- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05879848
Scenariusz VR do kontroli bólu porodowego
Synchronizacja scenariusza VR ze skurczami macicy w leczeniu bólu porodowego: badanie rozwojowe i randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poród jest opisywany jako jedno z najbardziej bolesnych wydarzeń, jakich kobiety mogą doświadczyć w ciągu swojego życia. Silny ból porodowy może mieć długotrwałe skutki, ponieważ ciężki poród może wpływać na karmienie piersią i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji poporodowej. Obecnym złotym standardem leczenia bólu porodowego są farmakologiczne techniki leczenia bólu. Jednak ich stosowanie jest nadal obarczone wadami ze względu na inwazyjność, potencjalne skutki uboczne i finansowe. W związku z tym naukowcy zbadali rolę medycyny komplementarnej i alternatywnej w zmniejszaniu bólu porodowego, takiej jak wirtualna rzeczywistość, czyli technologia, która pozwala użytkownikom zanurzyć się w trójwymiarowym scenariuszu generowanym komputerowo. Obecnie w wielu badaniach przetestowano interwencje rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu związanego z infuzjami chemioterapii, ostrych oparzeń, bólu związanego z rakiem i, ostatnio, bólu porodowego. Niniejsze badanie miało na celu opracowanie scenariusza wirtualnej rzeczywistości realizowanego za pomocą biofeedbacku poprzez oparte na algorytmie przetwarzanie wzorców kardiotokograficznych, które mogą skutecznie zmniejszyć lęk przed porodem i strach przed porodem oraz ogólnie wywołać pozytywny stan emocjonalny podczas użytkowania.
Materiały i metody:
Badanie opierało się na multidyscyplinarnym zespole składającym się z psychologa, ginekologa, trzech inżynierów oprogramowania, położnej i rezydenta psychiatrii w celu opracowania systemu wirtualnej rzeczywistości wykorzystującego biofeedback. Zespół interdyscyplinarny przeprowadził burze mózgów i omówił rozwój nowego systemu w świetle dotychczasowej literatury przedmiotu.
Rozwój systemu: funkcjonowanie opracowanego systemu i jego komponentów. Elementy sprzętowe: 1) Monitor płodu: Philips Avalon 2) Bezprzewodowy moduł Philips Avalon dla płodu i matki 3) Wyświetlacz montowany na głowie Oculus Quest 2 Virtual Reality 4) Windows. Komponenty oprogramowania: 1) SERWIS Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. Architektura sprzętowa systemu obejmuje użycie wyświetlacza montowanego na głowie Meta Quest 2 w celu zanurzenia pacjentów w relaksującym otoczeniu. Ponieważ renderowanie środowiska wirtualnego odbywa się na komputerze, śledczy realizują bardziej złożone środowisko niż to, co byłoby możliwe przy wykorzystaniu wyłącznie mocy obliczeniowej wyświetlacza montowanego na głowie. Jednak w architekturze systemu wykorzystanie komputera wynika z dwóch głównych powodów: i) umożliwienia położnikom monitorowania czynności rodzących kobiet oraz ii) pozyskiwania danych fizjologicznych z kardiotokografu podłączonego do pacjentki. Na tym ostatnim komputer jest fizycznie połączony z kardiotokografem. W szczególności zastosowano monitor płodu firmy Philips. Monitor jest podłączony do komputera za pomocą kabla sieciowego i adaptera. Prototyp systemu został opracowany przy użyciu Unity 2019.4.14 i Steam Virtual Reality 2.0. Do stworzenia środowiska wirtualnego wykorzystano Unity, jeden z najpopularniejszych wieloplatformowych silników graficznych do tworzenia aplikacji Virtual Reality. Narzędzie wirtualnej rzeczywistości Steam upraszcza doświadczanie środowiska wirtualnej rzeczywistości na wybranym wyświetlaczu montowanym na głowie. Akwizycja danych z monitora płodu opiera się na oprogramowaniu Medicollector uruchamianym na komputerze oraz aplikacji końcowej odpowiedzialnej za renderowanie środowiska wirtualnego i przesyłanie do wyświetlacza montowanego na głowie. Medicollector zapewnia dostęp do danych kardiotokograficznych, które można wykorzystać do uzyskania dostępu do tętna płodu i skurczów macicy w celu dostosowania scenariusza za każdym razem, gdy zostanie wykryty szczyt skurczów macicy.
Jakościowe badanie dyskusji w grupach fokusowych: Projekt scenariusza powstał w wyniku serii sesji grup fokusowych moderowanych przez psychologa z zespołu multidyscyplinarnego. Drugi autor był obserwatorem spotkań i zbierał notatki. Wolontariuszki zostały wybrane spośród kobiet, które rodziły w Szpitalu Uniwersyteckim „Federico II” w Neapolu. W sumie 12 matek zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech grup fokusowych, z których każda składała się z czterech matek. Po uzyskaniu świadomej zgody ustalano datę i godzinę spotkań. Dyskusje odbywały się między marcem a kwietniem 2021 r. Trzy grupy fokusowe trwały 89, 92 i 97 minut i obejmowały częściowo ustrukturyzowaną dyskusję podzieloną na dwie części. W pierwszej części sesji kobiety zostały poproszone o omówienie swoich doświadczeń porodowych, bólu i tego, co pomogło im znieść skurcze. W drugiej fazie, po wyjaśnieniu opracowanego systemu i celu zaprojektowanej interwencji eksperymentalnej, kobiety zostały zaproszone do przedyskutowania, w jaki sposób uczestniczki wyobrażałyby sobie wirtualny scenariusz, który mógłby pomóc im się zrelaksować i lepiej znieść ból porodowy. Rozwinięty scenariusz rzeczywistości wirtualnej: Rozwinięty scenariusz obejmuje tropikalną plażę z palmami, otoczoną zielonymi górami i skąpaną w spokojnym morzu. W bezpośrednim otoczeniu podmiotu umieszczono interaktywny element wirtualny: bęben, na którym można było grać za pomocą kontrolerów. Dodatkowo w scenariuszu odwzorowano elementy obecne na rzeczywistej sali porodowej: łóżko pacjenta oraz kardiotokograf. Pozycja łóżka pacjenta w systemie odzwierciedlała rzeczywiste łóżko w sali porodowej, dzięki czemu użytkownicy mogli dotrzeć do łóżka, mając na sobie wyświetlacz montowany na głowie. Monitor kardiotokografu został wprowadzony do środowiska, aby pacjenci mogli wizualnie uzyskać dostęp do parametrów klinicznych rejestrowanych przez kardiotokograf. Podczas skurczów widać w oddali stado bocianów lecących w kierunku punktu widzenia osoby badanej. Zostały one umieszczone w środowisku w dwojakim celu: i) jako wiadomość przebłagalna oraz ii) jako element rozpraszający, dostosowujący się do intensywności wykrytych skurczów macicy. Moduł systemu adaptacyjnego wyświetla stado bocianów w środowisku wirtualnym po wykryciu nadchodzącej szczytowej wartości skurczu macicy. Ponadto w zrealizowanym scenariuszu, gdy bociany są w locie, można je zwabić do pozycji użytkownika poprzez wielokrotne uderzanie w bęben. Jeśli uzna to za stosowne lub pożądane przez użytkownika, element ten może być również uruchamiany ręcznie przez personel medyczny i położniczy za pomocą klawiatury komputera. Interwencja: Badani losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali zestaw słuchawkowy Virtual Reality. Po osiągnięciu aktywnego porodu i intensywności bólu regularnych skurczów 4/10, podawany jest scenariusz rzeczywistości wirtualnej zsynchronizowany ze skurczami macicy. Podczas zabiegu nie przewiduje się alternatywnych metod analgezji poza ciągłą obecnością fizyczną i wsparciem głosowym personelu położniczego. Bezpośrednio przed i po użyciu zestawu pacjenci wypełniają wymagane kwestionariusze i skale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza;
- Fizjologiczna ciąża donoszona;
- Aktywna faza porodu;
- Praca spontaniczna;
- Nieródki między 37 a 42 tygodniem ciąży z prezentacją główkową;
- Wiek matki od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza;
- Poród przedwczesny;
- Przedwczesne pęknięcie błon owodniowych;
- nieprawidłowości płodu;
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego;
- ciąża po terminie;
- Kobiety z zaburzeniami świadomości, ciężko chore, upośledzone umysłowo;
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat;
- Kobiety z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu;
- Kobiety podatne na drgawki;
- Kobiety z predyspozycjami do choroby lokomocyjnej;
- Odmowa podpisania świadomej zgody;
- Poprzednie cesarskie cięcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie przeciwbólowe (VR)
Osiągnięto aktywny poród i regularne skurcze (>= 4 skurcze w ciągu 10 minut), pacjentki otrzymują scenariusz wirtualnej rzeczywistości zsynchronizowany ze skurczami macicy i nie jest zapewniona żadna inna alternatywna analgezja poza wsparciem położnej.
|
scenariusz rzeczywistości wirtualnej zsynchronizowany ze skurczami macicy
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (nie VR)
Pacjenci w czynnej pracy.
przejść standardową opiekę (tylko wsparcie położnej, bez analgezji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból subiektywny
Ramy czasowe: 1 rok
|
numeryczna skala oceny bólu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDŁOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
numeryczna skala oceny nudności
|
1 rok
|
|
Obiektywny ból przez opaskę na nadgarstek
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar tętna
|
1 rok
|
|
częstości nacięcia krocza i skaleczeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstości nacięcia krocza i skaleczeń
|
1 rok
|
|
znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość znieczulenia zewnątrzoponowego
|
1 rok
|
|
częstość porodu operacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstotliwość używania odkurzacza
|
1 rok
|
|
wynik noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik APGAR po 5 i 10 minutach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEDIIU485/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .