Vliv muzikoterapie na depresivní příznaky poruchy nálady (EMTDSMMD)
Vliv muzikoterapie na depresivní příznaky poruchy nálady: Randomizovaná kontrolovaná studie
Depresivní symptom je běžný symptom, který může být přítomen u různých psychiatrických stavů, včetně deprese a bipolární poruchy. Pokud se neléčí, středně těžké až těžké příznaky deprese mohou vést k závažným zdravotním komplikacím a jsou úzce spojeny se sebevraždou. Intervence muzikoterapie (MT) se ukázaly jako důležitý nefarmakologický přístup k léčbě psychiatrických poruch a poruch chování a bylo pozorováno, že účinně zmírňují symptomy deprese. Hudba svým vlivem na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém pomáhá regulovat psychický stav jedince a může zmírňovat příznaky deprese.
Tato studie využívala uspořádání randomizované klinické studie zahrnující dvě skupiny: skupinu MT a kontrolní skupinu, přičemž obě vykazovaly depresivní symptomy. Skupina MT dostávala MT navíc k běžné klinické léčbě, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze rutinní klinickou léčbu. Cílem této studie bylo prokázat, že MT je účinnou intervencí pro zmírnění symptomů deprese a objasnit neurobiologické mechanismy MT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti MT ve srovnání s kontrolní skupinou pro velkou depresivní poruchu.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny MT nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci absolvují 12 sezení (3 sezení týdně), z nichž každé trvá 30 minut, po dobu 4 týdnů. Skupina MT bude dostávat muzikoterapii během prvních 4 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat muzikoterapii během následujících 4 týdnů (5-8 týdnů). Před zahájením studie (základní linie) a po 4týdenní intervenci podstoupí obě skupiny hodnocení symptomů a zobrazení mozku (MRI) za účelem sběru dat. Intervence MT se skládá ze tří fází, každá se specifickým zaměřením: 1) fyzická a duševní relaxace, která zahrnuje učení relaxačních technik od dýchání po svalovou relaxaci; 2) představivost přírody, která zahrnuje řízenou hudební představivost; a 3) vnitřní sebezkoumání, které zahrnuje identifikaci pozitivních zkušeností a potenciálních zdrojů pro psychologickou intervenci. Cílem studie je: 1) posoudit klinickou účinnost MT při snižování symptomů deprese a 2) prozkoumat možné biologické mechanismy, které jsou základem účinnosti MT, prostřednictvím vícerozměrné analýzy neurozobrazovacích dat a změn akustických vlastností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 13 a 35 lety;
- Účastníci splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD) nebo bipolární poruchu (BD). Účastníci jsou hodnoceni strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV pro poruchy osy I (SCID-I, věk pacientů ≥ 18 let) nebo verzí Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie pro děti ve školním věku – současná a celoživotní verze (KSADS -PL, věk pacientů < 18 let);
- Současná depresivní epizoda definovaná HAMD≥7 a Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Účastníci dostávají stabilní režim psychotropní medikace před randomizací do studie a jsou ochotni setrvat ve stabilním režimu během fáze hudební léčby;
- Účastníci a 1 nebo 2 rodiče (věk pacientů < 18 let) poskytují informovaný souhlas po podrobném popisu studie.
Kritéria vyloučení:
• předchozí hudební terapie nebo standardní psychologická terapie během 6 měsíců před screeningem;
- Komorbidita jiných poruch osy I DSM-IV nebo poruch osobnosti;
- Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy;
- Diabetes mellitus, hypertenze, vaskulární a infekční onemocnění a další hlavní lékařské komorbidity;
- nestabilní zdravotní stavy, např. těžké astma;
- Neurologické poruchy, např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > pět minut, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory a neurodegenerativní onemocnění;
- Mentální retardace nebo porucha autistického spektra;
- Kontraindikace MRI (např. těžká klaustrofobie, kardiostimulátory, kovové implantáty);
- Současné zneužívání drog/alkoholu nebo závislost;
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická odpověď MT
Zhodnotit účinnost muzikoterapie skupiny MT ve srovnání s kontrolní skupinou u symptomů deprese.
|
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Klinické příznaky budou hodnoceny před a po MT intervenci.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Akustické vlastnosti budou vyhodnoceny před a po MT zásahu.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Vlastnosti neurozobrazení budou hodnoceny před a po intervenci MT.
|
|
Experimentální: Změny akustických vlastností v MT
Porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti muzikoterapie, pomocí analýzy změn akustických vlastností.
|
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Klinické příznaky budou hodnoceny před a po MT intervenci.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Akustické vlastnosti budou vyhodnoceny před a po MT zásahu.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Vlastnosti neurozobrazení budou hodnoceny před a po intervenci MT.
|
|
Experimentální: Změny neurozobrazovacích funkcí v MT
Prozkoumat potenciální neurobiologické mechanismy, které jsou základem účinnosti muzikoterapie, pomocí analýzy změn v neurozobrazovacích funkcích.
|
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Klinické příznaky budou hodnoceny před a po MT intervenci.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Akustické vlastnosti budou vyhodnoceny před a po MT zásahu.
Muzikoterapie může lidi postupně přimět relaxovat prostřednictvím relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím vlivu hudby na jednotlivce.
Vlastnosti neurozobrazení budou hodnoceny před a po intervenci MT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty u depresivních symptomů hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese 17 položek (HAMD-17) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Váha HAMD-17 má 17 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Celkové skóre 0-7 je považováno za normální.
Skóre 7 nebo vyšší znamená mírnou, střední, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
Hodnocení 1 je považováno za normální, nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocné nebo nejhorší příznaky.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
MADRS je škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti hodnocených pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0-28) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna hodnot amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (ALFF) od výchozí hodnoty naměřené zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Účastníci podstoupí skenování fMRI před zahájením léčby hudbou (základní stav) a po dokončení léčby hudbou (4. týden).
ALFF je fMRI indikátor, který odráží spontánní nervovou aktivitu.
Po získání dat bude provedena voxelová analýza hodnot ALFF celého mozku, aby se detekovala změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě mozku na začátku a ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81725005-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .