- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05879848
VR-scenario för kontroll av förlossningsvärk
Synkronisering av ett VR-scenario till livmodersammandragningar för förlossningssmärta: utvecklingsstudie och randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förlossning beskrivs som en av de mest smärtsamma händelser kvinnor kan uppleva under hela sitt liv. En kraftig förlossningssmärta kan ha långvariga effekter, eftersom en svår förlossning kan påverka amningen och är förknippad med en ökad risk för förlossningsdepression. Den nuvarande guldstandarden för hantering av förlossningsvärk är farmakologiska smärtbehandlingstekniker. Men deras tillämpning är fortfarande bristfällig på grund av dess invasivitet, potentiella sidoeffekter och ekonomiska. Följaktligen har forskare undersökt rollen som komplementär och alternativ medicin för att minska förlossningssmärta som Virtual reality, det vill säga en teknik som tillåter användare att fördjupa sig i ett tredimensionellt datorgenererat scenario. För närvarande har många studier testat Virtual Reality-interventioner för smärtbehandling av kemoterapiinfusioner, akuta brännskador, cancerrelaterad och nyligen förlossningssmärta. Den aktuella studien syftade till att utveckla ett biofeedback-implementerat Virtual Reality-scenario genom algoritmbaserad kardiotokografisk mönsterbearbetning som effektivt kan minska förlossningsångest och rädsla för förlossning och generellt inducera ett positivt känslomässigt tillstånd under användning.
Material och metoder:
Studien förlitade sig på ett tvärvetenskapligt team som involverade en psykolog, en gynekolog, tre mjukvaruingenjörer, en barnmorska och en psykiatribo för att utveckla ett biofeedback-implementerat Virtual Reality-system. Det tvärvetenskapliga teamet genomförde brainstormingsessioner och diskuterade utvecklingen av det nya systemet i ljuset av tidigare litteratur om ämnet.
Systemutveckling: hur det utvecklade systemet och dess komponenter fungerar. Hårdvarukomponenter: 1) Fostermonitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal and Maternal Cableless Pod 3)Oculus Quest 2 Virtual Reality huvudmonterad skärm 4) Fönster. Programvarukomponenter: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Systemets maskinvaruarkitektur innebär att man använder Meta Quest 2 huvudmonterad display för att fördjupa patienter i en avkopplande miljö. Eftersom renderingen av den virtuella miljön utförs på en dator, inser utredarna en mer komplex miljö än vad som skulle ha varit möjligt genom att enbart utnyttja datorkapaciteten hos den huvudmonterade skärmen. Men i systemarkitekturen beror användningen av en dator på två huvudskäl: i) för att göra det möjligt för obstetriker att övervaka de födande kvinnornas aktiviteter och ii) att skaffa fysiologiska data från den kardiotokograf som är knuten till patienten. På denna sista är datorn fysiskt ansluten till kardiotokografen. Specifikt användes en Philips fostermonitor. Skärmen ansluts till datorn via en nätverkskabel och en adapter. Systemprototypen utvecklades med Unity 2019.4.14 och Steam Virtual Reality 2.0. Unity, en av de mest populära plattformsoberoende grafikmotorerna för att utveckla Virtual Reality-applikationer, användes för att skapa den virtuella miljön. Steam Virtual Reality-verktyget förenklar upplevelsen av Virtual Reality-miljön på den valda huvudmonterade skärmen. Datainsamlingen för fostermonitorn är beroende av Medicollector-mjukvaran, som körs på datorn, och den slutliga applikationen som ansvarar för att rendera den virtuella miljön och sända till den huvudmonterade skärmen. Medicollector tillhandahåller tillgång till kardiotokografidata, som kan användas för att komma åt fostrets hjärtfrekvens och livmodersammandragningar för att anpassa scenariot varje gång en topp i livmodersammandragningarna detekteras.
Kvalitativ fokusgruppsdiskussionsstudie: Scenariedesignen resulterade från en serie fokusgruppssessioner som modererades av psykologen i det multidisciplinära teamet. Den andra författaren var en observatör som deltog i mötena och samlade anteckningar. Volontärerna valdes ut från kvinnor som hade fött barn på universitetssjukhuset "Federico II" i Neapel. Totalt 12 mödrar rekryterades och fördelades slumpmässigt i tre fokusgrupper, var och en bestående av fyra mammor. Efter att informerat samtycke inhämtats bestämdes datum och tid för mötena. Diskussioner ägde rum mellan mars och april 2021. De tre fokusgrupperna varade i 89, 92 och 97 minuter och innebar en semistrukturerad diskussion uppdelad i två delar. Under den första delen av sessionerna bjöds kvinnor in för att diskutera sina förlossningsupplevelser, sin smärta och vad som hjälpte dem att uthärda sammandragningarna. I den andra fasen, efter att ha förklarat det utvecklade systemet och syftet med den designade experimentella interventionen, bjöds kvinnor in för att diskutera hur deltagarna skulle föreställa sig ett virtuellt scenario som kunde ha hjälpt dem att slappna av och bättre stå emot förlossningssmärtan. Utvecklat Virtual Reality-scenario: Det utvecklade scenariot involverar en tropisk strand kantad av palmer, omgiven av gröna berg och badad av ett lugnt hav. I ämnets omedelbara omgivning placerades ett interaktivt virtuellt element: en trumma som kunde spelas med hjälp av kontroller. Dessutom återgav scenariot element som fanns i själva förlossningsrummet: patientens säng och en kardiotokograf. Patientens sängposition i systemet återspeglade den för den verkliga sängen i förlossningsrummet, så att användarna kunde nå sängen medan de bär den huvudmonterade displayen. Kardiotokografmonitorn introducerades i miljön så att patienterna visuellt kunde komma åt de kliniska parametrarna som förvärvats av kardiotokografen. Under sammandragningar kan en flock storkar ses på avstånd som flyger mot motivets synvinkel. Dessa har placerats i miljön med ett dubbelt syfte: i) som ett försonande budskap och ii) som ett distraherande element anpassat till intensiteten av de upptäckta livmodersammandragningarna. Den adaptiva systemmodulen visar flocken storkar i den virtuella miljön efter att ha detekterat ett inkommande toppvärde av livmoderkontraktion. Vidare, i det realiserade scenariot, när storkarna flyger, kan storkarna attraheras till användarens position genom att upprepade gånger spela på trumman. Om det anses lämpligt eller önskat av användaren kan detta element även aktiveras manuellt av medicinsk och obstetrisk personal via datorns tangentbord. Intervention: Försökspersoner som slumpmässigt tilldelats interventionsgruppen fick ett Virtual Reality-headset. När aktiv förlossning och smärtintensitet för vanliga sammandragningar på 4/10 har uppnåtts, administreras virtual reality-scenariot synkroniserat med livmodersammandragningarna. Under proceduren tillhandahålls inga alternativa analgesimetoder förutom den kontinuerliga fysiska närvaron och röststödet från obstetrisk personal. Omedelbart före och efter användning av headsetet fyller patienterna i de frågeformulär och vågar som krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engångsgraviditet;
- Heltids fysiologisk graviditet;
- Aktiv fas av förlossningen;
- Spontan förlossning;
- Nulliparös mellan 37 och 42 veckors graviditet med cefalisk presentation;
- Moderns ålder mellan 18 och 45 år.
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditet;
- För tidig förlossning;
- Prematur ruptur av fosterhinnor;
- Fetala abnormiteter;
- Intrauterin tillväxtbegränsning;
- Efter sikt graviditet;
- Kvinnor med nedsatt medvetande, svårt sjuka, mentalt handikappade;
- Kvinnor under 18 år eller över 45 år;
- Kvinnor med syn- och/eller hörselnedsättningar;
- Kvinnor som är benägna att få anfall;
- Kvinnor med anlag för åksjuka;
- vägran att underteckna informerat samtycke;
- Tidigare kejsarsnitt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell analgetisk behandling (VR)
Uppnådde aktiva förlossningar och regelbundna sammandragningar (>= 4 sammandragningar på 10 minuter), patienter ges ett virtual reality-scenario synkroniserat med livmodersammandragningarna och ingen annan alternativ smärtlindring tillhandahålls, förutom barnmorskans stöd.
|
virtual reality-scenario synkroniserat med livmodersammandragningarna
|
|
Inget ingripande: Standard Care (icke-VR)
Patienter i aktiv förlossning.
genomgå standardvård (endast barnmorskestöd, ingen smärtlindring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: 1 år
|
numerisk betygsskala för smärta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ILLAMÅENDE
Tidsram: 1 år
|
numerisk betygsskala för illamående
|
1 år
|
|
Objektiv smärta via armband
Tidsram: 1 år
|
pulsmätning
|
1 år
|
|
förekomst av episiotomi och rivsår
Tidsram: 1 år
|
förekomst av episiotomi och rivsår
|
1 år
|
|
epidural anestesi
Tidsram: 1 år
|
förekomst av epidural anestesi
|
1 år
|
|
förekomsten av operativ förlossning
Tidsram: 1 år
|
förekomst av användning av vakuumsug
|
1 år
|
|
neonatalt resultat
Tidsram: 1 år
|
APGAR poäng vid 5 och 10 minuter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEDIIU485/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .