem serão avaliadas antes e após a intervenção MT.
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Experimental: As alterações de características acústicas no MT
Compreender o possível mecanismo biológico subjacente à eficácia da musicoterapia através da análise das alterações das características acústicas.
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A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
Os sintomas clínicos serão avaliados antes e após a intervenção MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características acústicas serão avaliadas antes e após a intervenção do MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características de neuroimagem serão avaliadas antes e após a intervenção MT.
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Experimental: As alterações dos recursos de neuroimagem no MT
Investigar os potenciais mecanismos neurobiológicos subjacentes à eficácia da musicoterapia através da análise de alterações nas características de neuroimagem.
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A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
Os sintomas clínicos serão avaliados antes e após a intervenção MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características acústicas serão avaliadas antes e após a intervenção do MT.
A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante e regular as emoções psicológicas individuais por meio da influência da música nos indivíduos.
As características de neuroimagem serão avaliadas antes e após a intervenção MT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo: 0-27) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: depressão normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-27).
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pela escala de classificação de depressão de Hamilton 17 itens (HAMD-17) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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A escala HAMD-17 possui 17 itens.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal.
Escores de 7 ou mais indicam depressão leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.
Uma classificação de 1 é considerada normal ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente ou os piores sintomas.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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MADRS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é avaliado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas).
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, intervalo: 0-21) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: ansiedade normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base nos sintomas de insônia avaliados pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI; intervalo: 0-28) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: insônia normal (0-7), leve (8-14), moderada (15-21) e grave (22-28).
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no estresse percebido avaliado pela Escala de Estresse Percebido-14 (PSS-14; intervalo: 0-56) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-28), moderado (29-42), grave (43-56).
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Linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na amplitude dos valores de flutuação de baixa frequência (ALFF) medidos por imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os participantes serão submetidos a exames de fMRI antes do início do tratamento musical (linha de base) e após a conclusão do tratamento musical (semana 4).
ALFF é um indicador fMRI que reflete a atividade neural espontânea.
Após a aquisição de dados, a análise voxel de todo o cérebro dos valores ALFF será realizada para detectar a mudança da linha de base na atividade funcional do cérebro na linha de base e na semana 4.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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