- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879848
Scenario VR per il controllo del dolore del travaglio
Sincronizzazione di uno scenario VR con le contrazioni uterine per la gestione del dolore da travaglio: studio sullo sviluppo e studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il travaglio è descritto come uno degli eventi più dolorosi che le donne possano vivere nel corso della loro vita. Un forte dolore del travaglio può avere effetti di lunga durata, poiché un travaglio grave può influenzare l'allattamento al seno ed è associato ad un aumentato rischio di depressione postpartum. L'attuale gold standard per la gestione del dolore del travaglio sono le tecniche farmacologiche di gestione del dolore. Tuttavia, la loro applicazione è ancora viziata dalla sua invasività, potenziali effetti collaterali e finanziari. Di conseguenza, i ricercatori hanno studiato il ruolo della medicina complementare e alternativa nel ridurre il dolore del travaglio come la realtà virtuale, ovvero una tecnologia che consente agli utenti di immergersi in uno scenario tridimensionale generato dal computer. Al momento, molti studi hanno testato gli interventi di realtà virtuale per la gestione del dolore delle infusioni di chemioterapia, delle ustioni acute, del dolore correlato al cancro e, recentemente, del travaglio. Il presente studio mirava a sviluppare uno scenario di realtà virtuale implementato dal biofeedback attraverso l'elaborazione di pattern cardiotocografici basati su algoritmi che possono ridurre efficacemente l'ansia del lavoro e la paura del lavoro e generalmente indurre uno stato emotivo positivo durante l'uso.
Materiali e metodi:
Lo studio si è basato su un team multidisciplinare che ha coinvolto uno psicologo, un ginecologo, tre ingegneri del software, un'ostetrica e un residente in psichiatria per sviluppare un sistema di realtà virtuale implementato con biofeedback. Il team interdisciplinare ha condotto sessioni di brainstorming e discusso lo sviluppo del nuovo sistema alla luce della letteratura precedente sull'argomento.
Sviluppo del sistema: il funzionamento del sistema sviluppato e dei suoi componenti. Componenti hardware: 1) Monitor fetale: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal and Maternal Cableless Pod 3) Oculus Quest 2 Display per realtà virtuale montato sulla testa 4) Windows. Componenti software: 1) MEDICOLLECTOR SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. L'architettura hardware del sistema prevede l'utilizzo del display montato sulla testa Meta Quest 2 per immergere i pazienti in un ambiente rilassante. Poiché il rendering dell'ambiente virtuale viene eseguito su un computer, gli investigatori realizzano un ambiente più complesso di quanto sarebbe stato possibile sfruttando esclusivamente la capacità di calcolo dell'Head Mounted Display. Tuttavia, nell'architettura del sistema, l'utilizzo di un computer è dovuto principalmente a due motivi: i) consentire agli ostetrici di monitorare le attività delle donne in travaglio e ii) acquisire dati fisiologici dal cardiotocografo collegato alla paziente. Su quest'ultimo, il computer è fisicamente connesso al cardiotocografo. In particolare, è stato utilizzato un monitor fetale Philips. Il monitor è collegato al computer tramite un cavo di rete e un adattatore. Il prototipo del sistema è stato sviluppato utilizzando Unity 2019.4.14 e Steam Virtual Reality 2.0. Per creare l'ambiente virtuale è stato utilizzato Unity, uno dei motori grafici multipiattaforma più popolari per lo sviluppo di applicazioni di realtà virtuale. Lo strumento Steam Virtual Reality semplifica l'esperienza dell'ambiente di realtà virtuale sul display montato sulla testa scelto. L'acquisizione dei dati del monitor fetale si basa sul software Medicollector, eseguito sul computer, e sull'applicazione finale responsabile del rendering dell'ambiente virtuale e della trasmissione al display montato sulla testa. Medicollector fornisce l'accesso ai dati cardiotocografici, che possono essere utilizzati per accedere alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine per adattare lo scenario ogni volta che viene rilevato un picco nelle contrazioni uterine.
Studio qualitativo della discussione del focus group: la progettazione dello scenario è il risultato di una serie di sessioni di focus group moderate dallo psicologo del team multidisciplinare. Il secondo autore era un osservatore che assisteva alle riunioni e raccoglieva appunti. Le volontarie sono state selezionate tra donne che avevano partorito presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II” di Napoli. Un totale di 12 madri sono state reclutate e assegnate in modo casuale a tre focus group, ciascuno composto da quattro madri. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati concordati la data e l'ora degli incontri. Le discussioni si sono svolte tra marzo e aprile 2021. I tre focus group hanno avuto una durata di 89, 92 e 97 minuti e hanno comportato una discussione semi-strutturata divisa in due parti. Nella prima parte delle sessioni, le donne sono state invitate a discutere delle loro esperienze di parto, del loro dolore e di cosa le ha aiutate a sopportare le contrazioni. Nella seconda fase, dopo aver spiegato il sistema sviluppato e lo scopo dell'intervento sperimentale progettato, le donne sono state invitate a discutere su come le partecipanti avrebbero immaginato uno scenario virtuale che avrebbe potuto aiutarle a rilassarsi e sopportare meglio il dolore del travaglio. Scenario di realtà virtuale sviluppato: lo scenario sviluppato prevede una spiaggia tropicale fiancheggiata da palme, circondata da montagne verdi e bagnata da un mare calmo. Nelle immediate vicinanze del soggetto è stato collocato un elemento virtuale interattivo: un tamburo che poteva essere suonato attraverso l'uso di controller. Inoltre, lo scenario riproduceva elementi presenti nella vera e propria sala travaglio: il letto del paziente e un cardiotocografo. La posizione del letto del paziente nel sistema rifletteva quella del letto reale nella sala travaglio, in modo che gli utenti potessero raggiungere il letto indossando il display montato sulla testa. Il monitor del cardiotocografo è stato introdotto nell'ambiente in modo che i pazienti potessero accedere visivamente ai parametri clinici acquisiti dal cardiotocografo. Durante le contrazioni, si può vedere in lontananza uno stormo di cicogne che volano verso il punto di vista del soggetto. Questi sono stati collocati nell'ambiente con un duplice scopo: i) come messaggio propiziatorio e ii) come elemento di distrazione adattativo all'intensità delle contrazioni uterine rilevate. Il modulo del sistema adattivo visualizza lo stormo di cicogne nell'ambiente virtuale dopo aver rilevato un valore di picco in entrata della contrazione uterina. Inoltre, nello scenario realizzato, quando le cicogne sono in volo, le cicogne possono essere attratte verso la posizione dell'utente suonando ripetutamente il tamburo. Se ritenuto opportuno o voluto dall'utente, tale elemento potrebbe essere attivato anche manualmente dal personale medico e ostetrico tramite la tastiera del computer. Intervento: ai soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento è stato fornito un visore per la realtà virtuale. Una volta raggiunta l'intensità del travaglio attivo e del dolore delle contrazioni regolari di 4/10, viene somministrato lo scenario di realtà virtuale sincronizzato con le contrazioni uterine. Durante la procedura non sono previsti metodi analgesici alternativi oltre alla continua presenza fisica e al supporto vocale del personale ostetrico. Immediatamente prima e dopo aver utilizzato l'auricolare, i pazienti compilano i questionari e le scale richiesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine unico;
- Gravidanza fisiologica a termine;
- Fase attiva del travaglio;
- Lavoro spontaneo;
- Nullipare tra le 37 e le 42 settimane di gestazione con presentazione cefalica;
- Età materna tra i 18 ei 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare;
- Lavoro pretermine;
- Rottura pretermine delle membrane amniotiche;
- anomalie fetali;
- Restrizione della crescita intrauterina;
- Gravidanza post-termine;
- Donne con coscienza ridotta, gravemente malate, disabili mentali;
- Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni;
- Donne con disabilità visive e/o uditive;
- Donne soggette a convulsioni;
- Donne con predisposizione alla cinetosi;
- Rifiuto di firmare il consenso informato;
- Precedente taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento analgesico sperimentale (VR)
Raggiunto il travaglio attivo e le contrazioni regolari (>= 4 contrazioni in 10 minuti), alle pazienti viene fornito lo scenario di realtà virtuale sincronizzato con le contrazioni uterine e non viene fornita altra analgesia alternativa, ad eccezione del supporto dell'ostetrica.
|
scenario di realtà virtuale sincronizzato con le contrazioni uterine
|
|
Nessun intervento: Standard Care (non VR)
Pazienti in travaglio attivo.
sottoporsi a cure standard (solo supporto dell'ostetrica, no analgesia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
scala di valutazione numerica del dolore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NAUSEA
Lasso di tempo: 1 anno
|
scala di valutazione numerica per la nausea
|
1 anno
|
|
Dolore oggettivo tramite braccialetto
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione della frequenza cardiaca
|
1 anno
|
|
incidenza di episiotomia e lacerazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di episiotomia e lacerazioni
|
1 anno
|
|
anestesia epidurale
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di anestesia epidurale
|
1 anno
|
|
incidenza del parto operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza dell'uso dell'aspiratore
|
1 anno
|
|
esito neonatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio APGAR a 5 e 10 minuti
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEDIIU485/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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