- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879848
VR-scenarie for bekæmpelse af veer
Synkronisering af et VR-scenarie til livmoderkontraktioner til håndtering af fødselssmerter: Udviklingsundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fødsel beskrives som en af de mest smertefulde begivenheder, kvinder kan opleve gennem deres liv. En kraftig veer kan have langvarige virkninger, da en svær veer kan påvirke amningen og er forbundet med en øget risiko for fødselsdepression. Den nuværende guldstandard for smertebehandling er farmakologiske smertebehandlingsteknikker. Deres anvendelse er dog stadig mangelfuld på grund af dens invasivitet, potentielle sikkerhedseffekter og økonomiske. Derfor har forskere undersøgt komplementær og alternativ medicins rolle i at reducere veer som Virtual reality, det er en teknologi, der giver brugerne mulighed for at fordybe sig i et tredimensionelt computergenereret scenarie. På nuværende tidspunkt har mange undersøgelser testet Virtual Reality-interventioner til smertebehandling af kemoterapiinfusioner, akutte forbrændingsskader, kræftrelateret og for nylig veer. Denne undersøgelse havde til formål at udvikle et biofeedback-implementeret Virtual Reality-scenarie gennem algoritmebaseret kardiotokografisk mønsterbehandling, der effektivt kan reducere fødselsangst og frygt for fødsel og generelt fremkalde en positiv følelsesmæssig tilstand under brug.
Materialer og metoder:
Undersøgelsen byggede på et tværfagligt team, der involverede en psykolog, en gynækolog, tre softwareingeniører, en jordemoder og en psykiatribeboer til at udvikle et biofeedback-implementeret Virtual Reality-system. Det tværfaglige team gennemførte brainstorming-sessioner og diskuterede udviklingen af det nye system i lyset af den tidligere litteratur om emnet.
Systemudvikling: det udviklede systems funktion og dets komponenter. Hardwarekomponenter: 1) Fosterskærm: Philips Avalon 2) Philips Avalon Føtal og Maternal Cableless Pod 3)Oculus Quest 2 Virtual Reality hovedmonteret skærm 4) Vinduer. Softwarekomponenter: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Systemets hardwarearkitektur involverer at bruge Meta Quest 2 hovedmonteret display til at fordybe patienter i et afslappende miljø. Da gengivelsen af det virtuelle miljø udføres på en computer, indser efterforskerne et mere komplekst miljø, end hvad der ville have været muligt ved udelukkende at udnytte computerkapaciteten på den hovedmonterede skærm. Men i systemarkitekturen skyldes brugen af en computer to hovedårsager: i) at gøre det muligt for fødselslæger at overvåge de fødende kvinders aktiviteter og ii) at indhente fysiologiske data fra den kardiotokograf, der er bundet til patienten. På denne sidste er computeren fysisk forbundet med kardiotokografen. Specifikt blev der brugt en Philips fostermonitor. Skærmen er forbundet til computeren via et netværkskabel og en adapter. Systemprototypen blev udviklet ved hjælp af Unity 2019.4.14 og Steam Virtual Reality 2.0. Unity, en af de mest populære cross-platform grafikmotorer til udvikling af Virtual Reality-applikationer, blev brugt til at skabe det virtuelle miljø. Steam Virtual Reality-værktøjet forenkler oplevelsen af Virtual Reality-miljøet på den valgte hovedmonterede skærm. Føtalmonitorens dataopsamling er afhængig af Medicollector-softwaren, der udføres på computeren, og den endelige applikation, der er ansvarlig for at gengive det virtuelle miljø og sende til den hovedmonterede skærm. Medicollector giver adgang til kardiotokografidata, som kan bruges til at få adgang til fosterets hjertefrekvens og livmoderkontraktioner for at tilpasse scenariet, hver gang en top i uteruskontraktionerne detekteres.
Kvalitativ fokusgruppediskussionsundersøgelse: Scenariedesignet var et resultat af en række fokusgruppesessioner modereret af psykologen fra det tværfaglige team. Den anden forfatter var en observatør, der deltog i møderne og samlede notater. De frivillige blev udvalgt blandt kvinder, der havde født på universitetshospitalet "Federico II" i Napoli. I alt 12 mødre blev rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre fokusgrupper, hver bestående af fire mødre. Efter at informeret samtykke var opnået, blev dato og tidspunkt for møderne aftalt. Drøftelser fandt sted mellem marts og april 2021. De tre fokusgrupper varede 89, 92 og 97 minutter og involverede en semistruktureret diskussion opdelt i to dele. I den første del af sessionerne blev kvinder inviteret til at diskutere deres fødselsoplevelser, deres smerter og hvad der hjalp dem med at udholde veerne. I anden fase, efter at have forklaret det udviklede system og formålet med den udformede eksperimentelle intervention, blev kvinder inviteret til at diskutere, hvordan deltagerne ville forestille sig et virtuelt scenarie, der kunne have hjulpet dem med at slappe af og bedre modstå veerne. Udviklet Virtual Reality-scenarie: Det udviklede scenarie involverer en tropisk strand foret med palmer, omgivet af grønne bjerge og badet af et roligt hav. I fagets umiddelbare omgivelser var der placeret et interaktivt virtuelt element: en tromme, der kunne spilles ved hjælp af controllere. Derudover gengav scenariet elementer, der var til stede i selve arbejdsværelset: patientens seng og en kardiotokograf. Patientens sengeposition i systemet afspejlede den rigtige seng i arbejdsværelset, så brugerne kunne nå sengen, mens de havde det hovedmonterede display på. Kardiotokografmonitoren blev introduceret i miljøet, så patienter visuelt kunne få adgang til de kliniske parametre, som kardiotokografen erhvervede. Under veer kan man se en flok storke i det fjerne flyve mod motivets synsvinkel. Disse er blevet placeret i miljøet med et dobbelt formål: i) som en forsonende besked og ii) som et distraherende element, der tilpasser sig intensiteten af de påviste livmoderkontraktioner. Det adaptive systemmodul viser flokken af storke i det virtuelle miljø efter detektering af en indkommende spidsværdi for livmoderkontraktion. Ydermere, i det realiserede scenarie, når storkene er på flugt, kan storkene tiltrækkes til brugerens position ved gentagne gange at spille på tromme. Hvis det anses for passende eller ønsket af brugeren, kan dette element også aktiveres manuelt af det medicinske og obstetriske personale via computerens tastatur. Intervention: Forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt interventionsgruppen, fik et Virtual Reality-headset. Når aktiv veer og smerteintensitet af regelmæssige sammentrækninger på 4/10 er nået, administreres virtual reality-scenariet synkroniseret med uteruskontraktionerne. Under proceduren er der ingen alternative analgesimetoder ud over den kontinuerlige fysiske tilstedeværelse og vokale støtte fra obstetrisk personale. Umiddelbart før og efter brug af headsettet udfylder patienter de nødvendige spørgeskemaer og vægte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engangsgraviditet;
- Fuldtids fysiologisk graviditet;
- Aktiv fase af arbejdet;
- Spontan fødsel;
- Nulliparøs mellem 37 og 42 ugers graviditet med cephalic præsentation;
- Moderens alder mellem 18 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet;
- For tidlig fødsel;
- Preterm ruptur af amniomembraner;
- føtale abnormiteter;
- Intrauterin vækstbegrænsning;
- Post-term graviditet;
- Kvinder med nedsat bevidsthed, alvorligt syge, mentalt handicappede;
- Kvinder under 18 år eller over 45 år;
- Kvinder med syns- og/eller hørehandicap;
- Kvinder tilbøjelige til anfald;
- Kvinder med disposition for køresyge;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
- Tidligere kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel analgetisk behandling (VR)
Opnåede aktive veer og regelmæssige veer (>= 4 veer på 10 minutter), patienterne får virtual reality-scenariet synkroniseret med uteruskontraktionerne, og der gives ingen anden alternativ analgesi, bortset fra jordemoderens støtte.
|
virtual reality-scenarie synkroniseret med livmoderkontraktionerne
|
|
Ingen indgriben: Standard Care (ikke-VR)
Patienter i aktiv fødsel.
gennemgå standardbehandling (kun jordemoderstøtte, ingen analgesi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: 1 år
|
numerisk vurderingsskala for smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KVALME
Tidsramme: 1 år
|
numerisk vurderingsskala for kvalme
|
1 år
|
|
Objektiv smerte via armbånd
Tidsramme: 1 år
|
pulsmåling
|
1 år
|
|
forekomst af episiotomi og flænger
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af episiotomi og flænger
|
1 år
|
|
epidural anæstesi
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af epidural anæstesi
|
1 år
|
|
forekomst af operativ levering
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af brug af vakuumsuger
|
1 år
|
|
neonatal udfald
Tidsramme: 1 år
|
APGAR-score efter 5 og 10 minutter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEDIIU485/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Cornell UniversityAfsluttetSmertetærskelForenede Stater