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陣痛管理のための VR シナリオ

2023年5月18日 更新者:Laura Sarno、Federico II University

陣痛管理のための VR シナリオと子宮収縮の同期: 開発研究とランダム化比較試験

本研究は、子宮の活動に同期したバイオフィードバックベースの仮想現実技術を使用して、活発な分娩に対する仮想現実鎮痛介入を評価することを目的としています。 研究者らは、心電図検査装置に接続して子宮収縮をモデル化した仮想現実システムを開発した。 本研究は学際的なアプローチに基づいており、次の段階で構成されています。1) ハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントの開発。 2) 定性的なフォーカスグループディスカッション研究による現実シナリオの設計。 3) 活動中の分娩中の 53 症例と 53 対照のサンプルを対象とした臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出産は、女性が生涯を通じて経験する最も苦痛な出来事の一つと言われています。 重度の陣痛は母乳育児に影響を与える可能性があり、産後うつ病のリスク増加と関連しているため、その影響は長期にわたる可能性があります。 現在の陣痛管理のゴールドスタンダードは、薬理学的疼痛管理技術です。 しかし、それらの適用には、その侵襲性、潜在的な付随的効果、および財務上の点で依然として欠陥があります。 その結果、研究者らは、ユーザーがコンピューターで生成された 3 次元のシナリオに没頭できるテクノロジーである仮想現実のような、陣痛の軽減における補完代替医療の役割を研究してきました。 現在、多くの研究が、化学療法の注入、急性熱傷、癌関連、そして最近では陣痛の痛みの管理のための仮想現実介入をテストしています。 本研究は、分娩不安や分娩恐怖を効果的に軽減し、使用中に一般的にポジティブな感情状態を誘発できる、アルゴリズムベースの心電図パターン処理を通じて、バイオフィードバックを実装した仮想現実シナリオを開発することを目的としました。

材料および方法:

この研究では、心理学者、婦人科医、ソフトウェア エンジニア 3 名、助産師、精神科研修医 1 名からなる学際的なチームを活用して、バイオフィードバックを実装した仮想現実システムを開発しました。 学際的なチームはブレーンストーミング セッションを実施し、このテーマに関する以前の文献を踏まえて新しいシステムの開発について話し合いました。

システム開発: 開発されたシステムとそのコンポーネントの機能。 ハードウェア コンポーネント: 1) 胎児モニター: Philips Avalon 2) Philips Avalon 胎児および母体ケーブルレス ポッド 3) Oculus Quest 2 バーチャル リアリティ ヘッドマウント ディスプレイ 4) Windows。 ソフトウェア コンポーネント: 1) Medicollector サービス 2) Steam Virtual Reality 2.0。 システムのハードウェア アーキテクチャには、Meta Quest 2 ヘッド マウント ディスプレイを使用して、患者をリラックスした環境に浸ることが含まれています。 仮想環境のレンダリングはコンピュータ上で実行されるため、研究者はヘッド マウント ディスプレイのコンピューティング能力を独占的に活用することによって可能となるものよりも複雑な環境を実現します。 ただし、システム アーキテクチャでは、コンピュータを使用する主な理由は 2 つあります。i) 産科医が出産中の女性の活動を監視できるようにするため、および ii) 患者に取り付けられた心電計から生理学的データを取得するためです。 この最後のものでは、コンピュータが心電計に物理的に接続されています。 具体的には、フィリップス胎児モニターが使用されました。 モニターはネットワーク ケーブルとアダプターを介してコンピューターに接続されます。 システム プロトタイプは、Unity 2019.4.14 と Steam Virtual Reality 2.0 を使用して開発されました。 仮想環境の作成には、バーチャル リアリティ アプリケーションを開発するための最も人気のあるクロスプラットフォーム グラフィックス エンジンの 1 つである Unity が使用されました。 Steam バーチャル リアリティ ツールを使用すると、選択したヘッドマウント ディスプレイでバーチャル リアリティ環境を簡単に体験できます。 胎児モニターのデータ取得は、コンピューター上で実行される Medicollector ソフトウェアと、仮想環境のレンダリングとヘッド マウント ディスプレイへの送信を担当する最終アプリケーションに依存します。 Medicollector は心電図データへのアクセスを提供します。このデータを使用して胎児心拍数と子宮収縮にアクセスし、子宮収縮のピークが検出されるたびにシナリオを適応させることができます。

定性的フォーカス グループ ディスカッション研究: シナリオ設計は、学際的なチームの心理学者が司会を務める一連のフォーカス グループ セッションから得られました。 2 人目の著者はオブザーバーとして会議に出席し、メモを集めていました。 ボランティアは、ナポリの大学病院「フェデリコ 2 世」で出産した女性の中から選ばれました。 合計 12 人の母親が募集され、それぞれ 4 人の母親からなる 3 つのフォーカス グループにランダムに割り当てられました。 インフォームドコンセントが得られた後、面会の日時が調整されました。 議論は2021年3月から4月にかけて行われた。 3 つのフォーカス グループは 89 分、92 分、97 分間続き、2 つの部分に分かれた半構造化されたディスカッションが行われました。 セッションの最初の部分では、女性たちが出産の経験、痛み、陣痛に耐えるのに何が役立ったかについて話し合うよう招待されました。 第 2 フェーズでは、開発されたシステムと計画された実験的介入の目的を説明した後、女性たちが参加者に、リラックスして陣痛によく耐えられる仮想シナリオを参加者がどのように想像するかについて議論するよう求めました。 開発された仮想現実シナリオ: 開発されたシナリオには、ヤシの木が立ち並び、緑の山々に囲まれ、穏やかな海が広がる熱帯のビーチが含まれます。 被験者のすぐ周囲には、コントローラーを使用して演奏できるドラムというインタラクティブな仮想要素が配置されました。 さらに、このシナリオでは、患者のベッドや心電計など、実際の分娩室に存在する要素が再現されていました。 システム内の患者のベッドの位置は分娩室の実際のベッドの位置を反映しているため、ユーザーはヘッドマウントディスプレイを装着したままベッドに到達できます。 心電計モニターは、患者が心電計によって取得された臨床パラメータに視覚的にアクセスできるように環境に導入されました。 収縮中、遠くにコウノトリの群れが被験者の視点に向かって飛んでいるのが見えます。 これらは 2 つの目的で環境に配置されています。i) なだめのメッセージとして、ii) 検出された子宮収縮の強度に適応する気をそらす要素として。 適応システム モジュールは、子宮収縮の到来ピーク値を検出した後、仮想環境にコウノトリの群れを表示します。 さらに実現したシナリオでは、コウノトリが飛翔しているときに、太鼓を連打することでユーザーの位置にコウノトリを引き寄せることができます。 ユーザーが適切または希望すると判断した場合、この要素は医療スタッフや産科スタッフがコンピュータのキーボードを介して手動で起動することもできます。 介入: 介入グループにランダムに割り当てられた被験者には、仮想現実ヘッドセットが提供されました。 活発な陣痛と定期的な収縮の痛みの強度が 4/10 に達すると、子宮収縮に同期した仮想現実シナリオが実行されます。 処置中、産科職員の継続的な物理的な存在と声によるサポートのほかに、代替の鎮痛方法は提供されません。 ヘッドセットの使用の直前と直後に、患者は必要なアンケートと体重計に記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • University Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単期妊娠。
  • 満期の生理的妊娠。
  • 分娩の活動期。
  • 自然分娩;
  • 妊娠37週から42週までの未産で、頭側の症状がある。
  • 母親の年齢は18歳から45歳まで。

除外基準:

  • 双子の妊娠。
  • 早期陣痛;
  • 羊膜の早期破裂。
  • 胎児の異常;
  • 子宮内の発育制限。
  • 過期妊娠。
  • 意識障害のある女性、重病人、精神障害のある女性。
  • 18歳未満または45歳以上の女性。
  • 視覚障害および/または聴覚障害のある女性。
  • 女性は発作を起こしやすい。
  • 乗り物酔いしやすい女性。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
  • 前回の帝王切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的鎮痛治療(VR)
活発な分娩と定期的な陣痛(10 分間に 4 回以上の陣痛)が達成され、患者には子宮収縮と同期した仮想現実シナリオが与えられます。助産師のサポートを除いて、他の代替鎮痛法は提供されません。
子宮収縮と同期した仮想現実シナリオ
介入なし:標準治療 (非 VR)
活発な分娩中の患者。 標準治療を受ける(助産師のサポートのみ、鎮痛なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な痛み
時間枠:1年
痛みの数値評価スケール
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠:1年
吐き気の数値評価スケール
1年
リストバンドによる他覚的痛み
時間枠:1年
心拍数測定
1年
会陰切開および裂傷の発生率
時間枠:1年
会陰切開および裂傷の発生率
1年
硬膜外麻酔
時間枠:1年
硬膜外麻酔の発生率
1年
手術による出産の発生率
時間枠:1年
真空抽出器の使用頻度
1年
新生児の転帰
時間枠:1年
5分と10分のAPGARスコア
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEDIIU485/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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