- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879848
Escenario de realidad virtual para el control del dolor de parto
Sincronización de un escenario de realidad virtual con las contracciones uterinas para el tratamiento del dolor de parto: estudio de desarrollo y ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trabajo de parto se describe como uno de los eventos más dolorosos que las mujeres pueden experimentar a lo largo de sus vidas. Un dolor de parto severo puede tener efectos duraderos, ya que un trabajo de parto severo puede afectar la lactancia y está asociado con un mayor riesgo de depresión posparto. El estándar de oro actual para el manejo del dolor de parto son las técnicas farmacológicas de manejo del dolor. Sin embargo, su aplicación todavía tiene fallas por su invasividad, posibles efectos colaterales y financieros. En consecuencia, los investigadores han investigado el papel de la medicina alternativa y complementaria en la reducción del dolor de parto como la realidad virtual, que es una tecnología que permite a los usuarios sumergirse en un escenario tridimensional generado por computadora. En la actualidad, muchos estudios han probado las intervenciones de Realidad Virtual para el manejo del dolor de las infusiones de quimioterapia, las lesiones por quemaduras agudas, el dolor relacionado con el cáncer y, recientemente, el dolor de parto. El presente estudio tuvo como objetivo desarrollar un escenario de realidad virtual implementado con biorretroalimentación a través del procesamiento de patrones cardiotocográficos basado en algoritmos que puede reducir de manera efectiva la ansiedad y el miedo al trabajo de parto y, en general, inducir un estado emocional positivo durante el uso.
Materiales y métodos:
El estudio se basó en un equipo multidisciplinario que involucró a un psicólogo, un ginecólogo, tres ingenieros de software, una partera y un residente de psiquiatría para desarrollar un sistema de Realidad Virtual implementado con biorretroalimentación. El equipo interdisciplinario realizó sesiones de lluvia de ideas y discutió el desarrollo del nuevo sistema a la luz de la literatura previa sobre el tema.
Desarrollo del sistema: el funcionamiento del sistema desarrollado y sus componentes. Componentes de hardware: 1) Monitor fetal: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal and Maternal Pod inalámbrico 3) Oculus Quest 2 Virtual Reality head-mounted display 4) Windows. Componentes del software: 1) SERVICIO Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. La arquitectura del hardware del sistema implica el uso de la pantalla montada en la cabeza Meta Quest 2 para sumergir a los pacientes en un entorno relajante. Dado que la representación del entorno virtual se realiza en una computadora, los investigadores obtienen un entorno más complejo de lo que habría sido posible explotando la capacidad informática de la pantalla montada en la cabeza exclusivamente. Sin embargo, en la arquitectura del sistema, el uso de una computadora se debe a dos razones principales: i) permitir a los obstetras monitorear las actividades de las mujeres en trabajo de parto y ii) adquirir datos fisiológicos del cardiotocógrafo conectado a la paciente. En este último, el ordenador está físicamente conectado al cardiotocógrafo. En concreto, se utilizó un monitor fetal Philips. El monitor está conectado a la computadora a través de un cable de red y un adaptador. El prototipo del sistema se desarrolló utilizando Unity 2019.4.14 y Steam Virtual Reality 2.0. Unity, uno de los motores de gráficos multiplataforma más populares para desarrollar aplicaciones de Realidad Virtual, se utilizó para crear el entorno virtual. La herramienta Steam Virtual Reality simplifica la experiencia del entorno de realidad virtual en la pantalla montada en la cabeza elegida. La adquisición de datos del monitor fetal se basa en el software Medicollector, ejecutado en la computadora, y la aplicación final responsable de representar el entorno virtual y transmitirlo a la pantalla montada en la cabeza. Medicollector proporciona acceso a datos de cardiotocografía, que se pueden utilizar para acceder a la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas para adaptar el escenario cada vez que se detecta un pico en las contracciones uterinas.
Estudio cualitativo de discusión de grupos focales: El diseño de escenarios resultó de una serie de sesiones de grupos focales moderadas por el psicólogo del equipo multidisciplinario. El segundo autor fue un observador que asistía a las reuniones y recogía notas. Las voluntarias fueron seleccionadas entre mujeres que habían dado a luz en el Hospital Universitario "Federico II" de Nápoles. Se reclutó un total de 12 madres y se las asignó al azar a tres grupos focales, cada uno compuesto por cuatro madres. Después de obtener el consentimiento informado, se acordó la fecha y la hora de las reuniones. Las discusiones tuvieron lugar entre marzo y abril de 2021. Los tres grupos focales tuvieron una duración de 89, 92 y 97 minutos e involucraron una discusión semiestructurada dividida en dos partes. En la primera parte de las sesiones, se invitó a las mujeres a hablar sobre sus experiencias de parto, su dolor y lo que las ayudó a soportar las contracciones. En la segunda fase, después de explicar el sistema desarrollado y el propósito de la intervención experimental diseñada, se invitó a las mujeres a discutir cómo las participantes imaginarían un escenario virtual que podría haberlas ayudado a relajarse y soportar mejor el dolor del parto. Escenario de Realidad Virtual desarrollado: El escenario desarrollado involucra una playa tropical bordeada de palmeras, rodeada de verdes montañas y bañada por un mar en calma. En el entorno inmediato del sujeto se colocó un elemento virtual interactivo: un tambor que se podía tocar mediante el uso de controladores. Además, el escenario reproducía elementos presentes en la sala de partos real: la cama de la paciente y un cardiotocógrafo. La posición de la cama del paciente en el sistema reflejaba la de la cama real en la sala de partos, por lo que los usuarios podían llegar a la cama mientras usaban la pantalla montada en la cabeza. El monitor del cardiotocógrafo se introdujo en el entorno para que los pacientes pudieran acceder visualmente a los parámetros clínicos adquiridos por el cardiotocógrafo. Durante las contracciones, se puede ver a lo lejos una bandada de cigüeñas volando hacia el punto de vista del sujeto. Estos han sido colocados en el ambiente con una doble finalidad: i) como mensaje propiciatorio y ii) como elemento distractor adaptativo a la intensidad de las contracciones uterinas detectadas. El módulo del sistema adaptativo muestra la bandada de cigüeñas en el entorno virtual después de detectar un valor máximo entrante de contracción uterina. Además, en el escenario realizado, cuando las cigüeñas están en vuelo, las cigüeñas pueden ser atraídas a la posición del usuario tocando repetidamente el tambor. Si el usuario lo considera conveniente o lo desea, este elemento también podría ser activado manualmente por el personal médico y obstétrico a través del teclado de la computadora. Intervención: A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les proporcionó un casco de realidad virtual. Una vez que se alcanza el trabajo de parto activo y la intensidad del dolor de las contracciones regulares de 4/10, se administra el escenario de realidad virtual sincronizado con las contracciones uterinas. Durante el procedimiento, no se proporcionan métodos de analgesia alternativos además de la presencia física continua y el apoyo vocal del personal obstétrico. Inmediatamente antes y después de usar los auriculares, los pacientes completan los cuestionarios y escalas requeridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de un solo término;
- Embarazo fisiológico a término;
- fase activa del trabajo de parto;
- trabajo de parto espontáneo;
- Nulíparas entre 37 y 42 semanas de gestación con presentación cefálica;
- Edad materna entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar;
- Trabajo prematuro;
- Ruptura prematura de membranas de amnio;
- anomalías fetales;
- Restricción del crecimiento intrauterino;
- Embarazo postérmino;
- Mujeres con problemas de conciencia, gravemente enfermas, discapacitadas mentales;
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años;
- Mujeres con discapacidad visual y/o auditiva;
- Mujeres propensas a las convulsiones;
- Mujeres con predisposición al mareo por movimiento;
- negativa a firmar el consentimiento informado;
- Cesárea previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento analgésico experimental (VR)
Conseguido trabajo de parto activo y contracciones regulares (>= 4 contracciones en 10 minutos), a las pacientes se les proporciona el escenario de realidad virtual sincronizado con las contracciones uterinas, y no se proporciona otra analgesia alternativa, excepto el apoyo de la matrona.
|
escenario de realidad virtual sincronizado con las contracciones uterinas
|
Sin intervención: Atención estándar (no VR)
Pacientes en trabajo de parto activo.
someterse a atención estándar (solo apoyo de partera, sin analgesia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
escala de calificación numérica para el dolor
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NÁUSEAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
escala de calificación numérica para las náuseas
|
1 año
|
Dolor objetivo a través de muñequera
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición de la frecuencia cardíaca
|
1 año
|
incidencia de episiotomía y laceraciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de episiotomía y laceraciones
|
1 año
|
anestesia epidural
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de anestesia epidural
|
1 año
|
incidencia de parto operatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de uso de extractor de vacío
|
1 año
|
resultado neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje APGAR a los 5 y 10 minutos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEDIIU485/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dolor del parto
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamientoDolor | Realidad virtual | Trastorno Temporomandibular | PlaceboEstados Unidos
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardiaca | Disfunción congnitivaEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyReclutamientoCarrera | Hemiplejía | HemiparesiaItalia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Ruptura del apéndiceEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterAún no reclutandoPancreatitis crónica | Pancreatitis recurrenteEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Ansiedad PostoperatoriaEstados Unidos
-
Assuta Ashdod HospitalAún no reclutandoDolor | Ansiedad | Realidad virtual
-
Cornell UniversityReclutamientoUmbral del dolorEstados Unidos
-
Nagoya City UniversityTerminadoMareos crónicosJapón
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHDesconocidoDolor | Cuidados paliativos | Realidad virtualAlemania