音乐疗法对心境障碍抑郁症状的影响（EMTDSMD）
音乐疗法对情绪障碍抑郁症状的影响：一项随机对照试验
抑郁症状是一种常见的症状，可以出现在各种精神疾病中，包括抑郁症和双相情感障碍。 如果不及时治疗，中度至重度抑郁症状会导致严重的健康并发症，并与自杀密切相关。 音乐疗法 (MT) 干预已成为治疗精神和行为障碍的重要非药物方法，并且已被观察到可有效缓解抑郁症状。 通过对大脑皮层、下丘脑和边缘系统的影响，音乐有助于调节个人的心理状态，并能缓解抑郁症状。
本研究采用随机临床试验设计，涉及两组：MT 组和对照组，两组均表现出抑郁症状。 MT组在常规临床治疗基础上接受MT治疗，对照组仅接受常规临床治疗。 本研究的目的是证明 MT 是缓解抑郁症状的有效干预措施，并阐明 MT 的神经生物学机制。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲随机对照试验，旨在评估 MT 与对照组相比治疗重度抑郁症的有效性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 MT 组或对照组。 所有参与者将在 4 周的时间内接受 12 节课（每周 3 节课），每节课持续 30 分钟。 MT 组将在前 4 周内接受音乐治疗，而对照组将在随后的 4 周（第 5-8 周）内接受音乐治疗。 在研究开始前（基线）和 4 周干预后，两组都将接受症状评估和脑成像 (MRI) 以收集数据。 MT干预包括三个阶段，每个阶段都有特定的重点：1）身心放松，包括学习从呼吸到肌肉放松的放松技巧； 2) 自然想象，包括有引导的音乐意象； 3）内部自我探索，包括识别积极的经历和心理干预的潜在资源。 该研究旨在：1) 评估 MT 在减轻抑郁症状方面的临床疗效，以及 2) 通过对神经影像数据和声学特征改变的多维分析，检查 MT 有效性背后的可能生物学机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 13 至 35 岁之间；
- 参与者满足精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 的诊断标准。 参与者通过 DSM-IV 轴 I 障碍（SCID-I，患者年龄≥18 岁）的结构化临床访谈或学龄儿童目前和终生版本的情感障碍和精神分裂症时间表（KSADS）进行评估-PL，患者年龄<18岁）；
- 由 HAMD ≥ 7 和 Young Mania Rating Scale (YMRS) <12 定义的当前抑郁发作；
- 参与者在随机分配到试验之前接受了稳定的精神药物治疗方案，并且愿意在音乐治疗阶段保持稳定的治疗方案；
- 参与者和 1 或 2 名父母（患者年龄 < 18 岁）在详细描述研究后提供知情同意书。
排除标准：
• 筛查前6 个月内接受过音乐治疗或标准心理治疗；
- 其他 DSM-IV 轴 I 障碍或人格障碍的合并症；
- 经临床判断有严重自杀风险；
- 糖尿病、高血压、血管和感染性疾病以及其他重大内科合并症；
- 不稳定的医疗条件，例如严重的哮喘；
- 神经系统疾病，例如头部外伤史，意识丧失≥五分钟，脑血管疾病，脑肿瘤和神经退行性疾病；
- 精神发育迟滞或自闭症谱系障碍；
- MRI 的禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症、心脏起搏器、金属植入物）；
- 当前药物/酒精滥用或依赖；
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT的临床反应
与对照组相比，评估 MT 组音乐疗法对抑郁症状的疗效。
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音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
临床症状将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
声学特征将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
神经影像学特征将在 MT 干预前后进行评估。
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实验性的：MT声学特征的改变
通过分析声学特征的变化，了解音乐治疗功效背后可能的生物学机制。
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音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
临床症状将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
声学特征将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
神经影像学特征将在 MT 干预前后进行评估。
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实验性的：MT神经影像学特征的改变
通过分析神经影像学特征的改变，研究音乐疗法有效性的潜在神经生物学机制。
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音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
临床症状将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
声学特征将在 MT 干预前后进行评估。
音乐疗法可以通过放松舒缓的音乐使人逐渐放松，通过音乐对个体的影响调节个体的心理情绪。
神经影像学特征将在 MT 干预前后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周患者健康问卷 9（PHQ-9；范围：0-27）评估的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-4）、轻度（5-9）、中度（10-14）和重度（15-27）抑郁。
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基线和第 4 周
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第 4 周时通过汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 评估的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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HAMD-17 量表有 17 个项目。
总分范围为0-52分，分数越高表示抑郁症状越严重。
0-7的总分被认为是正常的。
7 分或更高的分数表示轻度、中度、严重或非常严重的抑郁症。
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基线和第 4 周
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第 4 周时临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
1 级被认为是正常的，或者症状最不严重，7 级被认为病得很重，或者症状最严重。
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基线和第 4 周
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第 4 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估抑郁症状的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在）。
MADRS总分范围为0～60分，分数越高表示抑郁越严重。
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基线和第 4 周
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第 4 周时通过广泛性焦虑症 7（GAD-7，范围：0-21）评估的焦虑症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-4）、轻度（5-9）、中度（10-14）和重度（15-21）焦虑。
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基线和第 4 周
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第 4 周失眠严重程度指数（ISI；范围：0-28）评估的失眠症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-7）、轻度（8-14）、中度（15-21）和重度（22-28）失眠。
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基线和第 4 周
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第 4 周时通过感知压力量表 14（PSS-14；范围：0-56）评估的感知压力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-28），中等（29-42），严重（43-56）。
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基线和第 4 周
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第 4 周静息态功能磁共振成像 (fMRI) 测量的低频波动幅度 (ALFF) 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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参与者将在开始音乐治疗（基线）之前和完成音乐治疗后（第 4 周）接受 fMRI 扫描。
ALFF是反映自发神经活动的fMRI指标。
数据采集后，将对 ALFF 值进行全脑体素分析，以检测基线和第 4 周时大脑功能活动相对于基线的变化。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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