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分娩疼痛控制VR场景

2023年5月18日 更新者:Laura Sarno、Federico II University

用于分娩疼痛管理的 VR 场景与子宫收缩的同步:开发研究和随机对照试验

本研究旨在通过与子宫活动同步的基于生物反馈的虚拟现实技术评估虚拟现实镇痛干预对活跃分娩的影响。 研究人员通过连接到心电图设备开发了一个模拟子宫收缩的虚拟现实系统。 本研究基于多学科方法,包括以下阶段:1)硬件和软件组件的开发; 2) 通过定性焦点小组讨论研究设计现实场景; 3) 在活跃分娩期间对 53 例病例和 53 例对照样本进行的临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

分娩被描述为女性一生中可能经历的最痛苦的事件之一。 剧烈的分娩疼痛可能会产生长期的影响,因为剧烈的分娩会影响母乳喂养,并与产后抑郁症的风险增加有关。 目前分娩疼痛管理的黄金标准是药物疼痛管理技术。 然而,它们的应用仍然存在侵入性、潜在的附带影响和财务方面的缺陷。 因此,研究人员研究了补充和替代医学在减轻分娩疼痛方面的作用,例如虚拟现实,这是一种允许用户沉浸在计算机生成的三维场景中的技术。 目前,许多研究已经测试了虚拟现实干预对化疗输注、急性烧伤、癌症相关疼痛和最近的分娩疼痛的疼痛管理。 本研究旨在通过基于算法的心电图模式处理开发生物反馈实施的虚拟现实场景,可以有效减少分娩焦虑和分娩恐惧,并在使用过程中普遍诱导积极的情绪状态。

材料和方法:

该研究依靠一个多学科团队,包括一名心理学家、一名妇科医生、三名软件工程师、一名助产士和一名精神病学住院医师,以开发一个生物反馈实施的虚拟现实系统。 跨学科团队进行了头脑风暴会议,并根据先前关于该主题的文献讨论了新系统的开发。

系统开发:所开发系统及其组件的功能。 硬件组件:1) 胎儿监护仪:Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal and Maternal Cableless Pod 3) Oculus Quest 2 虚拟现实头戴式显示器 4) Windows。 软件组件:1) Medicollector SERVICE 2) Steam 虚拟现实 2.0。 系统硬件架构涉及使用 Meta Quest 2 头戴式显示器让患者沉浸在轻松的环境中。 由于虚拟环境的渲染是在计算机上执行的,因此研究人员意识到一个比完全利用头戴式显示器的计算能力更复杂的环境。 然而,在系统架构中,使用计算机有两个主要原因:i) 使产科医生能够监测分娩妇女的活动和 ii) 从与患者绑定的心电图采集生理数据。 在最后一个上,计算机与心电图物理连接。 具体来说,使用了飞利浦胎儿监护仪。 显示器通过网线和适配器连接到计算机。 系统原型使用Unity 2019.4.14和Steam虚拟现实2.0开发。 Unity 是用于开发虚拟现实应用程序的最流行的跨平台图形引擎之一,用于创建虚拟环境。 Steam 虚拟现实工具简化了在所选头戴式显示器上体验虚拟现实环境的过程。 胎儿监护仪数据采集依赖于在计算机上执行的 Medicollector 软件,以及负责呈现虚拟环境并传输到头戴式显示器的最终应用程序。 Medicollector 提供访问心电图数据,这些数据可用于访问胎儿心率和子宫收缩,以便在每次检测到子宫收缩峰值时调整场景。

定性焦点小组讨论研究:场景设计源于多学科团队的心理学家主持的一系列焦点小组会议。 第二作者是参加会议和收集笔记的观察员。 志愿者选自在那不勒斯“Federico II”大学医院分娩的妇女。 总共招募了 12 名母亲,并随机分配到三个焦点小组,每个小组由四名母亲组成。 征得知情同意后,安排会议日期和时间。 讨论在 2021 年 3 月至 2021 年 4 月期间进行。 三个焦点小组持续了 89、92 和 97 分钟,并涉及分为两个部分的半结构化讨论。 在会议的第一部分,妇女们被邀请讨论她们的分娩经历、她们的痛苦,以及是什么帮助她们忍受了宫缩。 在第二阶段,在解释了开发的系统和设计的实验干预目的之后,女性被邀请讨论参与者如何想象一个可以帮助她们放松和更好地忍受分娩疼痛的虚拟场景。 开发的虚拟现实场景:开发的场景涉及棕榈树成荫的热带海滩,四周环绕着青山,沐浴在平静的大海中。 在对象的直接环境中,放置了一个交互式虚拟元素:一个可以通过使用控制器播放的鼓。 此外,场景再现了实际分娩室中存在的元素:病人的床和心电图。 系统中患者的病床位置反映了产房中真实病床的位置,因此用户可以在佩戴头戴式显示器时到达病床。 将胎心监护仪引入环境中,以便患者可以直观地访问胎心监护仪获取的临床参数。 在宫缩期间,可以看到远处有一群鹳鸟飞向对象的视角。 这些被放置在环境中有两个目的:i) 作为一个缓和的信息和 ii) 作为一个分散注意力的元素,以适应检测到的子宫收缩的强度。 自适应系统模块在检测到传入的子宫收缩峰值后,在虚拟环境中显示鹳群。 进一步地,在实现的场景中,当鹳在飞行中时,可以通过反复敲鼓将鹳吸引到用户的位置。 如果用户认为合适或需要,该元件也可以由医疗和产科人员通过计算机键盘手动激活。 干预:随机分配到干预组的受试者获得虚拟现实耳机。 一旦达到 4/10 的定期收缩的活跃分娩和疼痛强度,就会执行与子宫收缩同步的虚拟现实场景。 在手术过程中,除了产科人员的持续身体存在和声音支持外,没有提供其他镇痛方法。 在使用耳机前后,患者立即填写所需的问卷和量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • University Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单月妊娠;
  • 足月生理妊娠;
  • 劳动活跃期;
  • 自发劳动;
  • 妊娠 37 至 42 周之间的未生育且头先露;
  • 产妇年龄在 18 至 45 岁之间。

排除标准:

  • 双胎妊娠;
  • 早产;
  • 羊膜早产破裂;
  • 胎儿异常;
  • 宫内生长受限;
  • 过期妊娠;
  • 意识障碍、重病、智障妇女;
  • 18岁以下或45岁以上的女性;
  • 有视觉和/或听觉障碍的女性;
  • 女性容易癫痫发作;
  • 容易晕车的女性;
  • 拒绝签署知情同意书;
  • 以前的剖腹产。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验镇痛治疗(VR)
实现主动分娩和规律宫缩(>= 10 分钟内 4 次宫缩),为患者提供与子宫收缩同步的虚拟现实场景,除了助产士的支持外,不提供其他替代镇痛。
与子宫收缩同步的虚拟现实场景
无干预:标准护理(非 VR)
积极分娩的患者。 接受标准护理(只有助产士的支持,没有镇痛)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观疼痛
大体时间:1年
疼痛数字评定量表
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心
大体时间:1年
恶心的数字评定量表
1年
通过腕带的客观疼痛
大体时间:1年
心率测量
1年
外阴切开术和撕裂伤的发生率
大体时间:1年
外阴切开术和撕裂伤的发生率
1年
硬膜外麻醉
大体时间:1年
硬膜外麻醉的发生率
1年
手术分娩发生率
大体时间:1年
使用真空吸尘器的发生率
1年
新生儿结局
大体时间:1年
第 5 分钟和第 10 分钟的 APGAR 评分
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEDIIU485/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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