Musiikkiterapian vaikutus mielialahäiriön masennusoireisiin (EMTDSMD)
Musiikkiterapian vaikutus mielialahäiriön masennusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Masennusoire on yleinen oire, jota voi esiintyä erilaisissa psykiatrisissa tiloissa, mukaan lukien masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Hoitamattomana keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet voivat johtaa vakaviin terveydellisiin komplikaatioihin ja liittyvät läheisesti itsemurhaan. Musiikkiterapian (MT) interventiot ovat nousseet tärkeäksi ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi psykiatristen ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa, ja niiden on havaittu lievittävän tehokkaasti masennuksen oireita. Musiikki auttaa aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään vaikuttamalla säätelemään yksilön psyykkistä tilaa ja voi lievittää masennuksen oireita.
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistui kaksi ryhmää: MT-ryhmä ja kontrolliryhmä, joilla molemmilla oli masennusoireita. MT-ryhmä sai MT:tä rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä sai vain rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että MT on tehokas keino lievittää masennusoireita ja selvittää MT:n neurobiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MT:n tehokkuutta vakavan masennushäiriön kontrolliryhmään verrattuna.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 MT-ryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat 12 istuntoa (3 istuntoa viikossa), joista jokainen kestää 30 minuuttia, 4 viikon aikana. MT-ryhmä saa musiikkiterapiaa ensimmäisten 4 viikon aikana, kun taas kontrolliryhmä saa musiikkiterapiaa seuraavat 4 viikkoa (viikot 5-8). Ennen tutkimuksen aloittamista (perustaso) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen molemmille ryhmille tehdään oirearviointi ja aivokuvaus (MRI) tietojen keräämiseksi. MT-interventio koostuu kolmesta vaiheesta, joista jokaisessa on erityinen painopiste: 1) fyysinen ja henkinen rentoutuminen, joka sisältää rentoutustekniikoiden oppimisen hengityksestä lihasten rentoutumiseen; 2) luontokuvitus, joka sisältää ohjattua musiikkikuvaa; ja 3) sisäinen itsensä tutkiminen, johon kuuluu positiivisten kokemusten ja mahdollisten resurssien tunnistaminen psykologiseen interventioon. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida MT:n kliinistä tehoa masennusoireiden vähentämisessä ja 2) tutkia mahdollisia biologisia mekanismeja, jotka ovat MT:n tehokkuuden taustalla neurokuvaustietojen ja akustisten ominaisuuksien muutosten moniulotteisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-35 vuoden ikä;
- Osallistujat täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennuksen (MDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnostiset kriteerit. Osallistujat arvioidaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle akselin I häiriöille (SCID-I, potilaiden ikä ≥18 vuotta) tai affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataululla kouluikäisille lapsille - nykyinen ja elinikäinen versio (KSADS) -PL, potilaiden ikä < 18 vuotta);
- Nykyinen masennusjakso, jonka määrittelee HAMD≥7 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Osallistujat saavat vakaan psykotrooppisen lääkityksen ennen satunnaistamista tutkimukseen ja ovat valmiita pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla musiikkihoitovaiheen aikana;
- Osallistujat ja 1 tai 2 vanhempaa (potilaiden ikä < 18 vuotta) antavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi musiikkihoito tai standardi psykologinen terapia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muiden DSM-IV-akselin I häiriöiden tai persoonallisuushäiriöiden samanaikainen sairaus;
- Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski;
- Diabetes mellitus, verenpainetauti, verisuoni- ja tartuntataudit ja muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet;
- Epästabiilit lääketieteelliset tilat, esim. vaikea astma;
- Neurologiset häiriöt, esim. historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään viiden minuutin ajan, aivoverisuonitaudit, aivokasvaimet ja hermostoa rappeuttavat sairaudet;
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai autismikirjon häiriö;
- MRI:n vasta-aiheet (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistimet, metalli-implantti);
- Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT:n kliininen vaste
Arvioida MT-ryhmän musiikkiterapian tehoa verrokkiryhmään masennusoireissa.
|
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Kliiniset oireet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Akustiset ominaisuudet arvioidaan ennen ja jälkeen MT-toimenpiteen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Neurokuvantamisominaisuudet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: MT:n akustisten ominaisuuksien muutokset
Ymmärtää musiikkiterapian tehokkuuden taustalla oleva mahdollinen biologinen mekanismi analysoimalla akustisten ominaisuuksien muutoksia.
|
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Kliiniset oireet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Akustiset ominaisuudet arvioidaan ennen ja jälkeen MT-toimenpiteen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Neurokuvantamisominaisuudet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: MT:n hermokuvausominaisuuksien muutokset
Tutkia mahdollisia neurobiologisia mekanismeja musiikkiterapian tehokkuuden taustalla analysoimalla muutoksia neurokuvantamisominaisuuksissa.
|
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Kliiniset oireet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Akustiset ominaisuudet arvioidaan ennen ja jälkeen MT-toimenpiteen.
Musiikkiterapia voi saada ihmiset rentoutumaan vähitellen rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöihin.
Neurokuvantamisominaisuudet arvioidaan ennen MT-interventiota ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9; vaihteluväli: 0-27) arvioitu masennusoireiden muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-27) masennus.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 (HAMD-17) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
HAMD-17 vaa'assa on 17 osaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan normaaliksi.
Pisteet 7 tai enemmän osoittavat lievää, keskivaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S) viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Arvosana 1 katsotaan normaaliksi, tai vähiten vaikeimmilla oireilla arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimpia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 (kohta ei esiinny tai normaali) - 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, vaihteluväli: 0-21) arvioitujen ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-21) ahdistuneisuus.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Unettomuusoireiden muutos lähtötasosta mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI; vaihteluväli: 0-28) viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), keskivaikea (15-21) ja vaikea (22-28) unettomuus.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Koetun stressin muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu koetun stressin asteikolla 14 (PSS-14; vaihteluväli: 0-56) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-28), kohtalainen (29-42), vaikea (43-56).
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Lepotilan toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella (fMRI) mitatun matalataajuisen vaihtelun (ALFF) amplitudin muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Osallistujille tehdään fMRI-skannaukset ennen musiikkihoidon aloittamista (perustila) ja musiikkihoidon päätyttyä (viikko 4).
ALFF on fMRI-indikaattori, joka heijastaa spontaania hermotoimintaa.
Tietojen hankinnan jälkeen ALFF-arvoista suoritetaan kokoaivojen vokselikohtainen analyysi aivojen toiminnallisen aktiivisuuden muutoksen havaitsemiseksi lähtötasosta lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81725005-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .