- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05879848
Scénario VR pour le contrôle de la douleur du travail
Synchronisation d'un scénario de réalité virtuelle avec les contractions utérines pour la gestion de la douleur du travail : étude de développement et essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le travail est décrit comme l'un des événements les plus douloureux que les femmes puissent vivre tout au long de leur vie. Une douleur intense au travail peut avoir des effets durables, car un travail intense peut affecter l'allaitement et est associé à un risque accru de dépression post-partum. L'étalon-or actuel pour la gestion de la douleur du travail est les techniques pharmacologiques de gestion de la douleur. Cependant, leur application est encore viciée par son caractère invasif, ses effets collatéraux potentiels et ses aspects financiers. Par conséquent, les chercheurs ont étudié le rôle de la médecine complémentaire et alternative dans la réduction de la douleur du travail comme la réalité virtuelle, c'est-à-dire une technologie qui permet aux utilisateurs de s'immerger dans un scénario tridimensionnel généré par ordinateur. À l'heure actuelle, de nombreuses études ont testé des interventions de réalité virtuelle pour la gestion de la douleur des perfusions de chimiothérapie, des brûlures aiguës, des douleurs liées au cancer et, récemment, des douleurs du travail. La présente étude visait à développer un scénario de réalité virtuelle mis en œuvre par biofeedback grâce à un traitement de schémas cardiotocographiques basé sur un algorithme qui peut réduire efficacement l'anxiété et la peur du travail et induire généralement un état émotionnel positif pendant l'utilisation.
Matériels et méthodes:
L'étude s'est appuyée sur une équipe multidisciplinaire composée d'un psychologue, d'un gynécologue, de trois ingénieurs en logiciel, d'une sage-femme et d'un résident en psychiatrie pour développer un système de réalité virtuelle implémenté par biofeedback. L'équipe interdisciplinaire a mené des séances de remue-méninges et discuté du développement du nouveau système à la lumière de la littérature antérieure sur le sujet.
Développement du système : le fonctionnement du système développé et de ses composants. Composants matériels : 1) Moniteur fœtal : Philips Avalon 2) Pod sans fil fœtal et maternel Philips Avalon 3) Écran de réalité virtuelle Oculus Quest 2 monté sur la tête 4) Windows. Composants logiciels : 1) SERVICE Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. L'architecture matérielle du système implique l'utilisation du visiocasque Meta Quest 2 pour immerger les patients dans un environnement relaxant. Le rendu de l'environnement virtuel étant réalisé sur ordinateur, les enquêteurs réalisent un environnement plus complexe que ce qui aurait été possible en exploitant exclusivement la capacité de calcul du Head Mounted Display. Cependant, dans l'architecture du système, l'utilisation d'un ordinateur répond à deux raisons principales : i) permettre aux obstétriciens de surveiller les activités des femmes en travail et ii) acquérir des données physiologiques à partir du cardiotocographe lié à la patiente. Sur ce dernier, l'ordinateur est physiquement connecté au cardiotocographe. Plus précisément, un moniteur fœtal Philips a été utilisé. Le moniteur est connecté à l'ordinateur via un câble réseau et un adaptateur. Le prototype du système a été développé avec Unity 2019.4.14 et Steam Virtual Reality 2.0. Unity, l'un des moteurs graphiques multiplateformes les plus populaires pour le développement d'applications de réalité virtuelle, a été utilisé pour créer l'environnement virtuel. L'outil de réalité virtuelle Steam simplifie l'expérience de l'environnement de réalité virtuelle sur le casque d'affichage choisi. L'acquisition des données du moniteur fœtal repose sur le logiciel Medicollector, exécuté sur l'ordinateur, et l'application finale responsable du rendu de l'environnement virtuel et de la transmission au Head Mounted Display. Medicollector permet d'accéder aux données de cardiotocographie, qui permettent d'accéder au rythme cardiaque fœtal et aux contractions utérines pour adapter le scénario à chaque détection d'un pic de contractions utérines.
Étude qualitative des discussions de groupes de discussion : La conception du scénario a résulté d'une série de séances de groupes de discussion animées par le psychologue de l'équipe multidisciplinaire. Le deuxième auteur était un observateur assistant aux réunions et recueillant des notes. Les volontaires ont été sélectionnés parmi les femmes qui avaient accouché à l'hôpital universitaire "Federico II" de Naples. Un total de 12 mères ont été recrutées et assignées au hasard à trois groupes de discussion, chacun composé de quatre mères. Après avoir obtenu le consentement éclairé, la date et l'heure des réunions ont été fixées. Des discussions ont eu lieu entre mars et avril 2021. Les trois groupes de discussion ont duré 89, 92 et 97 minutes et impliquaient une discussion semi-structurée divisée en deux parties. Dans la première partie des séances, les femmes ont été invitées à discuter de leurs expériences d'accouchement, de leur douleur et de ce qui les a aidées à supporter les contractions. Dans la deuxième phase, après avoir expliqué le système développé et le but de l'intervention expérimentale conçue, les femmes ont été invitées à discuter de la façon dont les participantes imagineraient un scénario virtuel qui aurait pu les aider à se détendre et à mieux supporter la douleur du travail. Scénario de Réalité Virtuelle développé : Le scénario développé implique une plage tropicale bordée de palmiers, entourée de montagnes verdoyantes, et baignée par une mer calme. Dans l'environnement immédiat du sujet, un élément virtuel interactif a été placé : un tambour qui pouvait être joué à l'aide de contrôleurs. De plus, le scénario reproduisait des éléments présents dans la salle de travail proprement dite : le lit de la patiente et un cardiotocographe. La position du lit du patient dans le système reflétait celle du lit réel dans la salle de travail, de sorte que les utilisateurs pouvaient atteindre le lit tout en portant le visiocasque. Le moniteur cardiotocographe a été introduit dans l'environnement afin que les patients puissent accéder visuellement aux paramètres cliniques acquis par le cardiotocographe. Pendant les contractions, un vol de cigognes peut être vu au loin voler vers le point de vue du sujet. Celles-ci ont été placées dans l'environnement avec un double objectif : i) comme message propitiatoire et ii) comme élément de distraction adaptatif à l'intensité des contractions utérines détectées. Le module de système adaptatif affiche le troupeau de cigognes dans l'environnement virtuel après avoir détecté une valeur maximale entrante de contraction utérine. De plus, dans le scénario réalisé, lorsque les cigognes sont en vol, les cigognes peuvent être attirées vers la position de l'utilisateur en jouant du tambour de manière répétée. Si cela est jugé approprié ou souhaité par l'utilisateur, cet élément pourrait également être activé manuellement par le personnel médical et obstétrical via le clavier de l'ordinateur. Intervention : Les sujets assignés au hasard au groupe d'intervention ont reçu un casque de réalité virtuelle. Une fois que l'intensité du travail actif et de la douleur des contractions régulières de 4/10 est atteinte, le scénario de réalité virtuelle synchronisé avec les contractions utérines est administré. Pendant la procédure, aucune autre méthode d'analgésie n'est fournie en dehors de la présence physique continue et du soutien vocal du personnel obstétrical. Immédiatement avant et après l'utilisation du casque, les patients remplissent les questionnaires et les échelles requis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- University Federico II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme unique ;
- Grossesse physiologique à terme;
- Phase active du travail ;
- Travail spontané;
- Nullipare entre 37 et 42 semaines de gestation avec présentation céphalique ;
- Âge maternel entre 18 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire;
- Travail prématuré;
- Rupture prématurée des membranes amniotiques ;
- Anomalies fœtales ;
- restriction de croissance intra-utérine ;
- Grossesse post-terme ;
- Femmes ayant des troubles de la conscience, gravement malades, handicapées mentales ;
- Les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans ;
- Femmes ayant une déficience visuelle et/ou auditive ;
- Les femmes sujettes aux convulsions ;
- Femmes prédisposées au mal des transports ;
- Refus de signer un consentement éclairé ;
- Césarienne précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement antalgique expérimental (RV)
Une fois le travail actif réalisé et les contractions régulières (>= 4 contractions en 10 minutes), les patientes reçoivent le scénario de réalité virtuelle synchronisé avec les contractions utérines, et aucune autre analgésie alternative n'est fournie, à l'exception du soutien de la sage-femme.
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scénario de réalité virtuelle synchronisé avec les contractions utérines
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Aucune intervention: Soins standard (non VR)
Patientes en travail actif.
subir des soins standard (uniquement le soutien d'une sage-femme, pas d'analgésie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur subjective
Délai: 1 an
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échelle d'évaluation numérique de la douleur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NAUSÉE
Délai: 1 an
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échelle d'évaluation numérique des nausées
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1 an
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Douleur objective via bracelet
Délai: 1 an
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mesure de la fréquence cardiaque
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1 an
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incidence des épisiotomies et des lacérations
Délai: 1 an
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incidence des épisiotomies et des lacérations
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1 an
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anesthésie péridurale
Délai: 1 an
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incidence de l'anesthésie péridurale
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1 an
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incidence de l'accouchement opératoire
Délai: 1 an
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incidence de l'utilisation de l'aspirateur
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1 an
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issue néonatale
Délai: 1 an
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Score APGAR à 5 et 10 minutes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEDIIU485/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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