Wpływ muzykoterapii na objawy depresyjne i zaburzenia nastroju (EMTDSMD)
Wpływ muzykoterapii na objawy depresyjne zaburzeń nastroju: randomizowana, kontrolowana próba
Objaw depresyjny jest częstym objawem, który może występować w różnych stanach psychicznych, w tym w depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nieleczone objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych i są ściśle związane z samobójstwem. Interwencje muzykoterapeutyczne (MT) okazały się ważnym niefarmakologicznym podejściem do leczenia zaburzeń psychicznych i behawioralnych i zaobserwowano, że skutecznie łagodzą objawy depresyjne. Wpływając na korę mózgową, podwzgórze i układ limbiczny, muzyka pomaga regulować stan psychiczny jednostki i może łagodzić objawy depresyjne.
W tym badaniu wykorzystano randomizowany projekt badania klinicznego z udziałem dwóch grup: grupy MT i grupy kontrolnej, z których obie wykazywały objawy depresyjne. Grupa MT otrzymywała MT oprócz rutynowego leczenia klinicznego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko rutynowe leczenie kliniczne. Celem tego badania było wykazanie, że MT jest skuteczną interwencją w łagodzeniu objawów depresyjnych oraz wyjaśnienie neurobiologicznych mechanizmów MT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności MT w porównaniu z grupą kontrolną w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy MT lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 sesji (3 sesje tygodniowo), każda trwająca 30 minut, w okresie 4 tygodni. Grupa MT otrzyma muzykoterapię przez pierwsze 4 tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma muzykoterapię przez kolejne 4 tygodnie (tygodnie 5-8). Przed rozpoczęciem badania (linia wyjściowa) i po 4-tygodniowej interwencji obie grupy zostaną poddane ocenie objawów i obrazowaniu mózgu (MRI) w celu zebrania danych. Interwencja MT składa się z trzech etapów, z których każdy ma określony cel: 1) relaksacja fizyczna i psychiczna, która obejmuje naukę technik relaksacyjnych od oddychania po rozluźnienie mięśni; 2) wyobraźnię przyrodniczą, która obejmuje kierowaną wyobraźnię muzyczną; oraz 3) wewnętrzną eksplorację samego siebie, która polega na identyfikacji pozytywnych doświadczeń i potencjalnych zasobów interwencji psychologicznej. Badanie ma na celu: 1) ocenę klinicznej skuteczności MT w zmniejszaniu objawów depresyjnych oraz 2) zbadanie możliwych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw skuteczności MT poprzez wielowymiarową analizę danych neuroobrazowych i zmian cech akustycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 13 a 35 rokiem życia;
- Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Uczestnicy są oceniani za pomocą Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV dla zaburzeń osi I (SCID-I, wiek pacjentów ≥18 lat) lub Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (KSADS -PL, wiek pacjentów < 18 lat);
- Aktualny epizod depresyjny określony przez HAMD≥7 i Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Uczestnicy otrzymują stały schemat leków psychotropowych przed randomizacją do badania i są chętni do pozostania przy stałym schemacie podczas fazy leczenia muzyką;
- Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców (wiek pacjentów < 18 lat) wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsza muzykoterapia lub standardowa terapia psychologiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Współwystępowanie innych zaburzeń osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
- Oceniony klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze;
- Cukrzyca, nadciśnienie, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne główne choroby współistniejące;
- Niestabilne stany medyczne, np. ciężka astma;
- Zaburzenia neurologiczne, np. uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności na ≥ pięć minut, choroby naczyniowo-mózgowe, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
- upośledzenie umysłowe lub zaburzenie ze spektrum autyzmu;
- Przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe implanty);
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniczna odpowiedź MT
Ocena skuteczności muzykoterapii grupy MT w porównaniu z grupą kontrolną w objawach depresyjnych.
|
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Objawy kliniczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Cechy akustyczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Funkcje neuroobrazowania zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
|
|
Eksperymentalny: Zmiany cech akustycznych w MT
Zrozumienie możliwego mechanizmu biologicznego leżącego u podstaw skuteczności muzykoterapii poprzez analizę zmian cech akustycznych.
|
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Objawy kliniczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Cechy akustyczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Funkcje neuroobrazowania zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
|
|
Eksperymentalny: Zmiany funkcji neuroobrazowania w MT
Zbadanie potencjalnych mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw skuteczności muzykoterapii poprzez analizę zmian w cechach neuroobrazowania.
|
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Objawy kliniczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Cechy akustyczne zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
Muzykoterapia może sprawić, że ludzie będą się stopniowo relaksować poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na jednostki.
Funkcje neuroobrazowania zostaną ocenione przed i po interwencji MT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres: 0-27) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-4), łagodna (5-9), umiarkowana (10-14) i ciężka (15-27) depresja.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Skala HAMD-17 składa się z 17 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny.
Wynik 7 lub wyższy wskazuje na łagodną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów).
Całkowity wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów lękowych ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7, zakres: 0-21) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: lęk normalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów bezsenności ocenianych za pomocą Insomnia Severity Index (ISI; zakres: 0-28) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-7), łagodna (8-14), umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28) bezsenność.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Skali odczuwanego stresu-14 (PSS-14; zakres: 0-56) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Całkowity wynik tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalny (0-28), umiarkowany (29-42), ciężki (43-56).
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wartości amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom fMRI przed rozpoczęciem muzykoterapii (linia bazowa) i po zakończeniu muzykoterapii (tydzień 4).
ALFF jest wskaźnikiem fMRI, który odzwierciedla spontaniczną aktywność neuronów.
Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza wokselowa całego mózgu wartości ALFF w celu wykrycia zmiany aktywności funkcjonalnej mózgu w porównaniu z wartością wyjściową na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81725005-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .