Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scénář VR pro kontrolu porodní bolesti

18. května 2023 aktualizováno: Laura Sarno, Federico II University

Synchronizace scénáře VR s děložními kontrakcemi pro zvládání porodní bolesti: vývojová studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit analgetické intervence virtuální reality pro aktivní porod s technologiemi virtuální reality založenými na biologické zpětné vazbě synchronizovanými s činností dělohy. Vyšetřovatelé vyvinuli systém virtuální reality modelovaný na kontrakcích dělohy připojením ke kardiotokografickému zařízení. Tato studie, založená na multidisciplinárním přístupu, zahrnovala následující fáze: 1) vývoj hardwarových a softwarových komponent; 2) návrh scénáře reality prostřednictvím kvalitativní diskusní studie ve skupině; 3) klinická studie na vzorku 53 případů a 53 kontrol během aktivního porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod je popisován jako jedna z nejbolestivějších událostí, které mohou ženy během svého života zažít. Silná porodní bolest může mít dlouhodobé následky, protože silný porod může ovlivnit kojení a je spojen se zvýšeným rizikem poporodní deprese. Současným zlatým standardem pro zvládání porodní bolesti jsou farmakologické techniky zvládání bolesti. Jejich aplikace je však stále poškozena svou invazivitou, potenciálními vedlejšími účinky a finančními. V důsledku toho výzkumníci zkoumali roli komplementární a alternativní medicíny při snižování porodních bolestí, jako je virtuální realita, což je technologie, která uživatelům umožňuje ponořit se do trojrozměrného počítačově generovaného scénáře. V současnosti mnoho studií testovalo intervence virtuální reality pro zvládání bolesti při infuzích chemoterapie, akutních popáleninových poraněních, s rakovinou a v poslední době i při porodních bolestech. Cílem této studie bylo vyvinout scénář virtuální reality implementovaný biofeedbackem prostřednictvím zpracování kardiotokografických vzorů na základě algoritmu, které může účinně snížit porodní úzkost a strach z porodu a obecně navodit pozitivní emocionální stav během používání.

Materiály a metody:

Studie se opírala o multidisciplinární tým zahrnující psychologa, gynekologa, tři softwarové inženýry, porodní asistentku a rezidenta psychiatrie, aby vyvinul systém virtuální reality implementovaný pomocí biologické zpětné vazby. Interdisciplinární tým vedl brainstormingy a diskutoval o vývoji nového systému ve světle předchozí literatury na toto téma.

Vývoj systému: fungování vyvíjeného systému a jeho součástí. Hardwarové komponenty: 1) Fetální monitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetální a mateřská bezkabelová podložka 3) Hlavový displej Oculus Quest 2 pro virtuální realitu 4) Windows. Softwarové komponenty: 1) SLUŽBY Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. Hardwarová architektura systému zahrnuje použití náhlavního displeje Meta Quest 2 k ponoření pacientů do relaxačního prostředí. Vzhledem k tomu, že vykreslování virtuálního prostředí je prováděno na počítači, badatelé realizují složitější prostředí, než jaké by bylo možné při využití výpočetní kapacity výhradně Head Mounted Display. V architektuře systému je však použití počítače dáno dvěma hlavními důvody: i) umožnit porodníkům sledovat aktivity rodících žen a ii) získat fyziologická data z kardiotokografu připojeného k pacientce. Na tomto posledním je počítač fyzicky připojen ke kardiotokografu. Konkrétně byl použit fetální monitor Philips. Monitor se k počítači připojuje pomocí síťového kabelu a adaptéru. Prototyp systému byl vyvinut pomocí Unity 2019.4.14 a Steam Virtual Reality 2.0. K vytvoření virtuálního prostředí byl použit Unity, jeden z nejpopulárnějších multiplatformních grafických motorů pro vývoj aplikací virtuální reality. Nástroj pro virtuální realitu Steam zjednodušuje prožívání prostředí virtuální reality na vybraném displeji instalovaném na hlavě. Získávání dat z monitoru plodu závisí na softwaru Medicollector, který se spouští na počítači, a na konečné aplikaci zodpovědné za vykreslení virtuálního prostředí a přenos na displej instalovaný na hlavě. Medicollector poskytuje přístup k kardiotokografickým údajům, které lze použít pro přístup k srdeční frekvenci plodu a kontrakcím dělohy pro přizpůsobení scénáře pokaždé, když je detekován vrchol kontrakcí dělohy.

Kvalitativní diskusní studie fokusních skupin: Návrh scénáře vyplynul ze série sezení fokusních skupin moderovaných psychologem multidisciplinárního týmu. Druhým autorem byl pozorovatel, který se účastnil schůzí a sbíral poznámky. Dobrovolnice byly vybrány z žen, které porodily ve Fakultní nemocnici "Federico II" v Neapoli. Bylo vybráno celkem 12 matek, které byly náhodně rozděleny do tří cílových skupin, z nichž každá sestávala ze čtyř matek. Po obdržení informovaného souhlasu bylo dohodnuto datum a čas schůzek. Jednání probíhala od března do dubna 2021. Tři fokusní skupiny trvaly 89, 92 a 97 minut a zahrnovaly polostrukturovanou diskusi rozdělenou do dvou částí. V první části sezení byly ženy vyzvány, aby probraly své porodní zážitky, bolesti a to, co jim pomohlo snášet kontrakce. Ve druhé fázi, po vysvětlení vyvinutého systému a účelu navržené experimentální intervence, byly ženy vyzvány, aby diskutovaly o tom, jak by si účastnice představovaly virtuální scénář, který by jim mohl pomoci uvolnit se a lépe snášet porodní bolesti. Vyvinutý scénář virtuální reality: Vyvinutý scénář zahrnuje tropickou pláž lemovanou palmami, obklopenou zelenými horami a omývánou klidným mořem. V bezprostředním okolí subjektu byl umístěn interaktivní virtuální prvek: buben, na který bylo možné hrát pomocí ovladačů. Kromě toho scénář reprodukoval prvky přítomné ve skutečné porodnici: lůžko pacienta a kardiotokograf. Poloha lůžka pacienta v systému odrážela polohu skutečného lůžka v porodnici, takže uživatelé mohli dosáhnout na lůžko i při nošení náhlavního displeje. Monitor kardiotokografu byl zaveden do prostředí tak, aby pacienti měli vizuální přístup ke klinickým parametrům získaným kardiotokografem. Během kontrakcí je v dálce vidět hejno čápů letící směrem k pohledu subjektu. Ty byly umístěny do prostředí s dvojím účelem: i) jako smírčí zpráva a ii) jako rušivý prvek adaptivní na intenzitu detekovaných děložních kontrakcí. Modul adaptivního systému zobrazuje hejno čápů ve virtuálním prostředí po detekci příchozí vrcholové hodnoty děložní kontrakce. Kromě toho v realizovaném scénáři, když čápi létají, mohou být čápi přitahováni do pozice uživatele opakovaným hraním na buben. Pokud to uživatel považuje za vhodné nebo si to přeje, může být tento prvek aktivován také manuálně lékařským a porodnickým personálem prostřednictvím klávesnice počítače. Intervence: Subjektům náhodně přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta náhlavní souprava pro virtuální realitu. Jakmile je dosaženo aktivního porodu a intenzity bolesti při pravidelných kontrakcích 4/10, spustí se scénář virtuální reality synchronizovaný s děložními kontrakcemi. Během výkonu nejsou poskytovány žádné alternativní analgetické metody kromě nepřetržité fyzické přítomnosti a hlasové podpory porodnického personálu. Bezprostředně před a po použití náhlavní soupravy pacienti vyplní požadované dotazníky a stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • University Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednodenní těhotenství;
  • Donošené fyziologické těhotenství;
  • Aktivní fáze porodní;
  • Spontánní práce;
  • Nulipary mezi 37. a 42. týdnem těhotenství s cefalickou prezentací;
  • Věk matky mezi 18 a 45 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství;
  • Předčasný porod;
  • Předčasné prasknutí amniových membrán;
  • Abnormality plodu;
  • Omezení intrauterinního růstu;
  • Těhotenství po termínu;
  • Ženy s poruchou vědomí, vážně nemocné, mentálně postižené;
  • Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let;
  • Ženy se zrakovým a/nebo sluchovým postižením;
  • Ženy náchylné k záchvatům;
  • Ženy s predispozicí k kinetóze;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • Předchozí císařský řez.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální analgetická léčba (VR)
Dosažený aktivní porod a pravidelné kontrakce (>= 4 kontrakce za 10 minut), pacientkám je poskytnut scénář virtuální reality synchronizovaný s kontrakcemi dělohy a není poskytována žádná jiná alternativní analgezie, kromě podpory porodní asistentky.
scénář virtuální reality synchronizovaný s kontrakcemi dělohy
Žádný zásah: Standardní péče (bez VR)
Pacienti v aktivním porodu. podstoupit standardní péči (pouze podpora porodní asistentky, žádná analgezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest
Časové okno: 1 rok
číselná stupnice hodnocení bolesti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEVOLNOST
Časové okno: 1 rok
číselná hodnotící stupnice pro nevolnost
1 rok
Objektivní bolest přes náramek
Časové okno: 1 rok
měření tepové frekvence
1 rok
výskyt epiziotomie a tržných ran
Časové okno: 1 rok
výskyt epiziotomie a tržných ran
1 rok
epidurální anestezie
Časové okno: 1 rok
výskyt epidurální anestezie
1 rok
výskyt operativního porodu
Časové okno: 1 rok
četnost použití vakuového extraktoru
1 rok
novorozenecký výsledek
Časové okno: 1 rok
APGAR skóre v 5 a 10 minutách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEDIIU485/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na VR

Předplatit