- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879848
Cenário VR para controle da dor do parto
Sincronização de um cenário de RV para contrações uterinas para controle da dor do trabalho de parto: estudo de desenvolvimento e ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O trabalho de parto é descrito como um dos eventos mais dolorosos que as mulheres podem vivenciar ao longo de suas vidas. Uma dor de parto intensa pode ter efeitos duradouros, pois um trabalho de parto intenso pode afetar a amamentação e está associado a um risco aumentado de depressão pós-parto. O padrão ouro atual para o controle da dor do parto são as técnicas farmacológicas de controle da dor. No entanto, sua aplicação ainda é falha por sua capacidade de invasão, potenciais efeitos colaterais e financeiros. Consequentemente, os pesquisadores investigaram o papel da medicina complementar e alternativa na redução da dor do parto, como a realidade virtual, que é uma tecnologia que permite aos usuários mergulhar em um cenário tridimensional gerado por computador. Atualmente, muitos estudos testaram intervenções de realidade virtual para o controle da dor de infusões de quimioterapia, queimaduras agudas, relacionadas ao câncer e, recentemente, dores de parto. O presente estudo teve como objetivo desenvolver um cenário de realidade virtual implementado por biofeedback por meio de processamento de padrão cardiotocográfico baseado em algoritmo que pode efetivamente reduzir a ansiedade e o medo do trabalho de parto e geralmente induzir um estado emocional positivo durante o uso.
Materiais e métodos:
O estudo contou com uma equipe multidisciplinar envolvendo um psicólogo, um ginecologista, três engenheiros de software, uma parteira e um residente de psiquiatria para desenvolver um sistema de realidade virtual implementado por biofeedback. A equipe interdisciplinar conduziu sessões de brainstorming e discutiu o desenvolvimento do novo sistema à luz da literatura anterior sobre o tema.
Desenvolvimento do sistema: o funcionamento do sistema desenvolvido e seus componentes. Componentes de hardware: 1) Monitor fetal: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal and Maternal Pod sem cabo 3) Oculus Quest 2 Display de realidade virtual montado na cabeça 4) Windows. Componentes de software: 1) SERVIÇO Medicollector 2) Steam Virtual Reality 2.0. A arquitetura de hardware do sistema envolve o uso do visor montado na cabeça Meta Quest 2 para imergir os pacientes em um ambiente relaxante. Como a renderização do ambiente virtual é realizada em um computador, os investigadores realizam um ambiente mais complexo do que seria possível explorando exclusivamente a capacidade de computação do Head Mounted Display. No entanto, na arquitetura do sistema, o uso do computador se deve a dois motivos principais: i) permitir que os obstetras monitorem as atividades das parturientes e ii) adquirir dados fisiológicos do cardiotocógrafo acoplado à paciente. Neste último, o computador está fisicamente conectado ao cardiotocógrafo. Especificamente, foi usado um monitor fetal Philips. O monitor é conectado ao computador por meio de um cabo de rede e um adaptador. O protótipo do sistema foi desenvolvido utilizando Unity 2019.4.14 e Steam Virtual Reality 2.0. O Unity, um dos mecanismos gráficos de plataforma cruzada mais populares para o desenvolvimento de aplicativos de realidade virtual, foi usado para criar o ambiente virtual. A ferramenta Steam Virtual Reality simplifica a experiência do ambiente de realidade virtual no Head Mounted Display escolhido. A aquisição dos dados do monitor fetal conta com o software Medicollector, executado no computador, e o aplicativo final responsável por renderizar o ambiente virtual e transmitir para o Head Mounted Display. Medicollector fornece acesso a dados de cardiotocografia, que podem ser usados para acessar a frequência cardíaca fetal e contrações uterinas para adaptar o cenário cada vez que um pico nas contrações uterinas é detectado.
Estudo qualitativo de discussão em grupo focal: O desenho do cenário resultou de uma série de sessões de grupo focal moderadas pelo psicólogo da equipe multidisciplinar. A segunda autora foi uma observadora participando das reuniões e coletando notas. As voluntárias foram selecionadas entre mulheres que deram à luz no Hospital Universitário "Federico II" de Nápoles. Um total de 12 mães foram recrutadas e distribuídas aleatoriamente em três grupos focais, cada um composto por quatro mães. Após o consentimento informado foi obtido, a data e hora das reuniões foram marcadas. As discussões aconteceram entre março e abril de 2021. Os três grupos focais duraram 89, 92 e 97 minutos e envolveram uma discussão semiestruturada dividida em duas partes. Na primeira parte das sessões, as mulheres foram convidadas a falar sobre suas experiências de parto, suas dores e o que as ajudou a suportar as contrações. Na segunda fase, após explicar o sistema desenvolvido e o objetivo da intervenção experimental desenhada, as mulheres foram convidadas a discutir como as participantes imaginariam um cenário virtual que poderia tê-las ajudado a relaxar e suportar melhor as dores do parto. Cenário de Realidade Virtual Desenvolvido: O cenário desenvolvido envolve uma praia tropical ladeada por coqueiros, cercada por montanhas verdes e banhada por um mar calmo. No entorno imediato do sujeito, foi colocado um elemento virtual interativo: uma bateria que pode ser tocada por meio de controladores. Além disso, o cenário reproduzia elementos presentes na própria sala de parto: o leito da paciente e um cardiotocógrafo. A posição da cama do paciente no sistema refletia a da cama real na sala de parto, para que os usuários pudessem chegar à cama enquanto usavam o Head Mounted Display. O monitor cardiotocógrafo foi introduzido no ambiente para que os pacientes pudessem acessar visualmente os parâmetros clínicos adquiridos pelo cardiotocógrafo. Durante as contrações, um bando de cegonhas pode ser visto ao longe voando em direção ao ponto de vista do sujeito. Estes foram colocados no ambiente com uma dupla finalidade: i) como mensagem propiciatória e ii) como elemento distrativo adaptativo à intensidade das contrações uterinas detectadas. O módulo do sistema adaptativo exibe o bando de cegonhas no ambiente virtual depois de detectar um valor de pico de entrada de contração uterina. Além disso, no cenário realizado, quando as cegonhas estão voando, as cegonhas podem ser atraídas para a posição do usuário tocando repetidamente o tambor. Se for considerado apropriado ou desejado pelo usuário, este elemento também pode ser ativado manualmente pela equipe médica e obstétrica através do teclado do computador. Intervenção: Os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de intervenção receberam um fone de ouvido de realidade virtual. Uma vez atingida a intensidade do trabalho de parto ativo e da dor das contrações regulares de 4/10, é administrado o cenário de realidade virtual sincronizado com as contrações uterinas. Durante o procedimento, nenhum método alternativo de analgesia é fornecido além da presença física contínua e apoio vocal do pessoal obstétrico. Imediatamente antes e depois de usar o fone de ouvido, os pacientes preenchem os questionários e escalas necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- University Federico II
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez de termo único;
- Gravidez fisiológica a termo;
- Fase ativa do trabalho de parto;
- Trabalho de parto espontâneo;
- Nulíparas entre 37 e 42 semanas de gestação com apresentação cefálica;
- Idade materna entre 18 e 45 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar;
- Trabalho de parto prematuro;
- Ruptura prematura de membranas de amnio;
- Anomalias fetais;
- Restrição de crescimento intrauterino;
- Gravidez pós-termo;
- Mulheres com consciência prejudicada, gravemente doentes, deficientes mentais;
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 45 anos;
- Mulheres com deficiência visual e/ou auditiva;
- Mulheres propensas a convulsões;
- Mulheres com predisposição para enjôo;
- Recusa em assinar o consentimento informado;
- Cesárea anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento analgésico experimental (RV)
Atingido o trabalho de parto ativo e contrações regulares (>= 4 contrações em 10 minutos), as pacientes recebem o cenário de realidade virtual sincronizado com as contrações uterinas, e nenhuma outra alternativa de analgesia é fornecida, exceto o suporte da parteira.
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cenário de realidade virtual sincronizado com as contrações uterinas
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|
Sem intervenção: Cuidado padrão (não VR)
Pacientes em trabalho de parto ativo.
submeter-se a cuidados padrão (apenas apoio da parteira, sem analgesia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor subjetiva
Prazo: 1 ano
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escala de classificação numérica para dor
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NÁUSEA
Prazo: 1 ano
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escala de classificação numérica para náusea
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1 ano
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Dor objetiva via pulseira
Prazo: 1 ano
|
medição da frequência cardíaca
|
1 ano
|
|
incidência de episiotomia e lacerações
Prazo: 1 ano
|
incidência de episiotomia e lacerações
|
1 ano
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anestesia peridural
Prazo: 1 ano
|
incidência de anestesia peridural
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1 ano
|
|
incidência de parto operatório
Prazo: 1 ano
|
incidência de uso de aspirador de pó
|
1 ano
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resultado neonatal
Prazo: 1 ano
|
Pontuação do APGAR aos 5 e 10 minutos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEDIIU485/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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