- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05879848
VR-scenario voor pijnbestrijding bij de bevalling
Synchronisatie van een VR-scenario met samentrekkingen van de baarmoeder voor de behandeling van pijn tijdens de bevalling: ontwikkelingsstudie en gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Arbeid wordt beschreven als een van de meest pijnlijke gebeurtenissen die vrouwen hun hele leven kunnen meemaken. Een ernstige bevallingspijn kan langdurige gevolgen hebben, aangezien een ernstige bevalling de borstvoeding kan beïnvloeden en gepaard gaat met een verhoogd risico op postpartumdepressie. De huidige gouden standaard voor het beheersen van pijn bij de bevalling zijn farmacologische pijnbeheersingstechnieken. Hun toepassing is echter nog steeds gebrekkig vanwege de invasiviteit, mogelijke neveneffecten en financiële gevolgen. Bijgevolg hebben onderzoekers de rol onderzocht van complementaire en alternatieve geneeswijzen bij het verminderen van arbeidspijn, zoals Virtual Reality, dat is een technologie waarmee gebruikers zich kunnen onderdompelen in een driedimensionaal, door de computer gegenereerd scenario. Op dit moment hebben veel onderzoeken Virtual Reality-interventies getest voor de pijnbehandeling van chemotherapie-infusies, acute brandwonden, kankergerelateerde pijn en, recentelijk, weeënpijn. De huidige studie had tot doel een door biofeedback geïmplementeerd Virtual Reality-scenario te ontwikkelen door middel van op algoritmen gebaseerde cardiotocografische patroonverwerking die arbeidsangst en angst voor arbeid effectief kan verminderen en in het algemeen een positieve emotionele toestand kan veroorzaken tijdens gebruik.
Materialen en methodes:
De studie was gebaseerd op een multidisciplinair team met een psycholoog, een gynaecoloog, drie software-ingenieurs, een verloskundige en een psychiater om een op biofeedback geïmplementeerd Virtual Reality-systeem te ontwikkelen. Het interdisciplinaire team hield brainstormsessies en besprak de ontwikkeling van het nieuwe systeem in het licht van de eerdere literatuur over het onderwerp.
Systeemontwikkeling: het functioneren van het ontwikkelde systeem en zijn componenten. Hardwarecomponenten: 1) Foetale monitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon foetale en maternale kabelloze pod 3) Oculus Quest 2 Virtual Reality-beeldscherm op het hoofd 4) Windows. Softwarecomponenten: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. De hardware-architectuur van het systeem omvat het gebruik van het Meta Quest 2 op het hoofd gemonteerde display om patiënten onder te dompelen in een ontspannende omgeving. Aangezien de weergave van de virtuele omgeving op een computer wordt uitgevoerd, realiseren de onderzoekers een complexere omgeving dan mogelijk zou zijn geweest door uitsluitend gebruik te maken van de rekencapaciteit van het Head Mounted Display. In de systeemarchitectuur heeft het gebruik van een computer echter twee hoofdredenen: i) om verloskundigen in staat te stellen de activiteiten van werkende vrouwen te volgen en ii) om fysiologische gegevens te verkrijgen van de cardiotocograaf die aan de patiënt is bevestigd. Bij deze laatste is de computer fysiek verbonden met de cardiotocograaf. Er werd met name een foetale monitor van Philips gebruikt. De monitor wordt via een netwerkkabel en een adapter op de computer aangesloten. Het prototype van het systeem is ontwikkeld met behulp van Unity 2019.4.14 en Steam Virtual Reality 2.0. Unity, een van de meest populaire platformonafhankelijke grafische engines voor het ontwikkelen van Virtual Reality-toepassingen, werd gebruikt om de virtuele omgeving te creëren. De Steam Virtual Reality-tool vereenvoudigt het ervaren van de Virtual Reality-omgeving op het gekozen Head Mounted Display. De data-acquisitie van de foetale monitor is afhankelijk van de Medicollector-software, uitgevoerd op de computer, en de uiteindelijke applicatie die verantwoordelijk is voor het weergeven van de virtuele omgeving en het verzenden naar het Head Mounted Display. Medicollector biedt toegang tot cardiotocografische gegevens, die kunnen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de foetale hartslag en samentrekkingen van de baarmoeder om het scenario aan te passen telkens wanneer een piek in de samentrekkingen van de baarmoeder wordt gedetecteerd.
Kwalitatief focusgroepdiscussieonderzoek: Het scenarioontwerp was het resultaat van een reeks focusgroepsessies onder leiding van de psycholoog van het multidisciplinaire team. De tweede auteur was een waarnemer die de vergaderingen bijwoonde en aantekeningen verzamelde. De vrijwilligers werden geselecteerd uit vrouwen die waren bevallen in het Universitair Ziekenhuis "Federico II" van Napels. In totaal werden 12 moeders geworven en willekeurig toegewezen aan drie focusgroepen, elk bestaande uit vier moeders. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werden de datum en het tijdstip van de vergaderingen afgesproken. De besprekingen vonden plaats tussen maart en april 2021. De drie focusgroepen duurden 89, 92 en 97 minuten en bestonden uit een semigestructureerde discussie die in twee delen was verdeeld. In het eerste deel van de sessies werden vrouwen uitgenodigd om hun bevallingservaringen, hun pijn en wat hen hielp de weeën te doorstaan te bespreken. In de tweede fase, nadat het ontwikkelde systeem en het doel van de ontworpen experimentele interventie waren uitgelegd, werden vrouwen uitgenodigd om te bespreken hoe deelnemers zich een virtueel scenario zouden voorstellen dat hen had kunnen helpen ontspannen en de weeën beter doorstaan. Ontwikkeld Virtual Reality-scenario: Het ontwikkelde scenario betreft een tropisch strand omzoomd met palmbomen, omgeven door groene bergen en omgeven door een kalme zee. In de directe omgeving van de proefpersoon werd een interactief virtueel element geplaatst: een trommel die bespeeld kon worden door middel van controllers. Bovendien reproduceerde het scenario elementen die aanwezig waren in de eigenlijke verloskamer: het bed van de patiënt en een cardiotocograaf. De bedpositie van de patiënt in het systeem weerspiegelde die van het echte bed in de verloskamer, zodat gebruikers het bed konden bereiken terwijl ze het Head Mounted Display droegen. De cardiotocograafmonitor werd in de omgeving geïntroduceerd zodat patiënten visueel toegang hadden tot de klinische parameters die door de cardiotocograaf werden verkregen. Tijdens de weeën is in de verte een zwerm ooievaars te zien die naar het gezichtspunt van het onderwerp vliegen. Deze zijn in de omgeving geplaatst met een tweeledig doel: i) als een verzoenende boodschap en ii) als een afleidend element dat zich aanpast aan de intensiteit van de waargenomen samentrekkingen van de baarmoeder. De adaptieve systeemmodule geeft de zwerm ooievaars weer in de virtuele omgeving na detectie van een inkomende piekwaarde van baarmoedercontractie. Bovendien kunnen in het gerealiseerde scenario, wanneer de ooievaars in vlucht zijn, de ooievaars naar de positie van de gebruiker worden gelokt door herhaaldelijk op de trommel te spelen. Indien dit door de gebruiker passend of gewenst wordt geacht, kan dit element ook handmatig worden geactiveerd door het medisch en verloskundig personeel via het computertoetsenbord. Interventie: proefpersonen die willekeurig aan de interventiegroep waren toegewezen, kregen een Virtual Reality-headset. Zodra actieve bevalling en pijnintensiteit van regelmatige weeën van 4/10 is bereikt, wordt het virtual reality-scenario gesynchroniseerd met de baarmoedercontracties toegediend. Tijdens de procedure worden geen alternatieve analgesiemethoden aangeboden naast de continue fysieke aanwezigheid en vocale ondersteuning van verloskundig personeel. Direct voor en na gebruik van de headset vullen patiënten de benodigde vragenlijsten en schalen in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige zwangerschap;
- Voldragen fysiologische zwangerschap;
- Actieve fase van bevalling;
- Spontane arbeid;
- Nullipara tussen 37 en 42 weken zwangerschap met cephalische presentatie;
- Maternale leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- tweelingzwangerschap;
- Voortijdige bevalling;
- Voortijdige breuk van amniomembranen;
- Foetale afwijkingen;
- Intra-uteriene groeibeperking;
- Zwangerschap na de bevalling;
- Vrouwen met een verminderd bewustzijn, ernstig ziek, verstandelijk gehandicapt;
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar;
- Vrouwen met visuele en/of auditieve beperkingen;
- Vrouwen vatbaar voor epileptische aanvallen;
- Vrouwen met aanleg voor reisziekte;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Vorige keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele analgetische behandeling (VR)
Actieve bevalling en regelmatige weeën bereikt (>= 4 weeën in 10 minuten), patiënten krijgen het virtual reality-scenario gesynchroniseerd met de samentrekkingen van de baarmoeder en er wordt geen andere alternatieve pijnstilling gegeven, behalve de ondersteuning van de vroedvrouw.
|
virtual reality-scenario gesynchroniseerd met de samentrekkingen van de baarmoeder
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (niet-VR)
Patiënten in actieve arbeid.
standaardzorg ondergaan (alleen verloskundige ondersteuning, geen analgesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MISSELIJKHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
|
numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid
|
1 jaar
|
|
Objectieve pijn via polsbandje
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartslagmeting
|
1 jaar
|
|
incidentie van episiotomie en snijwonden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van episiotomie en snijwonden
|
1 jaar
|
|
epidurale anesthesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van epidurale anesthesie
|
1 jaar
|
|
incidentie van operatieve bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van gebruik van vacuümafzuiger
|
1 jaar
|
|
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
APGAR-score op 5 en 10 minuten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEDIIU485/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .