Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сценарий VR для обезболивания родов

18 мая 2023 г. обновлено: Laura Sarno, Federico II University

Синхронизация сценария виртуальной реальности с сокращениями матки для обезболивания родов: исследование разработки и рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку обезболивающих вмешательств виртуальной реальности при активных родах с использованием технологий виртуальной реальности на основе биологической обратной связи, синхронизированных с активностью матки. Исследователи разработали систему виртуальной реальности, моделирующую сокращения матки, путем подключения к кардиотокографическому оборудованию. Настоящее исследование, основанное на междисциплинарном подходе, состояло из следующих этапов: 1) разработка аппаратных и программных компонентов; 2) разработка сценария реальности посредством качественного исследования в фокус-группе; 3) клиническое исследование на выборке из 53 случаев и 53 контрольных во время активных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роды описываются как одно из самых болезненных событий, которые женщины могут испытать на протяжении всей своей жизни. Сильная родовая боль может иметь длительные последствия, так как тяжелые роды могут повлиять на грудное вскармливание и связаны с повышенным риском послеродовой депрессии. В настоящее время золотым стандартом обезболивания родов являются фармакологические методы обезболивания. Тем не менее, их применение по-прежнему имеет недостатки из-за своей инвазивности, потенциальных побочных эффектов и финансовых затрат. Следовательно, исследователи исследовали роль дополнительной и альтернативной медицины в уменьшении боли при родах, такой как виртуальная реальность, которая представляет собой технологию, которая позволяет пользователям погрузиться в трехмерный компьютерный сценарий. В настоящее время во многих исследованиях проверяются вмешательства виртуальной реальности для обезболивания инфузий химиотерапии, острых ожогов, связанных с раком и, в последнее время, родовых болей. Настоящее исследование было направлено на разработку сценария виртуальной реальности с биологической обратной связью посредством обработки кардиотокографических паттернов на основе алгоритма, который может эффективно снизить родовую тревогу и страх перед родами и в целом вызвать положительное эмоциональное состояние во время использования.

Материалы и методы:

В исследовании участвовала междисциплинарная команда, в которую входили психолог, гинеколог, три инженера-программиста, акушерка и резидент-психиатр для разработки системы виртуальной реальности с биологической обратной связью. Междисциплинарная группа провела сеансы мозгового штурма и обсудила разработку новой системы в свете предыдущей литературы по этой теме.

Разработка системы: функционирование разрабатываемой системы и ее компонентов. Аппаратные компоненты: 1) Фетальный монитор: Philips Avalon 2) Philips Avalon Бескабельный модуль для плода и матери 3) Головной дисплей виртуальной реальности Oculus Quest 2 4) Windows. Программные компоненты: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Аппаратная архитектура системы включает в себя использование головного дисплея Meta Quest 2 для погружения пациентов в расслабляющую среду. Поскольку рендеринг виртуальной среды выполняется на компьютере, исследователи создают более сложную среду, чем это было бы возможно, используя исключительно вычислительные мощности головного дисплея. Однако в архитектуре системы использование компьютера обусловлено двумя основными причинами: i) чтобы акушеры могли контролировать деятельность рожениц и ii) получать физиологические данные с кардиотокографа, привязанного к пациентке. На последнем компьютер физически подключен к кардиотокографу. В частности, использовался фетальный монитор Philips. Монитор подключается к компьютеру через сетевой кабель и переходник. Прототип системы был разработан с использованием Unity 2019.4.14 и Steam Virtual Reality 2.0. Для создания виртуальной среды использовался Unity, один из самых популярных кроссплатформенных графических движков для разработки приложений виртуальной реальности. Инструмент виртуальной реальности Steam упрощает знакомство со средой виртуальной реальности на выбранном головном дисплее. Сбор данных фетального монитора зависит от программного обеспечения Medicollector, выполняемого на компьютере, и конечного приложения, отвечающего за визуализацию виртуальной среды и передачу данных на головной дисплей. Medicollector обеспечивает доступ к данным кардиотокографии, которые можно использовать для доступа к частоте сердечных сокращений плода и сокращениям матки для адаптации сценария каждый раз, когда обнаруживается пик сокращений матки.

Качественное исследование обсуждения в фокус-группе. Сценарий был разработан в результате серии сессий фокус-группы, которую модерировал психолог междисциплинарной группы. Второй автор был наблюдателем, присутствовавшим на собраниях и собиравшим записи. Добровольцы были отобраны из женщин, родивших в университетской больнице «Федерико II» Неаполя. В общей сложности было отобрано 12 матерей, которые случайным образом были распределены в три фокус-группы, каждая из которых состояла из четырех матерей. После получения информированного согласия были назначены дата и время встреч. Обсуждения проходили в период с марта по апрель 2021 года. Три фокус-группы длились 89, 92 и 97 минут и включали полуструктурированное обсуждение, разделенное на две части. В первой части сессий женщинам было предложено обсудить свой опыт родов, свою боль и то, что помогло им выдержать схватки. На втором этапе, после объяснения разработанной системы и цели разработанного экспериментального вмешательства, женщинам было предложено обсудить, как участники могли бы представить себе виртуальный сценарий, который мог бы помочь им расслабиться и лучше переносить родовую боль. Разработанный сценарий виртуальной реальности: Разработанный сценарий включает в себя тропический пляж с пальмами, окруженный зелеными горами и омываемый спокойным морем. В непосредственной близости от субъекта размещался интерактивный виртуальный элемент: барабан, на котором можно было играть с помощью контроллеров. Кроме того, в сценарии воспроизведены элементы, присутствующие в родильном зале: кровать пациентки и кардиотокограф. Положение кровати пациента в системе отражало положение реальной кровати в родильном зале, поэтому пользователи могли дотянуться до кровати, надев головной дисплей. Монитор кардиотокографа был введен в окружающую среду, чтобы пациенты могли визуально получить доступ к клиническим параметрам, полученным с помощью кардиотокографа. Во время схваток вдали видна стая аистов, летящих в сторону точки зрения испытуемого. Они были помещены в окружающую среду с двоякой целью: 1) как умиротворяющее сообщение и 2) как отвлекающий элемент, адаптирующийся к интенсивности обнаруживаемых сокращений матки. Модуль адаптивной системы отображает стаю аистов в виртуальной среде после обнаружения входящего пикового значения сокращения матки. Кроме того, в реализованном сценарии, когда аисты находятся в полете, аисты могут быть привлечены к положению пользователя путем повторной игры на барабане. Если пользователь сочтет это целесообразным или желательным, этот элемент также может быть активирован вручную медицинским и акушерским персоналом с помощью компьютерной клавиатуры. Вмешательство: Субъектам, случайно отнесенным к группе вмешательства, были предоставлены гарнитуры виртуальной реальности. Как только интенсивность активных родов и боли при регулярных сокращениях достигает 4/10, вводится сценарий виртуальной реальности, синхронизированный с маточными сокращениями. Во время процедуры не предусмотрено никаких альтернативных методов обезболивания, кроме постоянного физического присутствия и голосовой поддержки акушерского персонала. Непосредственно до и после использования гарнитуры пациенты заполняют необходимые анкеты и шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • University Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Односрочная беременность;
  • Доношенная физиологическая беременность;
  • активная фаза родов;
  • спонтанные роды;
  • Нерожавшие между 37 и 42 неделями беременности с головным предлежанием;
  • Возраст матери от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  • беременность двойней;
  • Преждевременные роды;
  • Преждевременный разрыв околоплодных вод;
  • аномалии плода;
  • Задержка внутриутробного развития;
  • Переношенная беременность;
  • Женщины с нарушением сознания, тяжелобольные, умственно отсталые;
  • Женщины в возрасте до 18 или старше 45 лет;
  • Женщины с нарушениями зрения и/или слуха;
  • Женщинам, склонным к судорогам;
  • Женщинам с предрасположенностью к укачиванию;
  • Отказ подписать информированное согласие;
  • Предыдущее кесарево сечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное обезболивающее лечение (ВР)
Достигнуты активные роды и регулярные схватки (>= 4 схватки за 10 минут), пациенткам предоставляется сценарий виртуальной реальности, синхронизированный с маточными сокращениями, и никакая другая альтернативная анальгезия не предоставляется, кроме поддержки акушерки.
сценарий виртуальной реальности, синхронизированный с сокращениями матки
Без вмешательства: Стандартный уход (без VR)
Пациенты в активном труде. пройти стандартную помощь (только сопровождение акушерки, без обезболивания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная боль
Временное ограничение: 1 год
числовая шкала оценки боли
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТОШНОТА
Временное ограничение: 1 год
числовая шкала оценки тошноты
1 год
Объективная боль через браслет
Временное ограничение: 1 год
измерение сердечного ритма
1 год
частота эпизиотомии и рваных ран
Временное ограничение: 1 год
частота эпизиотомии и рваных ран
1 год
эпидуральная анестезия
Временное ограничение: 1 год
частота эпидуральной анестезии
1 год
частота оперативных родов
Временное ограничение: 1 год
Частота использования вакуум-экстрактора
1 год
неонатальный исход
Временное ограничение: 1 год
Оценка по шкале Апгар через 5 и 10 минут.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEDIIU485/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться