- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879848
VR-Szenario zur Kontrolle von Wehenschmerzen
Synchronisierung eines VR-Szenarios mit Uteruskontraktionen zur Behandlung von Wehenschmerzen: Entwicklungsstudie und randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wehen werden als eines der schmerzhaftesten Ereignisse beschrieben, die Frauen im Laufe ihres Lebens erleben können. Ein starker Wehenschmerz kann langanhaltende Auswirkungen haben, da eine schwere Wehentätigkeit das Stillen beeinträchtigen kann und mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Depression einhergeht. Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von Wehenschmerzen sind pharmakologische Techniken zur Schmerzbehandlung. Allerdings ist ihre Anwendung aufgrund ihrer Invasivität, potenziellen Nebeneffekte und finanziellen Schwierigkeiten immer noch mit Mängeln behaftet. Daher haben Forscher die Rolle der Komplementär- und Alternativmedizin bei der Linderung von Wehenschmerzen untersucht, beispielsweise in der virtuellen Realität, einer Technologie, die es Benutzern ermöglicht, in ein dreidimensionales computergeneriertes Szenario einzutauchen. Derzeit haben viele Studien Virtual-Reality-Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Chemotherapie-Infusionen, akuten Verbrennungen, krebsbedingten Schmerzen und neuerdings auch Wehenschmerzen getestet. Ziel der vorliegenden Studie war die Entwicklung eines durch Biofeedback implementierten Virtual-Reality-Szenarios durch algorithmusbasierte kardiotokographische Musterverarbeitung, das Geburtsängste und Geburtsängste wirksam reduzieren und im Allgemeinen einen positiven emotionalen Zustand während der Anwendung hervorrufen kann.
Materialen und Methoden:
Die Studie stützte sich auf ein multidisziplinäres Team bestehend aus einem Psychologen, einem Gynäkologen, drei Software-Ingenieuren, einer Hebamme und einem Assistenzarzt in der Psychiatrie, um ein durch Biofeedback implementiertes Virtual-Reality-System zu entwickeln. Das interdisziplinäre Team führte Brainstorming-Sitzungen durch und diskutierte die Entwicklung des neuen Systems im Lichte der bisherigen Literatur zu diesem Thema.
Systementwicklung: die Funktionsweise des entwickelten Systems und seiner Komponenten. Hardwarekomponenten: 1) Fetalmonitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon Fetal und Maternal Cableless Pod 3) Oculus Quest 2 Virtual Reality Head-Mounted Display 4) Windows. Softwarekomponenten: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Die Hardware-Architektur des Systems umfasst die Verwendung des am Kopf montierten Meta Quest 2-Displays, um Patienten in eine entspannende Umgebung einzutauchen. Da die Darstellung der virtuellen Umgebung auf einem Computer erfolgt, realisieren die Forscher eine komplexere Umgebung, als dies durch die ausschließliche Nutzung der Rechenkapazität des Head Mounted Displays möglich gewesen wäre. In der Systemarchitektur gibt es jedoch zwei Hauptgründe für die Verwendung eines Computers: i) um es Geburtshelfern zu ermöglichen, die Aktivitäten gebärender Frauen zu überwachen, und ii) um physiologische Daten aus dem an die Patientin angeschlossenen Kardiotokographen zu erfassen. Bei letzterem ist der Computer physisch mit dem Kardiotokographen verbunden. Konkret wurde ein Philips-Fetalmonitor verwendet. Der Monitor wird über ein Netzwerkkabel und einen Adapter mit dem Computer verbunden. Der Systemprototyp wurde mit Unity 2019.4.14 und Steam Virtual Reality 2.0 entwickelt. Zur Erstellung der virtuellen Umgebung wurde Unity verwendet, eine der beliebtesten plattformübergreifenden Grafik-Engines zur Entwicklung von Virtual-Reality-Anwendungen. Das Steam Virtual Reality-Tool vereinfacht das Erleben der Virtual Reality-Umgebung auf dem gewählten Head Mounted Display. Die Datenerfassung des Fetalmonitors basiert auf der Medicollector-Software, die auf dem Computer ausgeführt wird, und der endgültigen Anwendung, die für die Darstellung der virtuellen Umgebung und die Übertragung an das Head Mounted Display verantwortlich ist. Medicollector ermöglicht den Zugriff auf Kardiotokographiedaten, mit denen auf die fetale Herzfrequenz und die Uteruskontraktionen zugegriffen werden kann, um das Szenario jedes Mal anzupassen, wenn ein Höhepunkt der Uteruskontraktionen erkannt wird.
Qualitative Fokusgruppendiskussionsstudie: Der Szenarioentwurf resultierte aus einer Reihe von Fokusgruppensitzungen, die vom Psychologen des multidisziplinären Teams moderiert wurden. Der zweite Autor war ein Beobachter, der an den Sitzungen teilnahm und Notizen sammelte. Die Freiwilligen wurden aus Frauen ausgewählt, die im Universitätskrankenhaus „Federico II“ von Neapel entbunden hatten. Insgesamt wurden 12 Mütter rekrutiert und zufällig drei Fokusgruppen zugeteilt, die jeweils aus vier Müttern bestanden. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden Datum und Uhrzeit der Treffen vereinbart. Die Gespräche fanden zwischen März und April 2021 statt. Die drei Fokusgruppen dauerten 89, 92 und 97 Minuten und umfassten eine halbstrukturierte Diskussion, die in zwei Teile gegliedert war. Im ersten Teil der Sitzungen wurden Frauen eingeladen, über ihre Geburtserfahrungen, ihre Schmerzen und darüber zu sprechen, was ihnen geholfen hat, die Wehen zu ertragen. In der zweiten Phase wurden die Frauen nach der Erläuterung des entwickelten Systems und des Zwecks der geplanten experimentellen Intervention eingeladen, darüber zu diskutieren, wie sich die Teilnehmerinnen ein virtuelles Szenario vorstellen würden, das ihnen geholfen hätte, sich zu entspannen und die Wehenschmerzen besser zu ertragen. Entwickeltes Virtual-Reality-Szenario: Das entwickelte Szenario umfasst einen von Palmen gesäumten tropischen Strand, umgeben von grünen Bergen und umspült von einem ruhigen Meer. In der unmittelbaren Umgebung des Probanden wurde ein interaktives virtuelles Element platziert: eine Trommel, die mithilfe von Controllern gespielt werden konnte. Darüber hinaus reproduzierte das Szenario Elemente, die im tatsächlichen Kreißsaal vorhanden waren: das Bett des Patienten und ein Kardiotokograph. Die Bettposition des Patienten im System spiegelte die des realen Bettes im Kreißsaal wider, sodass Benutzer das Bett erreichen konnten, während sie das Head Mounted Display trugen. Der Kardiotokograph-Monitor wurde in die Umgebung eingeführt, damit Patienten visuell auf die vom Kardiotokographen erfassten klinischen Parameter zugreifen konnten. Während der Wehen ist in der Ferne ein Schwarm Störche zu sehen, der auf den Standpunkt des Probanden zufliegt. Diese wurden mit einem doppelten Zweck in der Umgebung platziert: i) als besänftigende Botschaft und ii) als ablenkendes Element, das sich an die Intensität der erkannten Uteruskontraktionen anpasst. Das adaptive Systemmodul zeigt den Storchenschwarm in der virtuellen Umgebung an, nachdem ein eingehender Spitzenwert der Uteruskontraktion erkannt wurde. Darüber hinaus können in dem realisierten Szenario, wenn die Störche fliegen, die Störche durch wiederholtes Trommeln an die Position des Benutzers gelockt werden. Bei Bedarf oder Wunsch des Benutzers kann dieses Element vom medizinischen und geburtshilflichen Personal auch manuell über die Computertastatur aktiviert werden. Intervention: Den zufällig der Interventionsgruppe zugeteilten Probanden wurde ein Virtual-Reality-Headset zur Verfügung gestellt. Sobald die aktive Wehentätigkeit und die Schmerzintensität der regelmäßigen Wehen 4/10 erreicht haben, wird das mit den Uteruskontraktionen synchronisierte Virtual-Reality-Szenario durchgeführt. Während des Eingriffs werden außer der ständigen körperlichen Anwesenheit und stimmlichen Unterstützung des geburtshilflichen Personals keine alternativen Analgesiemethoden angeboten. Unmittelbar vor und nach der Nutzung des Headsets füllen die Patienten die erforderlichen Fragebögen und Skalen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzeitige Schwangerschaft;
- Vollständige physiologische Schwangerschaft;
- Aktive Wehenphase;
- Spontane Wehen;
- Nullipar zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche mit Kopfpräsentation;
- Alter der Mutter zwischen 18 und 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft;
- Vorzeitige Wehen;
- Vorzeitiger Bruch der Fruchtwassermembran;
- Fetale Anomalien;
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung;
- Nachschwangerschaft;
- Frauen mit Bewusstseinsstörungen, Schwerkranken, geistig Behinderten;
- Frauen unter 18 Jahren oder über 45 Jahren;
- Frauen mit Seh- und/oder Hörbehinderungen;
- Frauen, die zu Anfällen neigen;
- Frauen mit einer Veranlagung zur Reisekrankheit;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Vorheriger Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Analgetikabehandlung (VR)
Aktive Wehen und regelmäßige Wehen (>= 4 Wehen in 10 Minuten) erreicht, den Patientinnen wird das mit den Uteruskontraktionen synchronisierte Virtual-Reality-Szenario gegeben, und außer der Unterstützung der Hebamme wird keine andere alternative Analgesie bereitgestellt.
|
Virtual-Reality-Szenario synchronisiert mit den Uteruskontraktionen
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|
Kein Eingriff: Standardversorgung (nicht VR)
Patienten in aktiver Wehentätigkeit.
sich der Standardversorgung unterziehen (nur Hebammenunterstützung, keine Analgesie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
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numerische Bewertungsskala für Schmerzen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BRECHREIZ
Zeitfenster: 1 Jahr
|
numerische Bewertungsskala für Übelkeit
|
1 Jahr
|
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Objektiver Schmerz über Armband
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Herzfrequenzmessung
|
1 Jahr
|
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Inzidenz von Dammschnitten und Schnittwunden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von Dammschnitten und Schnittwunden
|
1 Jahr
|
|
Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz einer Epiduralanästhesie
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz einer operativen Entbindung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit der Verwendung von Vakuumextraktoren
|
1 Jahr
|
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Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
APGAR-Score nach 5 und 10 Minuten
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEDIIU485/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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