Effetto della musicoterapia nei sintomi depressivi del disturbo dell'umore (EMTDSMD)
Effetto della musicoterapia nei sintomi depressivi del disturbo dell'umore: uno studio controllato randomizzato
Il sintomo depressivo è un sintomo comune che può essere presente in varie condizioni psichiatriche, tra cui la depressione e il disturbo bipolare. Se non trattati, i sintomi depressivi da moderati a gravi possono portare a gravi complicazioni di salute e sono strettamente collegati al suicidio. Gli interventi di musicoterapia (MT) sono emersi come un importante approccio non farmacologico per il trattamento dei disturbi psichiatrici e comportamentali e sono stati osservati per alleviare efficacemente i sintomi depressivi. Attraverso il suo impatto sulla corteccia cerebrale, sull'ipotalamo e sul sistema limbico, la musica aiuta a regolare lo stato psicologico di un individuo e può alleviare i sintomi depressivi.
Questo studio ha utilizzato un disegno di sperimentazione clinica randomizzata che coinvolge due gruppi: il gruppo MT e il gruppo di controllo, entrambi i quali hanno mostrato sintomi depressivi. Il gruppo MT ha ricevuto MT in aggiunta al trattamento clinico di routine, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento clinico di routine. L'obiettivo di questo studio era dimostrare che la MT è un intervento efficace per alleviare i sintomi depressivi e chiarire i meccanismi neurobiologici della MT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco volto a valutare l'efficacia della MT rispetto a un gruppo di controllo per il disturbo depressivo maggiore.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo MT o al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno 12 sessioni (3 sessioni a settimana), ciascuna della durata di 30 minuti, per un periodo di 4 settimane. Il gruppo MT riceverà musicoterapia durante le prime 4 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà musicoterapia durante le successive 4 settimane (settimane 5-8). Prima dell'inizio dello studio (basale) e dopo l'intervento di 4 settimane, entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni dei sintomi e imaging cerebrale (MRI) per raccogliere dati. L'intervento MT si compone di tre fasi, ciascuna con un focus specifico: 1) rilassamento fisico e mentale, che prevede l'apprendimento delle tecniche di rilassamento dalla respirazione al rilassamento muscolare; 2) immaginazione della natura, che include immagini musicali guidate; e 3) autoesplorazione interna, che comporta l'identificazione di esperienze positive e potenziali risorse per l'intervento psicologico. Lo studio mira a: 1) valutare l'efficacia clinica della MT nel ridurre i sintomi depressivi e 2) esaminare i possibili meccanismi biologici alla base dell'efficacia della MT attraverso l'analisi multidimensionale dei dati di neuroimaging e delle alterazioni delle caratteristiche acustiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 35 anni;
- I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) o il disturbo bipolare (BD). I partecipanti vengono valutati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV per i disturbi dell'asse I (SCID-I, età dei pazienti ≥18 anni) o dal programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare-presenti e per tutta la vita (KSADS -PL, età dei pazienti < 18 anni);
- Un episodio depressivo attuale definito da HAMD≥7 e Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- I partecipanti ricevono un regime di farmaci psicotropi stabili prima della randomizzazione allo studio e sono disposti a rimanere sul regime stabile durante la fase di trattamento musicale;
- I partecipanti e 1 o 2 genitori (età del paziente < 18 anni) forniscono il consenso informato dopo la descrizione dettagliata dello studio.
Criteri di esclusione:
• Precedente trattamento musicale o terapia psicologica standard entro 6 mesi prima dello screening;
- Comorbidità di altri disturbi dell'asse I del DSM-IV o disturbi di personalità;
- giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio;
- Diabete mellito, ipertensione, malattie vascolari e infettive e altre principali comorbidità mediche;
- Condizioni mediche instabili, ad esempio asma grave;
- Disturbi neurologici, ad esempio, storia di trauma cranico con perdita di coscienza per ≥ cinque minuti, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e malattie neurodegenerative;
- Ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker, impianti metallici);
- Abuso o dipendenza attuale da droghe/alcool;
- Femmina incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La risposta clinica del MT
Per valutare l'efficacia della musicoterapia del gruppo MT rispetto al gruppo di controllo nei sintomi depressivi.
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La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
I sintomi clinici saranno valutati prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche acustiche saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche di neuroimaging saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
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Sperimentale: Le alterazioni delle caratteristiche acustiche nel MT
Comprendere il possibile meccanismo biologico alla base dell'efficacia della musicoterapia analizzando le alterazioni delle caratteristiche acustiche.
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La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
I sintomi clinici saranno valutati prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche acustiche saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche di neuroimaging saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
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Sperimentale: Le alterazioni delle caratteristiche di neuroimaging nel MT
Indagare i potenziali meccanismi neurobiologici alla base dell'efficacia della musicoterapia analizzando le alterazioni nelle caratteristiche di neuroimaging.
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La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
I sintomi clinici saranno valutati prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche acustiche saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso la musica rilassante e calmante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sugli individui.
Le caratteristiche di neuroimaging saranno valutate prima e dopo l'intervento di MT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range: 0-27) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: depressione normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-27).
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 elementi (HAMD-17) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La scala HAMD-17 ha 17 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
Punteggi di 7 o superiori indicano depressione lieve, moderata, grave o molto grave.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Una valutazione di 1 è considerata normale, o con i sintomi meno gravi, una valutazione di 7 è estremamente malata o i sintomi peggiori.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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MADRS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale di MADRS varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, intervallo: 0-21) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI; intervallo: 0-28) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-7), lieve (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28).
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervallo: 0-56) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-28), moderato (29-42), grave (43-56).
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dei valori di fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) misurati mediante risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I partecipanti verranno sottoposti a scansioni fMRI prima di iniziare il trattamento musicale (linea di base) e dopo aver completato il trattamento musicale (settimana 4).
ALFF è un indicatore fMRI che riflette l'attività neurale spontanea.
Dopo l'acquisizione dei dati, verrà eseguita un'analisi in voxel dell'intero cervello dei valori ALFF per rilevare il cambiamento rispetto al basale nell'attività funzionale cerebrale al basale e alla settimana 4.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81725005-5
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