Effekt af musikterapi ved depressive symptomer på humørforstyrrelser (EMTDSMD)
Effekt af musikterapi ved depressive symptomer på humørforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Depressivt symptom er et almindeligt symptom, der kan være til stede ved forskellige psykiatriske tilstande, herunder depression og bipolar lidelse. Hvis de ikke behandles, kan moderate til svære depressive symptomer føre til alvorlige helbredskomplikationer og er tæt forbundet med selvmord. Musikterapi (MT)-interventioner er dukket op som en vigtig ikke-farmakologisk tilgang til behandling af psykiatriske og adfærdsmæssige forstyrrelser og er blevet observeret at effektivt lindre depressive symptomer. Gennem sin indvirkning på hjernebarken, hypothalamus og limbiske system hjælper musik med at regulere et individs psykologiske tilstand og kan lindre depressive symptomer.
Denne undersøgelse brugte et randomiseret klinisk forsøgsdesign, der involverede to grupper: MT-gruppen og kontrolgruppen, som begge udviste depressive symptomer. MT-gruppen modtog MT ud over rutinemæssig klinisk behandling, mens kontrolgruppen kun modtog rutinemæssig klinisk behandling. Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at MT er en effektiv intervention til at lindre depressive symptomer og at belyse de neurobiologiske mekanismer af MT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af MT sammenlignet med en kontrolgruppe for svær depressiv lidelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til MT-gruppen eller kontrolgruppen. Alle deltagere vil modtage 12 sessioner (3 sessioner om ugen), som hver varer 30 minutter over en 4-ugers periode. MT-gruppen får musikterapi i de første 4 uger, mens kontrolgruppen får musikterapi i de efterfølgende 4 uger (uge 5-8). Før studiets start (baseline) og efter den 4-ugers intervention vil begge grupper gennemgå symptomvurderinger og hjernebilleddannelse (MRI) for at indsamle data. MT-interventionen består af tre faser, hver med et specifikt fokus: 1) fysisk og mental afspænding, som involverer indlæring af afspændingsteknikker fra vejrtrækning til muskelafspænding; 2) naturfantasi, som omfatter guidede musikbilleder; og 3) intern selvudforskning, som involverer at identificere positive oplevelser og potentielle ressourcer til psykologisk intervention. Undersøgelsen har til formål at: 1) vurdere den kliniske effektivitet af MT til at reducere depressive symptomer og 2) undersøge mulige biologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af MT gennem multidimensionel analyse af neuroimaging data og akustiske funktionsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 13 og 35 år;
- Deltagerne opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Deltagerne vurderes af Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patienters alder ≥18 år) eller Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (KSADS) -PL, patienters alder < 18 år);
- En aktuel depressiv episode defineret af HAMD≥7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Deltagerne modtager en stabil psykotropisk medicin forud for randomisering til forsøget og er villige til at forblive på den stabile behandling under musikbehandlingsfasen;
- Deltagere og 1 eller 2 forældre (patienternes alder < 18 år) giver informeret samtykke efter den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Forudgående musikbehandling eller standard psykologisk terapi inden for 6 måneder før screening;
- Comorbiditet af andre DSM-IV akse I lidelser eller personlighedsforstyrrelser;
- Klinisk vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko;
- Diabetes mellitus, hypertension, vaskulære og infektionssygdomme og andre vigtige medicinske følgesygdomme;
- Ustabile medicinske tilstande, f.eks. svær astma;
- Neurologiske lidelser, e.g. historie med hovedskade med tab af bevidsthed i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sygdomme, hjernetumorer og neurodegenerative sygdomme;
- Mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse;
- Kontraindikationer til MR (f.eks. svær klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater);
- Aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed;
- Drægtig eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT's kliniske respons
At vurdere effektiviteten af musikterapi af MT-gruppe sammenlignet med kontrolgruppe i depressive symptomer.
|
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De kliniske symptomer vil blive evalueret før og efter MT intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De akustiske egenskaber vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De neuroimaging-funktioner vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
|
|
Eksperimentel: Ændringerne af akustiske funktioner i MT
At forstå den mulige biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af musikterapi ved at analysere ændringer af akustiske egenskaber.
|
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De kliniske symptomer vil blive evalueret før og efter MT intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De akustiske egenskaber vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De neuroimaging-funktioner vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
|
|
Eksperimentel: Ændringerne af neuroimaging funktioner i MT
At undersøge potentielle neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af musikterapi ved at analysere ændringer i neuroimaging funktioner.
|
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De kliniske symptomer vil blive evalueret før og efter MT intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De akustiske egenskaber vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individer.
De neuroimaging-funktioner vil blive evalueret før og efter MT-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval: 0-27) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-27) depression.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet ved Hamiltons depressionsvurderingsskala 17 elementer (HAMD-17) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
HAMD-17 skalaen har 17 genstande.
Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En samlet score på 0-7 anses for at være normal.
Scorer på 7 eller højere indikerer mild, moderat, svær eller meget svær depression.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
En vurdering på 1 betragtes som normal, eller med de mindst alvorlige symptomer er en vurdering på 7 ekstremt syg eller de værste symptomer.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
MADRS er en klinikervurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er vurderet fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne).
Den samlede score for MADRS varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, interval: 0-21) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI; interval: 0-28) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og svær (22-28) søvnløshed.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; interval: 0-56) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), svær (43-56).
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i amplituden af lavfrekvente fluktuationsværdier (ALFF) målt ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Deltagerne vil gennemgå fMRI-scanninger før påbegyndelse af musikbehandling (baseline) og efter afsluttet musikbehandling (uge 4).
ALFF er en fMRI-indikator, der afspejler den spontane neurale aktivitet.
Efter dataindsamling vil helhjerne voxel-vis analyse af ALFF-værdier blive udført for at detektere ændringen fra baseline i hjernens funktionelle aktivitet ved baseline og uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81725005-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mini-apps med navnet "SOUL GYM" på Wechat
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige