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진통 조절을 위한 VR 시나리오

2023년 5월 18일 업데이트: Laura Sarno, Federico II University

진통 관리를 위한 VR 시나리오와 자궁 수축의 동기화: 개발 연구 및 무작위 대조 시험

현재 연구는 자궁 활동과 동기화된 바이오피드백 기반 가상 현실 기술을 사용하여 활동적인 분만을 위한 가상 현실 진통제 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 심전도 장비에 연결하여 자궁 수축을 모델링한 가상 현실 시스템을 개발했습니다. 다학제적 접근에 기초한 본 연구는 다음 단계로 구성된다: 1) 하드웨어 및 소프트웨어 구성요소의 개발; 2) 정성적 포커스 그룹 토론 연구를 통한 현실 시나리오의 설계; 3) 활성 분만 중 53건의 사례와 53건의 대조군 샘플에 대한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노동은 여성이 평생 동안 경험할 수 있는 가장 고통스러운 사건 중 하나로 묘사됩니다. 심한 진통은 모유 수유에 영향을 미칠 수 있고 산후 우울증의 위험 증가와 관련되어 오래 지속되는 영향을 미칠 수 있습니다. 진통 관리를 위한 현재의 황금 표준은 약리학적 통증 관리 기술입니다. 그러나 그들의 적용은 침입성, 잠재적 부수적 영향 및 재정적으로 인해 여전히 결함이 있습니다. 따라서 연구자들은 사용자가 3차원 컴퓨터 생성 시나리오에 몰입할 수 있는 기술인 가상 현실과 같이 분만 고통을 줄이는 보완 및 대체 의학의 역할을 조사했습니다. 현재 많은 연구에서 화학 요법 주입, 급성 화상 부상, 암 관련 및 최근에는 진통의 통증 관리를 위해 가상 현실 개입을 테스트했습니다. 본 연구는 노동 불안과 노동에 대한 두려움을 효과적으로 감소시키고 일반적으로 사용 중 긍정적인 감정 상태를 유도할 수 있는 알고리즘 기반 심전도 패턴 처리를 통해 바이오피드백을 구현한 가상 현실 시나리오를 개발하는 것을 목표로 하였다.

재료 및 방법:

이 연구는 심리학자, 산부인과 의사, 세 명의 소프트웨어 엔지니어, 조산사, 정신과 레지던트가 포함된 다학제적 팀에 의존하여 바이오피드백 구현 가상 현실 시스템을 개발했습니다. 학제간 팀은 브레인스토밍 세션을 진행하고 해당 주제에 대한 이전 문헌에 비추어 새로운 시스템의 개발에 대해 논의했습니다.

시스템 개발: 개발된 시스템 및 해당 구성 요소의 기능. 하드웨어 구성 요소: 1) 태아 모니터: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal 및 Maternal 케이블리스 포드 3)Oculus Quest 2 가상 현실 헤드 마운트 디스플레이 4) Windows. 소프트웨어 구성 요소: 1) Medicollector 서비스 2) Steam Virtual Reality 2.0. 시스템 하드웨어 아키텍처에는 환자를 편안한 환경에 몰입시키기 위해 Meta Quest 2 머리 장착형 디스플레이를 사용하는 것이 포함됩니다. 가상 환경의 렌더링은 컴퓨터에서 이루어지기 때문에 연구자들은 Head Mounted Display의 컴퓨팅 용량을 독점적으로 활용하여 가능했던 것보다 더 복잡한 환경을 구현합니다. 그러나 시스템 아키텍처에서 컴퓨터를 사용하는 이유는 i) 산부인과 의사가 진통 중인 여성의 활동을 모니터링할 수 있고 ii) 환자에게 부착된 심전도기에서 생리학적 데이터를 얻을 수 있기 때문입니다. 마지막으로 컴퓨터는 심박계에 물리적으로 연결되어 있습니다. 특히 필립스 태아 모니터가 사용되었습니다. 모니터는 네트워크 케이블과 어댑터를 통해 컴퓨터에 연결됩니다. 시스템 프로토타입은 Unity 2019.4.14 및 Steam Virtual Reality 2.0을 사용하여 개발되었습니다. 가상 현실 애플리케이션을 개발하는 데 가장 널리 사용되는 크로스 플랫폼 그래픽 엔진 중 하나인 Unity를 사용하여 가상 환경을 만들었습니다. Steam 가상 현실 도구는 선택한 헤드 마운트 디스플레이에서 가상 현실 환경을 간단하게 경험할 수 있도록 합니다. 태아 모니터 데이터 수집은 컴퓨터에서 실행되는 Medicollector 소프트웨어와 가상 환경을 렌더링하고 헤드 마운트 디스플레이로 전송하는 최종 애플리케이션에 의존합니다. Medicollector는 자궁 수축의 피크가 감지될 때마다 시나리오를 적용하기 위해 태아 심박수 및 자궁 수축에 액세스하는 데 사용할 수 있는 심전도 데이터에 액세스할 수 있도록 합니다.

정성적 포커스 그룹 토론 연구: 시나리오 설계는 다학제 팀의 심리학자가 중재한 일련의 포커스 그룹 세션에서 도출되었습니다. 두 번째 저자는 회의에 참석하고 메모를 수집하는 관찰자였습니다. 지원자는 나폴리의 대학 병원 "Federico II"에서 출산한 여성 중에서 선택되었습니다. 총 12명의 어머니를 모집하고 각각 4명의 어머니로 구성된 3개의 포커스 그룹에 무작위로 할당했습니다. 사전 동의를 얻은 후 회의 날짜와 시간을 정했습니다. 논의는 2021년 3월에서 4월 사이에 진행되었습니다. 3개의 포커스 그룹은 89분, 92분, 97분 동안 지속되었으며 두 부분으로 나누어진 반구조화된 토론을 포함했습니다. 세션의 첫 번째 부분에서 여성들은 출산 경험, 고통, 그리고 수축을 견디는 데 도움이 된 것에 대해 토론하도록 초대되었습니다. 두 번째 단계에서는 개발된 시스템과 설계된 실험 개입의 목적을 설명한 후 참가자들이 분만 고통을 더 잘 견디고 긴장을 푸는 데 도움이 될 수 있는 가상 시나리오를 상상하는 방법에 대해 여성을 초대했습니다. 개발된 가상 현실 시나리오: 개발된 시나리오에는 야자나무가 늘어서 있고 푸른 산으로 둘러싸여 잔잔한 바다로 둘러싸인 열대 해변이 포함됩니다. 피험자의 바로 주변에는 대화형 가상 요소가 배치되었습니다. 컨트롤러를 사용하여 연주할 수 있는 드럼입니다. 또한 시나리오는 실제 진통실에 존재하는 요소인 환자의 침대와 심전도를 재현했습니다. 시스템에서 환자의 침대 위치는 분만실의 실제 침대 위치를 반영하므로 사용자는 헤드 마운트 디스플레이를 착용한 상태에서 침대에 도달할 수 있습니다. Cardiotocograph 모니터는 환자가 cardiotocograph에 의해 얻은 임상 매개 변수에 시각적으로 액세스할 수 있도록 환경에 도입되었습니다. 수축하는 동안 대상의 시점을 향해 날아가는 멀리서 황새 무리가 보입니다. 이들은 두 가지 목적으로 환경에 배치되었습니다: i) 달래는 메시지로, ii) 감지된 자궁 수축의 강도에 적응하는 산만 요소로. 적응 시스템 모듈은 들어오는 자궁 수축의 피크 값을 감지한 후 가상 환경에 황새 무리를 표시합니다. 또한 구현된 시나리오에서는 황새가 날아갈 때 북을 반복적으로 쳐서 사용자의 위치로 황새를 유인할 수 있다. 사용자가 적절하거나 원하는 경우 이 요소는 컴퓨터 키보드를 통해 의료 및 산부인과 직원이 수동으로 활성화할 수도 있습니다. 중재: 중재 그룹에 무작위로 할당된 피험자에게는 가상 현실 헤드셋이 제공되었습니다. 활성 진통 및 규칙적 수축의 통증 강도가 4/10에 도달하면 자궁 수축에 동기화된 가상 현실 시나리오가 관리됩니다. 절차 중에 산부인과 직원의 지속적인 물리적 존재 및 음성 지원 외에 대체 진통 방법이 제공되지 않습니다. 헤드셋 사용 직전과 직후에 환자는 필요한 설문지와 저울을 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • University Federico II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 단기간 임신;
  • 만기 생리적 임신;
  • 노동의 활성 단계;
  • 자발적인 노동;
  • 임신 37주에서 42주 사이의 무산부(두부 분만);
  • 18세에서 45세 사이의 산모 연령.

제외 기준:

  • 쌍둥이 임신;
  • 조산;
  • 양막의 조기 파열;
  • 태아 이상;
  • 자궁 내 성장 제한;
  • 만삭임신;
  • 의식 장애, 중증 질환, 정신 장애가 있는 여성
  • 18세 미만 또는 45세 이상의 여성
  • 시각 및/또는 청각 장애가 있는 여성
  • 발작을 일으키기 쉬운 여성;
  • 멀미에 걸리기 쉬운 여성;
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부
  • 이전 제왕 절개.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 진통제 치료(VR)
활성 진통 및 규칙적인 수축(>= 10분에 4회 수축)을 달성한 환자에게는 자궁 수축과 동기화된 가상 현실 시나리오가 제공되며 조산사의 지원을 제외하고 다른 대체 진통제는 제공되지 않습니다.
자궁 수축과 동기화된 가상 현실 시나리오
간섭 없음: Standard Care(비 VR)
활동적인 분만 중인 환자. 표준 치료를 받음(조산사의 지원만, 진통제 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 고통
기간: 일년
통증에 대한 수치 등급 척도
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 일년
메스꺼움에 대한 수치 등급 척도
일년
팔찌를 통한 객관적인 통증
기간: 일년
심박수 측정
일년
episiotomy 및 열상 발생률
기간: 일년
episiotomy 및 열상 발생률
일년
경막 외 마취
기간: 일년
경막 외 마취의 발생률
일년
수술 분만의 발생률
기간: 일년
진공 추출기 사용 빈도
일년
신생아 결과
기간: 일년
5분 및 10분의 APGAR 점수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEDIIU485/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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