- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879848
VR-scenario for kontroll av arbeidssmerter
Synkronisering av et VR-scenario til livmorsammentrekninger for håndtering av fødselssmerter: Utviklingsstudie og randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fødsel er beskrevet som en av de mest smertefulle hendelsene kvinner kan oppleve gjennom hele livet. En alvorlig fødselssmerte kan ha langvarige effekter, da en alvorlig fødsel kan påvirke amming og er forbundet med økt risiko for fødselsdepresjon. Den nåværende gullstandarden for smertebehandling er farmakologiske smertebehandlingsteknikker. Imidlertid er søknaden deres fortsatt mangelfull av dens invasivitet, potensielle sideeffekter og økonomiske. Følgelig har forskere undersøkt rollen til komplementær og alternativ medisin for å redusere fødselssmerter som Virtual reality, som er en teknologi som lar brukere fordype seg i et tredimensjonalt datagenerert scenario. For tiden har mange studier testet Virtual Reality-intervensjoner for smertebehandling av kjemoterapiinfusjoner, akutte brannskader, kreftrelaterte og nylig fødselssmerter. Denne studien hadde som mål å utvikle et biofeedback-implementert Virtual Reality-scenario gjennom algoritmebasert kardiotokografisk mønsterbehandling som effektivt kan redusere fødselsangst og frykt for fødsel og generelt indusere en positiv følelsesmessig tilstand under bruk.
Materialer og metoder:
Studien var avhengig av et tverrfaglig team som involverte en psykolog, en gynekolog, tre programvareingeniører, en jordmor og en beboer i psykiatrien for å utvikle et biofeedback-implementert Virtual Reality-system. Det tverrfaglige teamet gjennomførte idédugnad og diskuterte utviklingen av det nye systemet i lys av tidligere litteratur om temaet.
Systemutvikling: hvordan det utviklede systemet og dets komponenter fungerer. Maskinvarekomponenter: 1) Fostermonitor: Philips Avalon 2) Philips Avalon føtal og maternal Cableless Pod 3)Oculus Quest 2 Virtual Reality hodemontert skjerm 4) Vinduer. Programvarekomponenter: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Systemmaskinvarearkitekturen innebærer å bruke Meta Quest 2 hodemontert skjerm for å fordype pasienter i et avslappende miljø. Siden gjengivelsen av det virtuelle miljøet utføres på en datamaskin, innser etterforskerne et mer komplekst miljø enn det som ville vært mulig ved å utnytte datakapasiteten til den hodemonterte skjermen utelukkende. Men i systemarkitekturen skyldes bruk av en datamaskin to hovedårsaker: i) for å gjøre det mulig for fødselsleger å overvåke aktivitetene til arbeidende kvinner og ii) for å innhente fysiologiske data fra kardiotokografen knyttet til pasienten. På denne siste er datamaskinen fysisk koblet til kardiotokografen. Nærmere bestemt ble det brukt en Philips fostermonitor. Skjermen kobles til datamaskinen via en nettverkskabel og en adapter. Systemprototypen ble utviklet med Unity 2019.4.14 og Steam Virtual Reality 2.0. Unity, en av de mest populære grafikkmotorene på tvers av plattformer for å utvikle Virtual Reality-applikasjoner, ble brukt til å lage det virtuelle miljøet. Steam Virtual Reality-verktøyet forenkler opplevelsen av Virtual Reality-miljøet på den valgte hodemonterte skjermen. Datainnhentingen av fostermonitoren er avhengig av Medicollector-programvaren, utført på datamaskinen, og den endelige applikasjonen som er ansvarlig for å gjengi det virtuelle miljøet og overføre til den hodemonterte skjermen. Medicollector gir tilgang til kardiotokografidata, som kan brukes til å få tilgang til fosterets hjertefrekvens og livmorsammentrekninger for å tilpasse scenariet hver gang en topp i livmorsammentrekningen oppdages.
Kvalitativ fokusgruppediskusjonsstudie: Scenariodesignet kom fra en serie fokusgruppeøkter moderert av psykologen i det tverrfaglige teamet. Den andre forfatteren var en observatør som deltok på møtene og samlet notater. De frivillige ble valgt ut blant kvinner som hadde født ved universitetssykehuset "Federico II" i Napoli. Totalt 12 mødre ble rekruttert og tilfeldig fordelt i tre fokusgrupper, hver bestående av fire mødre. Etter at informert samtykke var innhentet, ble dato og klokkeslett for møtene avtalt. Diskusjoner fant sted mellom mars og april 2021. De tre fokusgruppene varte i 89, 92 og 97 minutter og innebar en semistrukturert diskusjon delt i to deler. I den første delen av øktene ble kvinner invitert til å diskutere sine fødselserfaringer, deres smerte og hva som hjalp dem med å holde ut riene. I den andre fasen, etter å ha forklart det utviklede systemet og formålet med den utformede eksperimentelle intervensjonen, ble kvinner invitert til å diskutere hvordan deltakerne ville forestille seg et virtuelt scenario som kunne ha hjulpet dem å slappe av og bedre tåle fødselssmertene. Utviklet Virtual Reality-scenario: Det utviklede scenariet involverer en tropisk strand omgitt av palmetrær, omgitt av grønne fjell og badet av et stille hav. I fagets umiddelbare omgivelser ble det plassert et interaktivt virtuelt element: en tromme som kunne spilles ved bruk av kontrollere. I tillegg reproduserte scenariet elementer som var tilstede på selve arbeidsrommet: pasientens seng og en kardiotokograf. Pasientens sengeposisjon i systemet gjenspeilte den til den virkelige sengen på arbeidsrommet, slik at brukerne kunne nå sengen mens de hadde på seg den hodemonterte skjermen. Kardiotokografmonitoren ble introdusert i miljøet slik at pasientene visuelt kunne få tilgang til de kliniske parameterne som ble innhentet av kardiotokografen. Under sammentrekninger kan en flokk storke ses i det fjerne som flyr mot motivets synsvinkel. Disse har blitt plassert i miljøet med et todelt formål: i) som en forsonende melding og ii) som et distraherende element tilpasset intensiteten av de oppdagede livmorkontraksjonene. Den adaptive systemmodulen viser flokken av storke i det virtuelle miljøet etter å ha oppdaget en innkommende toppverdi av livmorkontraksjon. Videre, i det realiserte scenariet, når storkene er på flukt, kan storkene tiltrekkes til brukerens posisjon ved å spille på tromme gjentatte ganger. Hvis det anses hensiktsmessig eller ønsket av brukeren, kan dette elementet også aktiveres manuelt av det medisinske og obstetriske personalet via datamaskinens tastatur. Intervensjon: Forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen fikk et Virtual Reality-hodesett. Når aktiv fødsel og smerteintensitet for vanlige sammentrekninger på 4/10 er nådd, administreres virtual reality-scenariet synkronisert med livmorkontraksjonene. Under prosedyren tilbys ingen alternative analgesimetoder ved siden av den kontinuerlige fysiske tilstedeværelsen og vokalstøtten til fødselspersonell. Umiddelbart før og etter bruk av hodesettet fyller pasientene ut de nødvendige spørreskjemaene og skalaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engangsgraviditet;
- Fulltids fysiologisk graviditet;
- Aktiv fase av arbeidskraft;
- Spontan fødsel;
- Nulliparøs mellom 37 og 42 svangerskapsuker med cefalisk presentasjon;
- Mors alder mellom 18 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- tvillinggraviditet;
- Prematur fødsel;
- Prematur ruptur av fostervannsmembraner;
- Fetale abnormiteter;
- Intrauterin vekstbegrensning;
- Post-term graviditet;
- Kvinner med nedsatt bevissthet, alvorlig syke, psykisk utviklingshemmede;
- Kvinner under 18 år eller over 45 år;
- Kvinner med syns- og/eller hørselshemninger;
- Kvinner utsatt for anfall;
- Kvinner med en disposisjon for reisesyke;
- Nektelse av å signere informert samtykke;
- Tidligere keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell smertestillende behandling (VR)
Oppnådd aktiv fødsel og regelmessige sammentrekninger (>= 4 sammentrekninger på 10 minutter), pasienter får virtual reality-scenariet synkronisert med livmorkontraksjonene, og ingen annen alternativ analgesi gis, bortsett fra jordmors støtte.
|
virtual reality-scenario synkronisert med livmorsammentrekningene
|
Ingen inngripen: Standard Care (ikke-VR)
Pasienter i aktiv fødsel.
gjennomgå standard behandling (kun jordmorstøtte, ingen analgesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv smerte
Tidsramme: 1 år
|
numerisk vurderingsskala for smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KVALME
Tidsramme: 1 år
|
numerisk vurderingsskala for kvalme
|
1 år
|
Objektiv smerte via armbånd
Tidsramme: 1 år
|
pulsmåling
|
1 år
|
forekomst av episiotomi og rifter
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av episiotomi og rifter
|
1 år
|
epidural anestesi
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av epidural anestesi
|
1 år
|
forekomst av operativ levering
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av bruk av vakuumavsug
|
1 år
|
neonatalt utfall
Tidsramme: 1 år
|
APGAR-score etter 5 og 10 minutter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEDIIU485/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på VR
-
Alexandra HospitalHar ikke rekruttert ennåNyresvikt, kronisk
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringBipolar lidelse | Intervensjonsstudie | VRKina
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerteSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtuell virkelighet | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForente stater
-
Cornell UniversityRekrutteringSmerteterskelForente stater