- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879848
Scénář VR pro kontrolu porodní bolesti
Synchronizace scénáře VR s děložními kontrakcemi pro zvládání porodní bolesti: vývojová studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Porod je popisován jako jedna z nejbolestivějších událostí, které mohou ženy během svého života zažít. Silná porodní bolest může mít dlouhodobé následky, protože silný porod může ovlivnit kojení a je spojen se zvýšeným rizikem poporodní deprese. Současným zlatým standardem pro zvládání porodní bolesti jsou farmakologické techniky zvládání bolesti. Jejich aplikace je však stále poškozena svou invazivitou, potenciálními vedlejšími účinky a finančními. V důsledku toho výzkumníci zkoumali roli komplementární a alternativní medicíny při snižování porodních bolestí, jako je virtuální realita, což je technologie, která uživatelům umožňuje ponořit se do trojrozměrného počítačově generovaného scénáře. V současnosti mnoho studií testovalo intervence virtuální reality pro zvládání bolesti při infuzích chemoterapie, akutních popáleninových poraněních, s rakovinou a v poslední době i při porodních bolestech. Cílem této studie bylo vyvinout scénář virtuální reality implementovaný biofeedbackem prostřednictvím zpracování kardiotokografických vzorů na základě algoritmu, které může účinně snížit porodní úzkost a strach z porodu a obecně navodit pozitivní emocionální stav během používání.
Materiály a metody:
Studie se opírala o multidisciplinární tým zahrnující psychologa, gynekologa, tři softwarové inženýry, porodní asistentku a rezidenta psychiatrie, aby vyvinul systém virtuální reality implementovaný pomocí biologické zpětné vazby. Interdisciplinární tým vedl brainstormingy a diskutoval o vývoji nového systému ve světle předchozí literatury na toto téma.
Vývoj systému: fungování vyvíjeného systému a jeho součástí. Hardwarové komponenty: 1) Fetální monitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetální a mateřská bezkabelová podložka 3) Hlavový displej Oculus Quest 2 pro virtuální realitu 4) Windows. Softwarové komponenty: 1) SLUŽBY Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. Hardwarová architektura systému zahrnuje použití náhlavního displeje Meta Quest 2 k ponoření pacientů do relaxačního prostředí. Vzhledem k tomu, že vykreslování virtuálního prostředí je prováděno na počítači, badatelé realizují složitější prostředí, než jaké by bylo možné při využití výpočetní kapacity výhradně Head Mounted Display. V architektuře systému je však použití počítače dáno dvěma hlavními důvody: i) umožnit porodníkům sledovat aktivity rodících žen a ii) získat fyziologická data z kardiotokografu připojeného k pacientce. Na tomto posledním je počítač fyzicky připojen ke kardiotokografu. Konkrétně byl použit fetální monitor Philips. Monitor se k počítači připojuje pomocí síťového kabelu a adaptéru. Prototyp systému byl vyvinut pomocí Unity 2019.4.14 a Steam Virtual Reality 2.0. K vytvoření virtuálního prostředí byl použit Unity, jeden z nejpopulárnějších multiplatformních grafických motorů pro vývoj aplikací virtuální reality. Nástroj pro virtuální realitu Steam zjednodušuje prožívání prostředí virtuální reality na vybraném displeji instalovaném na hlavě. Získávání dat z monitoru plodu závisí na softwaru Medicollector, který se spouští na počítači, a na konečné aplikaci zodpovědné za vykreslení virtuálního prostředí a přenos na displej instalovaný na hlavě. Medicollector poskytuje přístup k kardiotokografickým údajům, které lze použít pro přístup k srdeční frekvenci plodu a kontrakcím dělohy pro přizpůsobení scénáře pokaždé, když je detekován vrchol kontrakcí dělohy.
Kvalitativní diskusní studie fokusních skupin: Návrh scénáře vyplynul ze série sezení fokusních skupin moderovaných psychologem multidisciplinárního týmu. Druhým autorem byl pozorovatel, který se účastnil schůzí a sbíral poznámky. Dobrovolnice byly vybrány z žen, které porodily ve Fakultní nemocnici "Federico II" v Neapoli. Bylo vybráno celkem 12 matek, které byly náhodně rozděleny do tří cílových skupin, z nichž každá sestávala ze čtyř matek. Po obdržení informovaného souhlasu bylo dohodnuto datum a čas schůzek. Jednání probíhala od března do dubna 2021. Tři fokusní skupiny trvaly 89, 92 a 97 minut a zahrnovaly polostrukturovanou diskusi rozdělenou do dvou částí. V první části sezení byly ženy vyzvány, aby probraly své porodní zážitky, bolesti a to, co jim pomohlo snášet kontrakce. Ve druhé fázi, po vysvětlení vyvinutého systému a účelu navržené experimentální intervence, byly ženy vyzvány, aby diskutovaly o tom, jak by si účastnice představovaly virtuální scénář, který by jim mohl pomoci uvolnit se a lépe snášet porodní bolesti. Vyvinutý scénář virtuální reality: Vyvinutý scénář zahrnuje tropickou pláž lemovanou palmami, obklopenou zelenými horami a omývánou klidným mořem. V bezprostředním okolí subjektu byl umístěn interaktivní virtuální prvek: buben, na který bylo možné hrát pomocí ovladačů. Kromě toho scénář reprodukoval prvky přítomné ve skutečné porodnici: lůžko pacienta a kardiotokograf. Poloha lůžka pacienta v systému odrážela polohu skutečného lůžka v porodnici, takže uživatelé mohli dosáhnout na lůžko i při nošení náhlavního displeje. Monitor kardiotokografu byl zaveden do prostředí tak, aby pacienti měli vizuální přístup ke klinickým parametrům získaným kardiotokografem. Během kontrakcí je v dálce vidět hejno čápů letící směrem k pohledu subjektu. Ty byly umístěny do prostředí s dvojím účelem: i) jako smírčí zpráva a ii) jako rušivý prvek adaptivní na intenzitu detekovaných děložních kontrakcí. Modul adaptivního systému zobrazuje hejno čápů ve virtuálním prostředí po detekci příchozí vrcholové hodnoty děložní kontrakce. Kromě toho v realizovaném scénáři, když čápi létají, mohou být čápi přitahováni do pozice uživatele opakovaným hraním na buben. Pokud to uživatel považuje za vhodné nebo si to přeje, může být tento prvek aktivován také manuálně lékařským a porodnickým personálem prostřednictvím klávesnice počítače. Intervence: Subjektům náhodně přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta náhlavní souprava pro virtuální realitu. Jakmile je dosaženo aktivního porodu a intenzity bolesti při pravidelných kontrakcích 4/10, spustí se scénář virtuální reality synchronizovaný s děložními kontrakcemi. Během výkonu nejsou poskytovány žádné alternativní analgetické metody kromě nepřetržité fyzické přítomnosti a hlasové podpory porodnického personálu. Bezprostředně před a po použití náhlavní soupravy pacienti vyplní požadované dotazníky a stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednodenní těhotenství;
- Donošené fyziologické těhotenství;
- Aktivní fáze porodní;
- Spontánní práce;
- Nulipary mezi 37. a 42. týdnem těhotenství s cefalickou prezentací;
- Věk matky mezi 18 a 45 lety.
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství;
- Předčasný porod;
- Předčasné prasknutí amniových membrán;
- Abnormality plodu;
- Omezení intrauterinního růstu;
- Těhotenství po termínu;
- Ženy s poruchou vědomí, vážně nemocné, mentálně postižené;
- Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let;
- Ženy se zrakovým a/nebo sluchovým postižením;
- Ženy náchylné k záchvatům;
- Ženy s predispozicí k kinetóze;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Předchozí císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální analgetická léčba (VR)
Dosažený aktivní porod a pravidelné kontrakce (>= 4 kontrakce za 10 minut), pacientkám je poskytnut scénář virtuální reality synchronizovaný s kontrakcemi dělohy a není poskytována žádná jiná alternativní analgezie, kromě podpory porodní asistentky.
|
scénář virtuální reality synchronizovaný s kontrakcemi dělohy
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (bez VR)
Pacienti v aktivním porodu.
podstoupit standardní péči (pouze podpora porodní asistentky, žádná analgezie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest
Časové okno: 1 rok
|
číselná stupnice hodnocení bolesti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEVOLNOST
Časové okno: 1 rok
|
číselná hodnotící stupnice pro nevolnost
|
1 rok
|
|
Objektivní bolest přes náramek
Časové okno: 1 rok
|
měření tepové frekvence
|
1 rok
|
|
výskyt epiziotomie a tržných ran
Časové okno: 1 rok
|
výskyt epiziotomie a tržných ran
|
1 rok
|
|
epidurální anestezie
Časové okno: 1 rok
|
výskyt epidurální anestezie
|
1 rok
|
|
výskyt operativního porodu
Časové okno: 1 rok
|
četnost použití vakuového extraktoru
|
1 rok
|
|
novorozenecký výsledek
Časové okno: 1 rok
|
APGAR skóre v 5 a 10 minutách
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEDIIU485/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDZatím nenabírámeCVA (cerebrovaskulární nehoda) | Traumatické poranění mozku TBIIzrael
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor